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Ablação Percutânea a Laser em Nódulos Benignos de Tireóide. Resultados a Longo Prazo

23 de maio de 2014 atualizado por: Elesta S.R.L.

Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Ablação Percutânea a Laser Versus Acompanhamento em Nódulos Benignos de Tireóide. Resultados a Longo Prazo

As patologias dos nódulos tireoidianos ocorrem com frequência e representam um problema clínico para os endocrinologistas, cirurgiões, médicos nucleares e clínicos gerais. A incidência dessa patologia foi ainda mais destacada pela introdução do exame de ultrassom na prática clínica, já que 20% com nódulos tireoidianos impalpáveis ​​agora são detectados por ultrassom. A maioria dos nódulos é benigna e caracterizada por crescimento lento e, portanto, tratada com doses supressivas de levotiroxina. O tratamento prolongado com levotiroxina tem, no entanto, vários efeitos colaterais e limitações bem conhecidos.

Nos últimos anos, vários estudos controlados demonstraram que o tratamento percutâneo a laser (PLA) guiado por ultrassom é capaz de atingir a lesão-alvo dentro da tireoide com alto nível de precisão e destruir o tecido tireoidiano de maneira previsível e repetível. sem efeitos colaterais.

Objetivo do estudo:

  1. avaliar o efeito de 1 e 3 anos da terapia de ablação a laser no volume de nódulos tireoidianos benignos e nos sintomas relacionados ao nódulo e comparar esses efeitos com os achados no grupo controle sem terapia ativa;
  2. avaliar a eventual recorrência de lesões tireoidianas (observadas após outros tipos de tratamento ablativo, como injeção percutânea de etanol) durante um seguimento de 3 anos;
  3. demonstrar a reprodutibilidade dos resultados em diferentes ambientes e em diferentes operadores;
  4. para validar eventual presença de efeitos colaterais maiores ou menores.

Para esse objetivo, randomizaremos 200 pacientes para PLA (100 pts) ou acompanhamento padrão. Os pacientes serão recrutados, tratados e acompanhados em 4 centros italianos (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa) por médicos com experiência em PLA. O coordenador científico deste estudo multicêntrico é o dr. Cláudio Maurício Pacella.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Perugia, Itália, 06126
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Itália, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de um único nódulo ou nódulo dominante;
  • Uma ecoestrutura sólida ou mista com menos de 20% de volume de fluido;
  • Um volume de lesão entre 5 e 18 ml (maior diâmetro > 3,0 cm e <= 4 cm);
  • Níveis séricos de hormônio tireoidiano e TSH dentro da normalidade;
  • 2 exames citológicos negativos para suspeita de neoplasia (British Thyroid Association, Second class THY) nos últimos seis meses;
  • Valores de calcitonina dentro da normalidade;
  • Suspensão do tratamento anticoagulante e tratamento antiagregante suspenso por pelo menos 72 horas.

Critério de exclusão:

  • Lesão hiperfuncionante (cintilografia com 99mTc);
  • Tireopatia autoimune ou elevação de autoanticorpos;
  • Tratamento anticoagulante ativo ou tratamento antiagregante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Ablação térmica a laser
Sessão única com abordagem padronizada: Duas fibras, até 2 emissões de laser; nódulos de volume até 10 ml são tratados com 800 Joules/ml e acima de 10 ml com 600 Joules/ml. O tratamento é feito sob anestesia local e sedação com diazepam.
Outros nomes:
  • Arcispedale S. Maria Nuova está usando o sistema disponível comercialmente EchoLaser XVG
  • (Integrated Ultrasound-Laser, Elesta, Itália). Outros centros estão usando medicamentos disponíveis comercialmente
  • sistemas MyLab70XV (Ultrasound, Esaote, Itália) e Smart1064 BS (Nd:Yag Laser,
  • DEKA, Itália). Dispositivos de fibra óptica descartáveis: Fibra nua PLA THY 2111, Fibra nua PLA S
  • (Asclepion Laser Technologies GmbH, Alemanha).
Sem intervenção: 2
Seguir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução de curto (1 ano) e longo (3 anos) prazo do volume dos nódulos tireoidianos e sintomas após o tratamento versus observação clínica simples. livre de sintomas)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança, tolerabilidade e reprodutibilidade do PLA a curto e longo prazo.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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