- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00858104
Perkután lézeres abláció jóindulatú pajzsmirigy csomókban. Hosszú távú eredmények
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a perkután lézeres ablációról a jóindulatú pajzsmirigy csomók nyomon követésével szemben. Hosszú távú eredmények
A pajzsmirigy csomók patológiái gyakran előfordulnak, és klinikai problémát jelentenek az endokrinológusok, sebészek, nukleáris orvosok és a háziorvosok számára. Ennek a kórképnek az előfordulását tovább emelte az ultrahangos vizsgálat bevezetése a klinikai gyakorlatba, mivel immár 20%-ban nem tapintható pajzsmirigycsomókat mutatnak ki ultrahanggal. A csomók többsége jóindulatú és lassú növekedés jellemzi, ezért szuppresszív levotiroxin dózisokkal kezelik. A hosszú távú levotiroxin-kezelésnek azonban számos jól ismert mellékhatása és korlátja van.
Az elmúlt évek során számos ellenőrzött vizsgálat igazolta, hogy az ultrahangvezérelt perkután lézeres kezelés (PLA) nagy pontossággal képes elérni a pajzsmirigyen belüli célléziót, és kiszámíthatóan és megismételhetően elpusztítani a pajzsmirigyszövetet. mellékhatások nélkül.
A tanulmány célja:
- felmérni a lézeres ablációs terápia 1 és 3 éves hatását a jóindulatú pajzsmirigy csomók mennyiségére és a csomókkal kapcsolatos tünetekre, és összehasonlítani ezeket a hatásokat az aktív terápia nélküli kontroll csoport eredményeivel;
- a pajzsmirigy léziók esetleges újbóli előfordulásának felmérése (más típusú ablációs kezelések, pl. perkután etanol injekció után) 3 éves követés során;
- az eredmények reprodukálhatóságának bemutatása különböző környezetekben és különböző üzemeltetőknél;
- kisebb vagy nagyobb mellékhatások esetleges meglétének igazolására.
Ennek érdekében 200 beteget randomizálunk PLA-ra (100 pont) vagy standard követésre. A betegeket 4 olasz központban (Ospedale Regina Apostolorum – Roma, Arcispedale S. Maria Nuova – Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia – Perugia, Ospedale di Cisanello – Pisa) a PLA területén tapasztalt orvosok toborozzák, kezelik és követik. Ennek a multicentrikus vizsgálatnak a tudományos koordinátora dr. Claudio Maurizio Pacella.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perugia, Olaszország, 06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Olaszország, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen csomó vagy domináns csomó jelenléte;
- Szilárd vagy vegyes visszhangszerkezet 20%-nál kevesebb folyadéktérfogattal;
- 5 és 18 ml közötti elváltozás térfogata (legnagyobb átmérő > 3,0 cm és <= 4 cm);
- pajzsmirigyhormon és TSH szérumszint a normálértéken belül;
- 2 citológiailag negatív vizsgálat neoplázia gyanúja miatt (British Thyroid Association, Second Class THY) az elmúlt hat hónapban;
- A kalcitonin értékek a normálértéken belül;
- Az antikoaguláns kezelés felfüggesztése és az aggregációgátló kezelés felfüggesztése legalább 72 órára.
Kizárási kritériumok:
- Túlműködő lézió (99mTc szcintigráf);
- Autoimmun thyreopathia vagy autoantitestek emelkedése;
- Aktív antikoaguláns kezelés vagy antiaggregációs kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Lézeres termikus abláció
|
Egyetlen munkamenet szabványos megközelítéssel: Két szál, akár 2 lézerkibocsátás; 10 ml-ig terjedő góctérfogatot 800 Joule/ml-rel, 10 ml felett pedig 600 Joule/ml-lel kezeljük. A kezelést helyi érzéstelenítésben és diazepam szedációval végezzük.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: 2
Nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pajzsmirigy csomók térfogatának és tüneteinek rövid (1 éves) és hosszú (3 éves) alakulása a kezelés után, vs. egyszerű klinikai megfigyelés. (Erős végpont: % csomók 50%-nál nagyobb alaptérfogat-csökkenéssel és % betegek tünetmentes)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PLA rövid és hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának és reprodukálhatóságának értékelése.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IALT-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután lézeres abláció
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok