- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857974
Fysisk aktivitetsprogram for eldre nyretransplantasjonskandidater (PART)
Effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon på fysisk funksjon og livskvalitet hos aldrende kandidater for nyretransplantasjon: DEL-studien
Den fysiske funksjonen til eldre kandidater for nyretransplantasjon og deres evne til å opprettholde fysiske aktivitetsprogrammer er foreløpig ukjent. Det primære målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en fysisk aktivitetsintervensjon hos eldre dialyseavhengige pasienter, ved å vurdere dens effekt på opprettholdelse av transplantasjonskandidat og utfall etter transplantasjon. Retningslinjer for klinisk praksis setter ingen absolutt aldersgrense for å vurdere potensielle nyretransplantasjonskandidater. Mens kardiovaskulær risikovurdering og malignitetsscreening vektlegges i den eldre aldersgruppen, blir fysisk ytelse og risikoen for funksjonshemming ofte oversett. Selv om friske eldre pasienter opplever økt forventet levealder etter nyretransplantasjon versus gjenværende i dialyse, er utfall som evnen til å leve uavhengig og fungere godt ikke blitt studert. Gitt den dårligere baseline helsestatusen hos aldrende pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, raske endringer i helse ved dialyse, og den nasjonale organmangelen, er det stadig viktigere å identifisere faktorer som forutsier bedre resultater og utarbeide strategier som vil maksimere fordelene ved transplantasjon i eldre individer.
Etterforskerne antar at muskler er det viktigste organsystemet som ligger til grunn for nedsatt fysisk funksjon blant eldre transplantasjonskandidater, og at redusert muskelmasse og fysisk funksjon fører til dårligere resultater hos eldre nyretransplantasjonskandidater. Etterforskerne foreslår at en enkel ytelsesmåling ved sengekanten av funksjonelle begrensninger i nedre ekstremiteter, Short Physical Performance Battery, vil være en sterk prediktor for utfall i denne pasientkohorten. Etterforskerne foreslår også at resultatene kan forbedres med treningstrening, noe som potensielt kan føre til lengre varighet av aktiv transplantasjonskandidat og større uavhengighet etter vellykket transplantasjon. De spesifikke målene for denne forskningen er:
- Bestem gjennomførbarheten av en treningsintervensjon hos dialyseavhengige ventelistepasienter i alderen 60 år og over som vil bli randomisert til en av to grupper: vanlig omsorg versus et strukturert fysisk aktivitetsprogram.
- Definer den naturlige historien til fysisk funksjon hos pasienter i alderen 60 år og eldre som forblir i dialyse eller gjennomgår nyretransplantasjon og forsøker å identifisere en undergruppe av eldre ventelistepasienter som har høy risiko for å utvikle funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Oppført på venteliste for nyretransplantasjon (enten aktiv eller inaktiv status)
- Kunne gi samtykke
- Kan opprettholde sittende eller stående balanse og bevege seg uten hjelp fra en annen person
Ekskluderingskriterier:
- MMSE-score mindre enn 21
- Ustabil koronarsykdom
- Mindre enn tre måneder siden pasienten fikk hjerteinfarkt
- Kongestiv hjertesvikt NY klasse III eller IV
- Amputasjon av underekstremiteter uten protese
- Alvorlig og aktiv muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som hindrer deltakelse i intervensjonen
- Personer som er mer aktive enn intervensjonen og derfor sannsynligvis ikke vil ha nytte
- SPPB-score på 12 (maksimal poengsum) ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen fysisk aktivitetsintervensjon vil bli foreskrevet for den vanlige omsorgsarmen.
|
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
|
Intervensjonen er et individualisert, strukturert, hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet.
I løpet av de første 12 ukene vil programmet fokusere på styrking av nedre ekstremiteter, og deretter inkludere kardiovaskulær aktivitet.
Målet for aktiviteten er 150 minutter per uke, dvs. 20-30 minutter på de fleste dager i uken.
Imidlertid justeres programmet basert på hver deltakers progresjon, innledende nivå av fysisk form og vil bli modifisert som svar på sykdom, skade eller fysiske symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery SPPB), et kort og enkelt ytelsesbasert instrument ved sengen.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelaterte livskvalitetsskårer
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Selvrapporterte funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Interaktuelle sykdommer inkludert kardiovaskulære hendelser eller fall
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Utholdenhet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Kroppssammensetning av både DEXA og lår CT
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
ADL funksjonshemming
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00001451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .