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老年肾移植候选人的体育活动计划 (PART)

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University

身体活动干预对老年肾移植候选者身体功能和生活质量的影响:PART 研究

老年肾移植候选人的身体机能及其维持身体活动计划的能力目前尚不清楚。 本研究的主要目标是确定对老年透析依赖患者进行身体活动干预的可行性,评估其对维持移植候选资格和移植后结果的影响。 临床实践指南没有为评估潜在的肾移植候选人设定绝对年龄限制。 虽然老年人群强调心血管风险评估和恶性肿瘤筛查,但身体机能和残疾风险往往被忽视。 尽管与继续透析相比,健康的老年患者在肾移植后的预期寿命有所延长,但独立生活能力和功能良好等结局尚未得到研究。 鉴于老年终末期肾病患者的基线健康状况较差、透析时健康状况的快速变化以及全国器官短缺,确定预测更好结果的因素并制定能够最大限度地发挥移植益处的策略变得越来越重要年长的人。

研究人员假设,肌肉是老年移植候选者身体功能受损的主要器官系统,肌肉质量和身体机能下降会导致老年肾移植候选者的预后较差。 研究人员提出,一种简单的下肢功能限制床边性能测量,即短期身体性能测试,将是该患者队列结果的有力预测指标。 研究人员还提出,通过运动训练可以改善结果,这可能会导致更长时间的积极移植候选资格和成功移植后更大的独立性。 这项研究的具体目标是:

  1. 确定对 60 岁及以上的依赖透析的等待名单患者进行运动干预的可行性,这些患者将被随机分配到两组之一:常规护理与结构化体育活动计划。
  2. 定义 60 岁及以上仍在接受透析或接受肾移植的患者的身体机能自然史,试图确定有残疾高风险的老年等候名单患者亚组。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 列在肾移植等候名单上(活动或非活动状态)
  • 能够给予同意
  • 能够在没有他人帮助的情况下保持坐着或站立的平衡和走动

排除标准:

  • MMSE 分数低于 21
  • 不稳定型冠状动脉疾病
  • 患者心肌梗塞后不到三个月
  • 充血性心力衰竭 NY III 级或 IV 级
  • 无假肢下肢截肢术
  • 妨碍参与干预的严重和活跃的下肢肌肉骨骼问题
  • 比干预更活跃因此不太可能受益的个人
  • 筛选时 SPPB 分数为 12(最高分数)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
不会为常规护理组规定任何身体活动干预。
有源比较器:体力活动
该干预是一项个性化、结构化、中等强度的家庭体育活动计划。 在最初的 12 周内,该计划将侧重于加强下肢,然后纳入心血管活动。 活动的目标持续时间为每周 150 分钟,即一周中的大部分时间为 20-30 分钟。 但是,该计划会根据每个参与者的进展、初始身体健康水平进行调整,并将根据疾病、受伤或身体症状进行修改。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
The Short Physical Performance Battery SPPB) 评分,一种基于床边表现的简短而简单的仪器。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
健康相关生活质量评分
大体时间:一年
一年
自我报告的残疾分数
大体时间:一年
一年
再住院
大体时间:一年
一年
并发疾病,包括心血管事件或跌倒
大体时间:一年
一年
耐力
大体时间:一年
一年
DEXA 和大腿 CT 的身体成分
大体时间:一年
一年
握力
大体时间:一年
一年
腿部力量
大体时间:一年
一年
日常生活障碍
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Kritchevsky, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月6日

首次发布 (估计)

2009年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00001451

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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