Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitási program idősebb veseátültetésre jelentkezőknek (PART)

2018. augusztus 13. frissítette: Wake Forest University

A fizikai aktivitási beavatkozás hatása a fizikai funkcióra és az életminőségre idősödő veseátültetésre jelölteknél: A RÉSZ tanulmány

A vesetranszplantációra jelentkező idősebbek fizikai funkciója és a fizikai aktivitási programok fenntartására való képességük jelenleg nem ismert. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságát idősebb dialízisfüggő betegeknél, felmérve annak hatását a transzplantációs jelöltség fenntartására és a transzplantáció utáni kimenetelére. A klinikai gyakorlati irányelvek nem határoznak meg abszolút korhatárt a potenciális vesetranszplantációs jelöltek értékelésére. Míg az idősebb korosztályban a szív- és érrendszeri kockázatértékelés és a rosszindulatú daganatok szűrése hangsúlyos, a fizikai teljesítőképesség és a fogyatékosság kockázata gyakran figyelmen kívül marad. Bár az egészséges idős betegek várható élettartama megnövekedett a vesetranszplantáció után, mint a dialízisben maradó betegeknél, az olyan kimeneteleket, mint az önálló életvitel és a jó működés képessége, nem vizsgálták. Tekintettel az idősödő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek gyengébb kiindulási egészségi állapotára, a dialízissel kezelt egészségi állapot gyors változásaira és az országos szervhiányra, egyre fontosabb a jobb eredményeket előrejelző tényezők azonosítása és olyan stratégiák kidolgozása, amelyek maximalizálják a transzplantáció előnyeit idősebb egyének.

A kutatók azt feltételezik, hogy az idősebb transzplantált jelölteknél az izom a fő szervrendszer, amely a károsodott fizikai funkció hátterében áll, és a csökkent izomtömeg és fizikai működés rosszabb eredményekhez vezet az idősebb vesetranszplantációs jelölteknél. A kutatók azt javasolják, hogy az alsó végtagok funkcionális korlátainak egyszerű, ágy melletti teljesítménymérése, a Short Physical Performance Battery erős előrejelzője legyen az eredményeknek ebben a betegcsoportban. A kutatók azt is javasolják, hogy az eredmények javíthatók testedzésekkel, ami potenciálisan hosszabb aktív transzplantációs jelöltséget és nagyobb függetlenséget eredményezhet a sikeres transzplantáció után. A kutatás konkrét céljai a következők:

  1. Határozza meg a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát a dialízis-függő, várólistán szereplő, 60 éves és idősebb betegeknél, akiket véletlenszerűen besorolnak a következő két csoport valamelyikébe: a szokásos ellátás kontra strukturált fizikai aktivitási program.
  2. Határozza meg a 60 éves vagy annál idősebb betegek fizikai funkcióinak természetes történetét, akik továbbra is dialíziskezelésben részesülnek vagy veseátültetésen esnek át, és megpróbálják azonosítani az idősebb, várakozó listán szereplő betegek azon alcsoportját, akiknél nagy a rokkantság kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Felkerült a vesetranszplantációs várólistára (aktív vagy inaktív állapot)
  • Képes beleegyezést adni
  • Képes egyensúlyt tartani ülő vagy álló helyzetben, és más személy segítsége nélkül mozogni

Kizárási kritériumok:

  • Az MMSE pontszám kevesebb, mint 21
  • Instabil koszorúér-betegség
  • Kevesebb mint három hónapja a beteg szívinfarktusa volt
  • Pangásos szívelégtelenség NY III. vagy IV. osztály
  • Alsó végtag amputáció protézis nélkül
  • Súlyos és aktív alsó végtagi mozgásszervi probléma, amely megakadályozza a beavatkozásban való részvételt
  • Azok az egyének, akik aktívabbak, mint a beavatkozás, és így valószínűleg nem részesülnének előnyben
  • SPPB pontszám 12 (a maximális pontszám) a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ápoló kar esetében nem írnak elő fizikai aktivitási beavatkozást.
Aktív összehasonlító: A fizikai aktivitás
A beavatkozás egyénre szabott, strukturált, mérsékelt intenzitású otthoni testmozgási program. Az első 12 hétben a program az alsó végtagok erősítésére összpontosít, majd ezt követően a szív- és érrendszeri aktivitást is beépíti. A célzott tevékenység időtartama heti 150 perc, azaz a hét legtöbb napján 20-30 perc. A programot azonban az egyes résztvevők fejlődése, kezdeti fizikai edzettségi szintje alapján módosítják, és a betegség, sérülés vagy fizikai tünetek függvényében módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Short Physical Performance Battery SPPB) pontszám, egy rövid és egyszerű, éjjeli teljesítmény alapú hangszer.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok
Időkeret: Egy év
Egy év
Önként bevallott rokkantsági pontszámok
Időkeret: Egy év
Egy év
Újra kórházba helyezés
Időkeret: Egy év
Egy év
Egyidejű betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket vagy eséseket
Időkeret: Egy év
Egy év
Kitartás
Időkeret: Egy év
Egy év
Testösszetétel DEXA és comb CT alapján
Időkeret: Egy év
Egy év
Fogóerő
Időkeret: Egy év
Egy év
Láb ereje
Időkeret: Egy év
Egy év
ADL fogyatékosság
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00001451

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés jelölt

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

3
Iratkozz fel