- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00857974
Programme d'activité physique pour les candidats âgés à la transplantation rénale (PART)
Impact d'une intervention d'activité physique sur la fonction physique et la qualité de vie chez les candidats vieillissants à la transplantation rénale : l'étude PART
La fonction physique des candidats âgés à la transplantation rénale et leur capacité à maintenir des programmes d'activité physique sont actuellement inconnues. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une intervention d'activité physique chez les patients âgés dépendants de la dialyse, en évaluant son effet sur le maintien de la candidature à la greffe et les résultats après la greffe. Les lignes directrices de pratique clinique ne fixent pas de limite d'âge absolue pour l'évaluation des candidats potentiels à la transplantation rénale. Alors que l'évaluation du risque cardiovasculaire et le dépistage des tumeurs malignes sont mis en avant dans le groupe d'âge plus avancé, la performance physique et le risque d'invalidité sont souvent négligés. Bien que les patients âgés en bonne santé aient une espérance de vie accrue après une transplantation rénale par rapport au maintien sous dialyse, des résultats tels que la capacité à vivre de manière autonome et à bien fonctionner n'ont pas été étudiés. Compte tenu de l'état de santé de base plus médiocre chez les patients vieillissants atteints d'insuffisance rénale terminale, des changements rapides de l'état de santé sous dialyse et de la pénurie nationale d'organes, il est de plus en plus important d'identifier les facteurs qui prédisent de meilleurs résultats et de concevoir des stratégies qui maximiseront les avantages de la transplantation dans individus plus âgés.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le muscle est le principal système organique sous-jacent à la fonction physique altérée chez les candidats à la transplantation plus âgés, et que la diminution de la masse musculaire et du fonctionnement physique entraîne de moins bons résultats chez les candidats à la transplantation rénale plus âgés. Les chercheurs proposent qu'une simple mesure de performance au chevet des limitations fonctionnelles des membres inférieurs, la batterie de performance physique courte, sera un puissant prédicteur des résultats dans cette cohorte de patients. Les chercheurs proposent également que les résultats puissent être améliorés avec un entraînement physique, ce qui pourrait conduire à des durées plus longues de candidature active à la greffe et à une plus grande indépendance après une greffe réussie. Les objectifs spécifiques de cette recherche sont :
- Déterminer la faisabilité d'une intervention d'exercice chez les patients en liste d'attente dépendants de la dialyse âgés de 60 ans et plus qui seront randomisés dans l'un des deux groupes : les soins habituels par rapport à un programme d'activité physique structuré.
- Définir l'histoire naturelle de la fonction physique chez les patients âgés de 60 ans et plus qui restent sous dialyse ou subissent une transplantation rénale en tentant d'identifier un sous-groupe de patients plus âgés figurant sur la liste d'attente qui présentent un risque élevé de développer une invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Inscrit sur la liste d'attente de transplantation rénale (statut actif ou inactif)
- Capable de donner son consentement
- Capable de maintenir l'équilibre assis ou debout et de se déplacer sans l'aide d'une autre personne
Critère d'exclusion:
- Score MMSE inférieur à 21
- Maladie coronarienne instable
- Moins de trois mois depuis que le patient a eu un infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque congestive Classe NY III ou IV
- Amputation du membre inférieur sans prothèse
- Problème musculo-squelettique grave et actif des membres inférieurs qui empêche la participation à l'intervention
- Les personnes qui sont plus actives que l'intervention et qui ne seraient donc pas susceptibles d'en bénéficier
- Score SPPB de 12 (le score maximum) lors de la sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Aucune intervention d'activité physique ne sera prescrite pour le bras de soins habituels.
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Comparateur actif: Activité physique
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L'intervention est un programme d'activité physique à domicile individualisé, structuré et d'intensité modérée.
Au cours des 12 premières semaines, le programme se concentrera sur le renforcement des membres inférieurs, puis intégrera une activité cardiovasculaire.
La durée cible de l'activité est de 150 minutes par semaine, soit 20 à 30 minutes la plupart des jours de la semaine.
Cependant, le programme est ajusté en fonction de la progression de chaque participant, de son niveau initial de condition physique et sera modifié en fonction de la maladie, de la blessure ou des symptômes physiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The Short Physical Performance Battery SPPB), un instrument bref et simple basé sur la performance au chevet du patient.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: Un ans
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Un ans
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Scores d'invalidité autodéclarés
Délai: Un ans
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Un ans
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Réhospitalisation
Délai: Un ans
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Un ans
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Maladie intercurrente, y compris événements cardiovasculaires ou chutes
Délai: Un ans
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Un ans
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Endurance
Délai: Un ans
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Un ans
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Composition corporelle par DEXA et CT de la cuisse
Délai: Un ans
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Un ans
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Force de préhension
Délai: Un ans
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Un ans
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Force des jambes
Délai: Un ans
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Un ans
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Invalidité des AVQ
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00001451
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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