- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00857974
Fizikai aktivitási program idősebb veseátültetésre jelentkezőknek (PART)
A fizikai aktivitási beavatkozás hatása a fizikai funkcióra és az életminőségre idősödő veseátültetésre jelölteknél: A RÉSZ tanulmány
A vesetranszplantációra jelentkező idősebbek fizikai funkciója és a fizikai aktivitási programok fenntartására való képességük jelenleg nem ismert. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságát idősebb dialízisfüggő betegeknél, felmérve annak hatását a transzplantációs jelöltség fenntartására és a transzplantáció utáni kimenetelére. A klinikai gyakorlati irányelvek nem határoznak meg abszolút korhatárt a potenciális vesetranszplantációs jelöltek értékelésére. Míg az idősebb korosztályban a szív- és érrendszeri kockázatértékelés és a rosszindulatú daganatok szűrése hangsúlyos, a fizikai teljesítőképesség és a fogyatékosság kockázata gyakran figyelmen kívül marad. Bár az egészséges idős betegek várható élettartama megnövekedett a vesetranszplantáció után, mint a dialízisben maradó betegeknél, az olyan kimeneteleket, mint az önálló életvitel és a jó működés képessége, nem vizsgálták. Tekintettel az idősödő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek gyengébb kiindulási egészségi állapotára, a dialízissel kezelt egészségi állapot gyors változásaira és az országos szervhiányra, egyre fontosabb a jobb eredményeket előrejelző tényezők azonosítása és olyan stratégiák kidolgozása, amelyek maximalizálják a transzplantáció előnyeit idősebb egyének.
A kutatók azt feltételezik, hogy az idősebb transzplantált jelölteknél az izom a fő szervrendszer, amely a károsodott fizikai funkció hátterében áll, és a csökkent izomtömeg és fizikai működés rosszabb eredményekhez vezet az idősebb vesetranszplantációs jelölteknél. A kutatók azt javasolják, hogy az alsó végtagok funkcionális korlátainak egyszerű, ágy melletti teljesítménymérése, a Short Physical Performance Battery erős előrejelzője legyen az eredményeknek ebben a betegcsoportban. A kutatók azt is javasolják, hogy az eredmények javíthatók testedzésekkel, ami potenciálisan hosszabb aktív transzplantációs jelöltséget és nagyobb függetlenséget eredményezhet a sikeres transzplantáció után. A kutatás konkrét céljai a következők:
- Határozza meg a gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát a dialízis-függő, várólistán szereplő, 60 éves és idősebb betegeknél, akiket véletlenszerűen besorolnak a következő két csoport valamelyikébe: a szokásos ellátás kontra strukturált fizikai aktivitási program.
- Határozza meg a 60 éves vagy annál idősebb betegek fizikai funkcióinak természetes történetét, akik továbbra is dialíziskezelésben részesülnek vagy veseátültetésen esnek át, és megpróbálják azonosítani az idősebb, várakozó listán szereplő betegek azon alcsoportját, akiknél nagy a rokkantság kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Felkerült a vesetranszplantációs várólistára (aktív vagy inaktív állapot)
- Képes beleegyezést adni
- Képes egyensúlyt tartani ülő vagy álló helyzetben, és más személy segítsége nélkül mozogni
Kizárási kritériumok:
- Az MMSE pontszám kevesebb, mint 21
- Instabil koszorúér-betegség
- Kevesebb mint három hónapja a beteg szívinfarktusa volt
- Pangásos szívelégtelenség NY III. vagy IV. osztály
- Alsó végtag amputáció protézis nélkül
- Súlyos és aktív alsó végtagi mozgásszervi probléma, amely megakadályozza a beavatkozásban való részvételt
- Azok az egyének, akik aktívabbak, mint a beavatkozás, és így valószínűleg nem részesülnének előnyben
- SPPB pontszám 12 (a maximális pontszám) a szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ápoló kar esetében nem írnak elő fizikai aktivitási beavatkozást.
|
|
Aktív összehasonlító: A fizikai aktivitás
|
A beavatkozás egyénre szabott, strukturált, mérsékelt intenzitású otthoni testmozgási program.
Az első 12 hétben a program az alsó végtagok erősítésére összpontosít, majd ezt követően a szív- és érrendszeri aktivitást is beépíti.
A célzott tevékenység időtartama heti 150 perc, azaz a hét legtöbb napján 20-30 perc.
A programot azonban az egyes résztvevők fejlődése, kezdeti fizikai edzettségi szintje alapján módosítják, és a betegség, sérülés vagy fizikai tünetek függvényében módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Short Physical Performance Battery SPPB) pontszám, egy rövid és egyszerű, éjjeli teljesítmény alapú hangszer.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Önként bevallott rokkantsági pontszámok
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Újra kórházba helyezés
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Egyidejű betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket vagy eséseket
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Kitartás
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Testösszetétel DEXA és comb CT alapján
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Fogóerő
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Láb ereje
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
ADL fogyatékosság
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00001451
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés jelölt
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok