良性甲状腺結節における経皮的レーザーアブレーション.長期結果
2014年5月23日 更新者：Elesta S.R.L.
良性甲状腺結節における経皮レーザーアブレーションとフォローアップの多中心無作為対照試験。長期的な結果
甲状腺結節の病状は頻繁に発生し、内分泌学者、外科医、核内科医、および一般開業医にとって臨床上の問題となっています。 この病状の発生率は、臨床診療に超音波検査が導入されたことでさらに強調されており、触知できない甲状腺結節を伴う 20% が超音波で検出されるようになりました。 結節の大部分は良性であり、成長が遅いという特徴があるため、抑制用量のレボチロキシンで治療されます。 ただし、長期のレボチロキシン治療には、いくつかのよく知られた副作用と制限があります。
過去数年間、多数の対照研究により、超音波誘導経皮レーザー治療 (PLA) が甲状腺内の標的病変に高レベルの精度で到達し、予測可能かつ反復可能な方法で甲状腺組織を破壊できることが実証されました。副作用なし。
研究の目的:
- 良性甲状腺結節の体積および結節関連の症状に対するレーザーアブレーション療法の1年および3年の効果を評価し、これらの効果を積極的な治療を受けていない対照群の所見と比較する。
- 3年間のフォローアップ中に甲状腺病変の最終的な再発を評価する（経皮的エタノール注射などの他のタイプのアブレーション治療後に観察される）;
- 異なる環境内および異なるオペレーターの下での結果の再現性を実証する。
- メジャーまたはマイナーな副作用の最終的な存在を検証します。
この目的のために、200 人の患者を PLA (100 ポイント) または標準フォローアップのいずれかに無作為に割り付けます。 患者は、イタリアの 4 つのセンター (Ospedale Regina Apostolorum - Roma、Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia、Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia、Ospedale di Cisanello - Pisa) で、PLA の経験を持つ医師によって募集、治療、フォローされます。この多施設研究の科学コーディネーターは博士です。 クラウディオ・マウリツィオ・パチェッラ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perugia、イタリア、06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma
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Albano Laziale、Roma、イタリア、00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の結節または支配的な結節の存在;
- 液体量が 20% 未満の固体または混合エコー構造。
- 病変の体積が 5 ～ 18 ml (最大直径 > 3.0 cm かつ <= 4 cm);
- 正常値内の甲状腺ホルモンおよび TSH 血清レベル;
- 過去 6 か月以内に腫瘍形成の疑いに関する細胞学的検査が 2 回陰性 (British Thyroid Association、Second class THY);
- 正常値内のカルシトニン値;
- 抗凝固剤治療の中断および抗凝集剤治療は、少なくとも72時間中断されています。
除外基準:
- 機能亢進病変 (99mTc シンチグラフ);
- 自己免疫性甲状腺疾患または自己抗体の上昇;
- -アクティブな抗凝固治療または抗凝集治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
レーザー熱アブレーション
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標準化されたアプローチによる単一セッション: 2 つのファイバー、最大 2 つのレーザー放射。結節体積が 10 ml までは 800 ジュール / ml で治療し、10 ml を超えると 600 ジュール / ml で治療します。治療は局所麻酔とジアゼパム鎮静下で行われます。
他の名前：
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介入なし：2
ファローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の甲状腺結節の体積と症状の短期的（1年）および長期的（3年）の変化と単純な臨床観察の比較。無症状）
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短期および長期の PLA の安全性、忍容性、および再現性の評価。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。