Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram for eldre nyretransplantasjonskandidater (PART)

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon på fysisk funksjon og livskvalitet hos aldrende kandidater for nyretransplantasjon: DEL-studien

Den fysiske funksjonen til eldre kandidater for nyretransplantasjon og deres evne til å opprettholde fysiske aktivitetsprogrammer er foreløpig ukjent. Det primære målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en fysisk aktivitetsintervensjon hos eldre dialyseavhengige pasienter, ved å vurdere dens effekt på opprettholdelse av transplantasjonskandidat og utfall etter transplantasjon. Retningslinjer for klinisk praksis setter ingen absolutt aldersgrense for å vurdere potensielle nyretransplantasjonskandidater. Mens kardiovaskulær risikovurdering og malignitetsscreening vektlegges i den eldre aldersgruppen, blir fysisk ytelse og risikoen for funksjonshemming ofte oversett. Selv om friske eldre pasienter opplever økt forventet levealder etter nyretransplantasjon versus gjenværende i dialyse, er utfall som evnen til å leve uavhengig og fungere godt ikke blitt studert. Gitt den dårligere baseline helsestatusen hos aldrende pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, raske endringer i helse ved dialyse, og den nasjonale organmangelen, er det stadig viktigere å identifisere faktorer som forutsier bedre resultater og utarbeide strategier som vil maksimere fordelene ved transplantasjon i eldre individer.

Etterforskerne antar at muskler er det viktigste organsystemet som ligger til grunn for nedsatt fysisk funksjon blant eldre transplantasjonskandidater, og at redusert muskelmasse og fysisk funksjon fører til dårligere resultater hos eldre nyretransplantasjonskandidater. Etterforskerne foreslår at en enkel ytelsesmåling ved sengekanten av funksjonelle begrensninger i nedre ekstremiteter, Short Physical Performance Battery, vil være en sterk prediktor for utfall i denne pasientkohorten. Etterforskerne foreslår også at resultatene kan forbedres med treningstrening, noe som potensielt kan føre til lengre varighet av aktiv transplantasjonskandidat og større uavhengighet etter vellykket transplantasjon. De spesifikke målene for denne forskningen er:

  1. Bestem gjennomførbarheten av en treningsintervensjon hos dialyseavhengige ventelistepasienter i alderen 60 år og over som vil bli randomisert til en av to grupper: vanlig omsorg versus et strukturert fysisk aktivitetsprogram.
  2. Definer den naturlige historien til fysisk funksjon hos pasienter i alderen 60 år og eldre som forblir i dialyse eller gjennomgår nyretransplantasjon og forsøker å identifisere en undergruppe av eldre ventelistepasienter som har høy risiko for å utvikle funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Oppført på venteliste for nyretransplantasjon (enten aktiv eller inaktiv status)
  • Kunne gi samtykke
  • Kan opprettholde sittende eller stående balanse og bevege seg uten hjelp fra en annen person

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score mindre enn 21
  • Ustabil koronarsykdom
  • Mindre enn tre måneder siden pasienten fikk hjerteinfarkt
  • Kongestiv hjertesvikt NY klasse III eller IV
  • Amputasjon av underekstremiteter uten protese
  • Alvorlig og aktiv muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som hindrer deltakelse i intervensjonen
  • Personer som er mer aktive enn intervensjonen og derfor sannsynligvis ikke vil ha nytte
  • SPPB-score på 12 (maksimal poengsum) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen fysisk aktivitetsintervensjon vil bli foreskrevet for den vanlige omsorgsarmen.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Intervensjonen er et individualisert, strukturert, hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet. I løpet av de første 12 ukene vil programmet fokusere på styrking av nedre ekstremiteter, og deretter inkludere kardiovaskulær aktivitet. Målet for aktiviteten er 150 minutter per uke, dvs. 20-30 minutter på de fleste dager i uken. Imidlertid justeres programmet basert på hver deltakers progresjon, innledende nivå av fysisk form og vil bli modifisert som svar på sykdom, skade eller fysiske symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Short Physical Performance Battery SPPB), et kort og enkelt ytelsesbasert instrument ved sengen.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelaterte livskvalitetsskårer
Tidsramme: Ett år
Ett år
Selvrapporterte funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: Ett år
Ett år
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Ett år
Ett år
Interaktuelle sykdommer inkludert kardiovaskulære hendelser eller fall
Tidsramme: Ett år
Ett år
Utholdenhet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Kroppssammensetning av både DEXA og lår CT
Tidsramme: Ett år
Ett år
Grepstyrke
Tidsramme: Ett år
Ett år
Benstyrke
Tidsramme: Ett år
Ett år
ADL funksjonshemming
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere