- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00857974
Programma di attività fisica per candidati anziani al trapianto renale (PART)
Impatto di un intervento di attività fisica sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nei candidati anziani al trapianto renale: lo studio PART
La funzione fisica dei candidati anziani al trapianto renale e la loro capacità di sostenere programmi di attività fisica sono attualmente sconosciute. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento di attività fisica nei pazienti anziani dipendenti dalla dialisi, valutando il suo effetto sul mantenimento della candidatura al trapianto e sull'esito dopo il trapianto. Le linee guida di pratica clinica non fissano un limite di età assoluto per la valutazione di potenziali candidati al trapianto renale. Mentre la valutazione del rischio cardiovascolare e lo screening dei tumori maligni sono enfatizzati nel gruppo di età più avanzata, le prestazioni fisiche e il rischio di disabilità sono spesso trascurati. Sebbene i pazienti anziani sani sperimentino una maggiore aspettativa di vita dopo il trapianto renale rispetto al rimanere in dialisi, risultati come la capacità di vivere in modo indipendente e funzionare bene non sono stati studiati. Dato lo stato di salute di base più scarso nei pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale, i rapidi cambiamenti nella salute in dialisi e la carenza nazionale di organi, è sempre più importante identificare i fattori che prevedono risultati migliori e ideare strategie che massimizzino il beneficio del trapianto in individui più anziani.
I ricercatori ipotizzano che il muscolo sia il principale sistema di organi alla base della compromissione della funzione fisica tra i candidati al trapianto più anziani e che la diminuzione della massa muscolare e del funzionamento fisico portino a risultati peggiori nei candidati al trapianto renale più anziani. I ricercatori propongono che una semplice misurazione delle prestazioni al capezzale delle limitazioni funzionali degli arti inferiori, la Short Physical Performance Battery, sarà un forte predittore dei risultati in questa coorte di pazienti. I ricercatori propongono inoltre che i risultati possano essere migliorati con l'esercizio fisico, portando potenzialmente a durate più lunghe della candidatura attiva al trapianto e una maggiore indipendenza dopo il successo del trapianto. Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono:
- Determinare la fattibilità di un intervento di esercizio nei pazienti in lista d'attesa dipendenti dalla dialisi di età pari o superiore a 60 anni che saranno randomizzati in uno dei due gruppi: cure abituali rispetto a un programma strutturato di attività fisica.
- Definire la storia naturale della funzione fisica nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni che rimangono in dialisi o sottoposti a trapianto renale tentando di identificare un sottogruppo di pazienti più anziani in lista d'attesa che sono ad alto rischio di sviluppare disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Elencato nella lista d'attesa del trapianto renale (stato attivo o inattivo)
- In grado di prestare il consenso
- In grado di mantenere l'equilibrio seduto o in piedi e di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE inferiore a 21
- Malattia coronarica instabile
- Meno di tre mesi da quando il paziente ha avuto un infarto del miocardio
- Insufficienza cardiaca congestizia NY classe III o IV
- Amputazione arti inferiori senza protesi
- Problema muscoloscheletrico grave e attivo degli arti inferiori che impedisce la partecipazione all'intervento
- Individui che sono più attivi dell'intervento e quindi non potrebbero trarne beneficio
- Punteggio SPPB di 12 (il punteggio massimo) allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento di attività fisica sarà prescritto per il braccio di cura abituale.
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Comparatore attivo: Attività fisica
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L'intervento è un programma di attività fisica domiciliare individualizzato, strutturato e di moderata intensità.
Durante le prime 12 settimane il programma si concentrerà sul rafforzamento degli arti inferiori e successivamente incorporerà l'attività cardiovascolare.
La durata target dell'attività è di 150 minuti a settimana, ovvero 20-30 minuti nella maggior parte dei giorni della settimana.
Tuttavia, il programma viene adattato in base alla progressione di ciascun partecipante, al livello iniziale di forma fisica e verrà modificato in risposta a malattia, infortunio o sintomi fisici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB), uno strumento breve e semplice basato sulle prestazioni al letto del paziente.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Punteggi di disabilità autodichiarati
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
Malattie intercorrenti inclusi eventi cardiovascolari o cadute
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
Resistenza
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
Composizione corporea tramite DEXA e TC della coscia
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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|
Forza di presa
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Disabilità ADL
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001451
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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