- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00857974
Программа физической активности для пожилых кандидатов на трансплантацию почки (PART)
Влияние вмешательства в области физической активности на физическую функцию и качество жизни у стареющих кандидатов на трансплантацию почки: исследование PART
Физические функции пожилых кандидатов на трансплантацию почки и их способность поддерживать программы физической активности в настоящее время неизвестны. Основная цель этого исследования - определить возможность вмешательства в области физической активности у пожилых пациентов, зависимых от диализа, оценить его влияние на сохранение кандидатуры на трансплантацию и исход после трансплантации. Клинические рекомендации не устанавливают абсолютных возрастных ограничений для оценки потенциальных кандидатов на трансплантацию почки. В то время как оценка сердечно-сосудистого риска и скрининг злокачественных новообразований делают акцент в старшей возрастной группе, физическая работоспособность и риск инвалидности часто упускаются из виду. Хотя здоровые пожилые пациенты имеют более высокую ожидаемую продолжительность жизни после трансплантации почки по сравнению с пребыванием на диализе, такие исходы, как способность жить самостоятельно и хорошо функционировать, не изучались. Учитывая более плохое исходное состояние здоровья у стареющих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, быстрые изменения состояния здоровья на диализе и нехватку органов в стране, становится все более важным выявить факторы, которые предсказывают лучшие результаты, и разработать стратегии, которые максимизируют пользу от трансплантации в лица более старшего возраста.
Исследователи предполагают, что мышцы являются основной системой органов, лежащей в основе нарушения физической функции у пожилых кандидатов на трансплантацию, и что снижение мышечной массы и физического функционирования приводит к худшим результатам у пожилых кандидатов на трансплантацию почки. Исследователи предполагают, что простое измерение функциональных ограничений нижних конечностей у постели больного, батарея коротких физических показателей, будет надежным предиктором результатов в этой когорте пациентов. Исследователи также предполагают, что результаты могут быть улучшены с помощью физических упражнений, что потенциально может привести к увеличению продолжительности активной кандидатуры на трансплантацию и большей независимости после успешной трансплантации. Конкретные цели этого исследования:
- Определить целесообразность вмешательства в виде физических упражнений у находящихся в списке ожидания пациентов в возрасте 60 лет и старше, зависимых от диализа, которые будут рандомизированы в одну из двух групп: обычный уход или структурированная программа физической активности.
- Определите естественную историю физической функции у пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые остаются на диализе или перенесли трансплантацию почки, пытаясь определить подгруппу пожилых пациентов, находящихся в очереди на ожидание, которые имеют высокий риск развития инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Внесен в список ожидания трансплантации почки (в активном или неактивном статусе)
- Возможность дать согласие
- Способен сохранять равновесие сидя или стоя и передвигаться без посторонней помощи
Критерий исключения:
- MMSE менее 21 балла
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Менее трех месяцев после инфаркта миокарда
- Застойная сердечная недостаточность NY класса III или IV
- Ампутация нижней конечности без протеза
- Тяжелая и активная проблема с опорно-двигательным аппаратом нижних конечностей, препятствующая участию во вмешательстве
- Лица, которые более активны, чем вмешательство, и, следовательно, вряд ли получат пользу
- Оценка SPPB 12 (максимальная оценка) при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Для группы обычного ухода не будет предписано никаких вмешательств в отношении физической активности.
|
|
|
Активный компаратор: Физическая активность
|
Вмешательство представляет собой индивидуализированную, структурированную программу физической активности умеренной интенсивности на дому.
В течение первых 12 недель программа будет сосредоточена на укреплении нижних конечностей, а затем будет включать сердечно-сосудистую деятельность.
Целевая продолжительность активности составляет 150 минут в неделю, т. е. 20-30 минут в большинство дней недели.
Тем не менее, программа корректируется в зависимости от прогресса каждого участника, исходного уровня физической подготовки и будет изменена в зависимости от болезни, травмы или физических симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Short Physical Performance Battery SPPB) — краткий и простой инструмент, основанный на результатах работы у постели больного.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Оценки инвалидности по самооценке
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Интеркуррентные заболевания, включая сердечно-сосудистые события или падения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Выносливость
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Состав тела по данным DEXA и КТ бедер
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Сила ног
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
АДЛ-инвалидность
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00001451
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .