- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00858104
Ablação Percutânea a Laser em Nódulos Benignos de Tireóide. Resultados a Longo Prazo
Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Ablação Percutânea a Laser Versus Acompanhamento em Nódulos Benignos de Tireóide. Resultados a Longo Prazo
As patologias dos nódulos tireoidianos ocorrem com frequência e representam um problema clínico para os endocrinologistas, cirurgiões, médicos nucleares e clínicos gerais. A incidência dessa patologia foi ainda mais destacada pela introdução do exame de ultrassom na prática clínica, já que 20% com nódulos tireoidianos impalpáveis agora são detectados por ultrassom. A maioria dos nódulos é benigna e caracterizada por crescimento lento e, portanto, tratada com doses supressivas de levotiroxina. O tratamento prolongado com levotiroxina tem, no entanto, vários efeitos colaterais e limitações bem conhecidos.
Nos últimos anos, vários estudos controlados demonstraram que o tratamento percutâneo a laser (PLA) guiado por ultrassom é capaz de atingir a lesão-alvo dentro da tireoide com alto nível de precisão e destruir o tecido tireoidiano de maneira previsível e repetível. sem efeitos colaterais.
Objetivo do estudo:
- avaliar o efeito de 1 e 3 anos da terapia de ablação a laser no volume de nódulos tireoidianos benignos e nos sintomas relacionados ao nódulo e comparar esses efeitos com os achados no grupo controle sem terapia ativa;
- avaliar a eventual recorrência de lesões tireoidianas (observadas após outros tipos de tratamento ablativo, como injeção percutânea de etanol) durante um seguimento de 3 anos;
- demonstrar a reprodutibilidade dos resultados em diferentes ambientes e em diferentes operadores;
- para validar eventual presença de efeitos colaterais maiores ou menores.
Para esse objetivo, randomizaremos 200 pacientes para PLA (100 pts) ou acompanhamento padrão. Os pacientes serão recrutados, tratados e acompanhados em 4 centros italianos (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa) por médicos com experiência em PLA. O coordenador científico deste estudo multicêntrico é o dr. Cláudio Maurício Pacella.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma
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Albano Laziale, Roma, Itália, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de um único nódulo ou nódulo dominante;
- Uma ecoestrutura sólida ou mista com menos de 20% de volume de fluido;
- Um volume de lesão entre 5 e 18 ml (maior diâmetro > 3,0 cm e <= 4 cm);
- Níveis séricos de hormônio tireoidiano e TSH dentro da normalidade;
- 2 exames citológicos negativos para suspeita de neoplasia (British Thyroid Association, Second class THY) nos últimos seis meses;
- Valores de calcitonina dentro da normalidade;
- Suspensão do tratamento anticoagulante e tratamento antiagregante suspenso por pelo menos 72 horas.
Critério de exclusão:
- Lesão hiperfuncionante (cintilografia com 99mTc);
- Tireopatia autoimune ou elevação de autoanticorpos;
- Tratamento anticoagulante ativo ou tratamento antiagregante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Ablação térmica a laser
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Sessão única com abordagem padronizada: Duas fibras, até 2 emissões de laser; nódulos de volume até 10 ml são tratados com 800 Joules/ml e acima de 10 ml com 600 Joules/ml. O tratamento é feito sob anestesia local e sedação com diazepam.
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
Seguir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução de curto (1 ano) e longo (3 anos) prazo do volume dos nódulos tireoidianos e sintomas após o tratamento versus observação clínica simples. livre de sintomas)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança, tolerabilidade e reprodutibilidade do PLA a curto e longo prazo.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IALT-07
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