- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00857974
Program Aktywności Fizycznej dla Starszych Kandydatów do Przeszczepu Nerki (PART)
Wpływ interwencji związanej z aktywnością fizyczną na sprawność fizyczną i jakość życia starzejących się kandydatów do przeszczepu nerki: badanie PART
Fizyczna funkcja starszych kandydatów do przeszczepu nerki i ich zdolność do kontynuowania programów aktywności fizycznej są obecnie nieznane. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności interwencji fizycznej u starszych pacjentów dializowanych, ocena jej wpływu na utrzymanie kandydatury do przeszczepu i wynik po przeszczepie. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej nie określają bezwzględnej granicy wieku dla oceny potencjalnych kandydatów do przeszczepu nerki. Podczas gdy w starszych grupach wiekowych kładzie się nacisk na ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego i badania przesiewowe w kierunku nowotworów złośliwych, często pomija się sprawność fizyczną i ryzyko niepełnosprawności. Chociaż zdrowi starsi pacjenci doświadczają dłuższej średniej długości życia po przeszczepie nerki w porównaniu z pozostawaniem na dializie, wyniki takie jak zdolność do niezależnego życia i dobrego funkcjonowania nie zostały zbadane. Biorąc pod uwagę gorszy wyjściowy stan zdrowia starzejących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, szybkie zmiany stanu zdrowia poddawanego dializie oraz niedobór narządów w kraju, coraz ważniejsze jest zidentyfikowanie czynników, które przewidują lepsze wyniki i opracowanie strategii, które zmaksymalizują korzyści z przeszczepu w osoby starsze.
Badacze postawili hipotezę, że mięśnie są głównym układem narządów leżącym u podstaw upośledzenia funkcji fizycznych wśród starszych kandydatów do przeszczepu, a zmniejszona masa mięśniowa i sprawność fizyczna prowadzą do gorszych wyników u starszych kandydatów do przeszczepu nerki. Badacze proponują, aby prosty pomiar sprawności kończyn dolnych przy łóżku pacjenta, zwany baterią krótkiej sprawności fizycznej, był silnym predyktorem wyników w tej kohorcie pacjentów. Badacze sugerują również, że wyniki można poprawić za pomocą ćwiczeń fizycznych, potencjalnie prowadząc do dłuższego czasu aktywnego kandydata do przeszczepu i większej niezależności po udanym przeszczepie. Szczegółowe cele tego badania to:
- Określenie wykonalności interwencji ruchowej u pacjentów oczekujących na dializy w wieku 60 lat i starszych, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: zwykła opieka w porównaniu z ustrukturyzowanym programem aktywności fizycznej.
- Zdefiniować naturalną historię sprawności fizycznej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy pozostają dializowani lub przechodzą przeszczep nerki, próbując zidentyfikować podgrupę starszych pacjentów z listy oczekujących, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Wpisany na listę oczekujących na przeszczep nerki (status aktywny lub nieaktywny)
- Możliwość wyrażenia zgody
- Potrafi utrzymać równowagę w pozycji siedzącej lub stojącej oraz poruszać się bez pomocy innej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MMSE poniżej 21
- Niestabilna choroba wieńcowa
- Mniej niż trzy miesiące od zawału mięśnia sercowego u pacjenta
- Zastoinowa niewydolność serca NY klasy III lub IV
- Amputacja kończyny dolnej bez protezy
- Ciężkie i czynne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych uniemożliwiające udział w interwencji
- Osoby, które są bardziej aktywne niż interwencja, a zatem prawdopodobnie nie odniosłyby korzyści
- Wynik SPPB 12 (maksymalny wynik) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Żadna interwencja związana z aktywnością fizyczną nie będzie zalecana dla ramienia zwykłej opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna
|
Interwencja jest zindywidualizowanym, ustrukturyzowanym programem domowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
W ciągu pierwszych 12 tygodni program skupi się na wzmocnieniu kończyn dolnych, a następnie włączy aktywność sercowo-naczyniową.
Docelowy czas trwania aktywności to 150 minut tygodniowo, czyli 20-30 minut przez większość dni w tygodniu.
Jednak program jest dostosowywany na podstawie postępów każdego uczestnika, początkowego poziomu sprawności fizycznej i będzie modyfikowany w odpowiedzi na chorobę, uraz lub objawy fizyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery SPPB), krótki i prosty przyłóżkowy instrument oparty na wydajności.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Samodzielne zgłaszane wyniki niepełnosprawności
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Choroby współistniejące, w tym incydenty sercowo-naczyniowe lub upadki
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Skład ciała za pomocą DEXA i CT uda
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Niepełnosprawność ADL
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00001451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat do przeszczepu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony