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Programme d'activité physique pour les candidats âgés à la transplantation rénale (PART)

13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University

Impact d'une intervention d'activité physique sur la fonction physique et la qualité de vie chez les candidats vieillissants à la transplantation rénale : l'étude PART

La fonction physique des candidats âgés à la transplantation rénale et leur capacité à maintenir des programmes d'activité physique sont actuellement inconnues. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une intervention d'activité physique chez les patients âgés dépendants de la dialyse, en évaluant son effet sur le maintien de la candidature à la greffe et les résultats après la greffe. Les lignes directrices de pratique clinique ne fixent pas de limite d'âge absolue pour l'évaluation des candidats potentiels à la transplantation rénale. Alors que l'évaluation du risque cardiovasculaire et le dépistage des tumeurs malignes sont mis en avant dans le groupe d'âge plus avancé, la performance physique et le risque d'invalidité sont souvent négligés. Bien que les patients âgés en bonne santé aient une espérance de vie accrue après une transplantation rénale par rapport au maintien sous dialyse, des résultats tels que la capacité à vivre de manière autonome et à bien fonctionner n'ont pas été étudiés. Compte tenu de l'état de santé de base plus médiocre chez les patients vieillissants atteints d'insuffisance rénale terminale, des changements rapides de l'état de santé sous dialyse et de la pénurie nationale d'organes, il est de plus en plus important d'identifier les facteurs qui prédisent de meilleurs résultats et de concevoir des stratégies qui maximiseront les avantages de la transplantation dans individus plus âgés.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le muscle est le principal système organique sous-jacent à la fonction physique altérée chez les candidats à la transplantation plus âgés, et que la diminution de la masse musculaire et du fonctionnement physique entraîne de moins bons résultats chez les candidats à la transplantation rénale plus âgés. Les chercheurs proposent qu'une simple mesure de performance au chevet des limitations fonctionnelles des membres inférieurs, la batterie de performance physique courte, sera un puissant prédicteur des résultats dans cette cohorte de patients. Les chercheurs proposent également que les résultats puissent être améliorés avec un entraînement physique, ce qui pourrait conduire à des durées plus longues de candidature active à la greffe et à une plus grande indépendance après une greffe réussie. Les objectifs spécifiques de cette recherche sont :

  1. Déterminer la faisabilité d'une intervention d'exercice chez les patients en liste d'attente dépendants de la dialyse âgés de 60 ans et plus qui seront randomisés dans l'un des deux groupes : les soins habituels par rapport à un programme d'activité physique structuré.
  2. Définir l'histoire naturelle de la fonction physique chez les patients âgés de 60 ans et plus qui restent sous dialyse ou subissent une transplantation rénale en tentant d'identifier un sous-groupe de patients plus âgés figurant sur la liste d'attente qui présentent un risque élevé de développer une invalidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Inscrit sur la liste d'attente de transplantation rénale (statut actif ou inactif)
  • Capable de donner son consentement
  • Capable de maintenir l'équilibre assis ou debout et de se déplacer sans l'aide d'une autre personne

Critère d'exclusion:

  • Score MMSE inférieur à 21
  • Maladie coronarienne instable
  • Moins de trois mois depuis que le patient a eu un infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque congestive Classe NY III ou IV
  • Amputation du membre inférieur sans prothèse
  • Problème musculo-squelettique grave et actif des membres inférieurs qui empêche la participation à l'intervention
  • Les personnes qui sont plus actives que l'intervention et qui ne seraient donc pas susceptibles d'en bénéficier
  • Score SPPB de 12 (le score maximum) lors de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Aucune intervention d'activité physique ne sera prescrite pour le bras de soins habituels.
Comparateur actif: Activité physique
L'intervention est un programme d'activité physique à domicile individualisé, structuré et d'intensité modérée. Au cours des 12 premières semaines, le programme se concentrera sur le renforcement des membres inférieurs, puis intégrera une activité cardiovasculaire. La durée cible de l'activité est de 150 minutes par semaine, soit 20 à 30 minutes la plupart des jours de la semaine. Cependant, le programme est ajusté en fonction de la progression de chaque participant, de son niveau initial de condition physique et sera modifié en fonction de la maladie, de la blessure ou des symptômes physiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The Short Physical Performance Battery SPPB), un instrument bref et simple basé sur la performance au chevet du patient.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: Un ans
Un ans
Scores d'invalidité autodéclarés
Délai: Un ans
Un ans
Réhospitalisation
Délai: Un ans
Un ans
Maladie intercurrente, y compris événements cardiovasculaires ou chutes
Délai: Un ans
Un ans
Endurance
Délai: Un ans
Un ans
Composition corporelle par DEXA et CT de la cuisse
Délai: Un ans
Un ans
Force de préhension
Délai: Un ans
Un ans
Force des jambes
Délai: Un ans
Un ans
Invalidité des AVQ
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00001451

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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