Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Aktywności Fizycznej dla Starszych Kandydatów do Przeszczepu Nerki (PART)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wpływ interwencji związanej z aktywnością fizyczną na sprawność fizyczną i jakość życia starzejących się kandydatów do przeszczepu nerki: badanie PART

Fizyczna funkcja starszych kandydatów do przeszczepu nerki i ich zdolność do kontynuowania programów aktywności fizycznej są obecnie nieznane. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności interwencji fizycznej u starszych pacjentów dializowanych, ocena jej wpływu na utrzymanie kandydatury do przeszczepu i wynik po przeszczepie. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej nie określają bezwzględnej granicy wieku dla oceny potencjalnych kandydatów do przeszczepu nerki. Podczas gdy w starszych grupach wiekowych kładzie się nacisk na ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego i badania przesiewowe w kierunku nowotworów złośliwych, często pomija się sprawność fizyczną i ryzyko niepełnosprawności. Chociaż zdrowi starsi pacjenci doświadczają dłuższej średniej długości życia po przeszczepie nerki w porównaniu z pozostawaniem na dializie, wyniki takie jak zdolność do niezależnego życia i dobrego funkcjonowania nie zostały zbadane. Biorąc pod uwagę gorszy wyjściowy stan zdrowia starzejących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, szybkie zmiany stanu zdrowia poddawanego dializie oraz niedobór narządów w kraju, coraz ważniejsze jest zidentyfikowanie czynników, które przewidują lepsze wyniki i opracowanie strategii, które zmaksymalizują korzyści z przeszczepu w osoby starsze.

Badacze postawili hipotezę, że mięśnie są głównym układem narządów leżącym u podstaw upośledzenia funkcji fizycznych wśród starszych kandydatów do przeszczepu, a zmniejszona masa mięśniowa i sprawność fizyczna prowadzą do gorszych wyników u starszych kandydatów do przeszczepu nerki. Badacze proponują, aby prosty pomiar sprawności kończyn dolnych przy łóżku pacjenta, zwany baterią krótkiej sprawności fizycznej, był silnym predyktorem wyników w tej kohorcie pacjentów. Badacze sugerują również, że wyniki można poprawić za pomocą ćwiczeń fizycznych, potencjalnie prowadząc do dłuższego czasu aktywnego kandydata do przeszczepu i większej niezależności po udanym przeszczepie. Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Określenie wykonalności interwencji ruchowej u pacjentów oczekujących na dializy w wieku 60 lat i starszych, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: zwykła opieka w porównaniu z ustrukturyzowanym programem aktywności fizycznej.
  2. Zdefiniować naturalną historię sprawności fizycznej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych, którzy pozostają dializowani lub przechodzą przeszczep nerki, próbując zidentyfikować podgrupę starszych pacjentów z listy oczekujących, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Wpisany na listę oczekujących na przeszczep nerki (status aktywny lub nieaktywny)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Potrafi utrzymać równowagę w pozycji siedzącej lub stojącej oraz poruszać się bez pomocy innej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MMSE poniżej 21
  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Mniej niż trzy miesiące od zawału mięśnia sercowego u pacjenta
  • Zastoinowa niewydolność serca NY klasy III lub IV
  • Amputacja kończyny dolnej bez protezy
  • Ciężkie i czynne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych uniemożliwiające udział w interwencji
  • Osoby, które są bardziej aktywne niż interwencja, a zatem prawdopodobnie nie odniosłyby korzyści
  • Wynik SPPB 12 (maksymalny wynik) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Żadna interwencja związana z aktywnością fizyczną nie będzie zalecana dla ramienia zwykłej opieki.
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna
Interwencja jest zindywidualizowanym, ustrukturyzowanym programem domowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. W ciągu pierwszych 12 tygodni program skupi się na wzmocnieniu kończyn dolnych, a następnie włączy aktywność sercowo-naczyniową. Docelowy czas trwania aktywności to 150 minut tygodniowo, czyli 20-30 minut przez większość dni w tygodniu. Jednak program jest dostosowywany na podstawie postępów każdego uczestnika, początkowego poziomu sprawności fizycznej i będzie modyfikowany w odpowiedzi na chorobę, uraz lub objawy fizyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Short Physical Performance Battery SPPB), krótki i prosty przyłóżkowy instrument oparty na wydajności.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Rok
Rok
Samodzielne zgłaszane wyniki niepełnosprawności
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Rok
Rok
Choroby współistniejące, w tym incydenty sercowo-naczyniowe lub upadki
Ramy czasowe: Rok
Rok
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Rok
Rok
Skład ciała za pomocą DEXA i CT uda
Ramy czasowe: Rok
Rok
Siła uścisku
Ramy czasowe: Rok
Rok
Siła nóg
Ramy czasowe: Rok
Rok
Niepełnosprawność ADL
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat do przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Subskrybuj