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Programma di attività fisica per candidati anziani al trapianto renale (PART)

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Impatto di un intervento di attività fisica sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nei candidati anziani al trapianto renale: lo studio PART

La funzione fisica dei candidati anziani al trapianto renale e la loro capacità di sostenere programmi di attività fisica sono attualmente sconosciute. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento di attività fisica nei pazienti anziani dipendenti dalla dialisi, valutando il suo effetto sul mantenimento della candidatura al trapianto e sull'esito dopo il trapianto. Le linee guida di pratica clinica non fissano un limite di età assoluto per la valutazione di potenziali candidati al trapianto renale. Mentre la valutazione del rischio cardiovascolare e lo screening dei tumori maligni sono enfatizzati nel gruppo di età più avanzata, le prestazioni fisiche e il rischio di disabilità sono spesso trascurati. Sebbene i pazienti anziani sani sperimentino una maggiore aspettativa di vita dopo il trapianto renale rispetto al rimanere in dialisi, risultati come la capacità di vivere in modo indipendente e funzionare bene non sono stati studiati. Dato lo stato di salute di base più scarso nei pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale, i rapidi cambiamenti nella salute in dialisi e la carenza nazionale di organi, è sempre più importante identificare i fattori che prevedono risultati migliori e ideare strategie che massimizzino il beneficio del trapianto in individui più anziani.

I ricercatori ipotizzano che il muscolo sia il principale sistema di organi alla base della compromissione della funzione fisica tra i candidati al trapianto più anziani e che la diminuzione della massa muscolare e del funzionamento fisico portino a risultati peggiori nei candidati al trapianto renale più anziani. I ricercatori propongono che una semplice misurazione delle prestazioni al capezzale delle limitazioni funzionali degli arti inferiori, la Short Physical Performance Battery, sarà un forte predittore dei risultati in questa coorte di pazienti. I ricercatori propongono inoltre che i risultati possano essere migliorati con l'esercizio fisico, portando potenzialmente a durate più lunghe della candidatura attiva al trapianto e una maggiore indipendenza dopo il successo del trapianto. Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono:

  1. Determinare la fattibilità di un intervento di esercizio nei pazienti in lista d'attesa dipendenti dalla dialisi di età pari o superiore a 60 anni che saranno randomizzati in uno dei due gruppi: cure abituali rispetto a un programma strutturato di attività fisica.
  2. Definire la storia naturale della funzione fisica nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni che rimangono in dialisi o sottoposti a trapianto renale tentando di identificare un sottogruppo di pazienti più anziani in lista d'attesa che sono ad alto rischio di sviluppare disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Elencato nella lista d'attesa del trapianto renale (stato attivo o inattivo)
  • In grado di prestare il consenso
  • In grado di mantenere l'equilibrio seduto o in piedi e di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE inferiore a 21
  • Malattia coronarica instabile
  • Meno di tre mesi da quando il paziente ha avuto un infarto del miocardio
  • Insufficienza cardiaca congestizia NY classe III o IV
  • Amputazione arti inferiori senza protesi
  • Problema muscoloscheletrico grave e attivo degli arti inferiori che impedisce la partecipazione all'intervento
  • Individui che sono più attivi dell'intervento e quindi non potrebbero trarne beneficio
  • Punteggio SPPB di 12 (il punteggio massimo) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento di attività fisica sarà prescritto per il braccio di cura abituale.
Comparatore attivo: Attività fisica
L'intervento è un programma di attività fisica domiciliare individualizzato, strutturato e di moderata intensità. Durante le prime 12 settimane il programma si concentrerà sul rafforzamento degli arti inferiori e successivamente incorporerà l'attività cardiovascolare. La durata target dell'attività è di 150 minuti a settimana, ovvero 20-30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana. Tuttavia, il programma viene adattato in base alla progressione di ciascun partecipante, al livello iniziale di forma fisica e verrà modificato in risposta a malattia, infortunio o sintomi fisici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB), uno strumento breve e semplice basato sulle prestazioni al letto del paziente.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Punteggi di disabilità autodichiarati
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Malattie intercorrenti inclusi eventi cardiovascolari o cadute
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Resistenza
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Composizione corporea tramite DEXA e TC della coscia
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Forza di presa
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Disabilità ADL
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato al trapianto renale

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