Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután lézeres abláció jóindulatú pajzsmirigy csomókban. Hosszú távú eredmények

2014. május 23. frissítette: Elesta S.R.L.

Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat a perkután lézeres ablációról a jóindulatú pajzsmirigy csomók nyomon követésével szemben. Hosszú távú eredmények

A pajzsmirigy csomók patológiái gyakran előfordulnak, és klinikai problémát jelentenek az endokrinológusok, sebészek, nukleáris orvosok és a háziorvosok számára. Ennek a kórképnek az előfordulását tovább emelte az ultrahangos vizsgálat bevezetése a klinikai gyakorlatba, mivel immár 20%-ban nem tapintható pajzsmirigycsomókat mutatnak ki ultrahanggal. A csomók többsége jóindulatú és lassú növekedés jellemzi, ezért szuppresszív levotiroxin dózisokkal kezelik. A hosszú távú levotiroxin-kezelésnek azonban számos jól ismert mellékhatása és korlátja van.

Az elmúlt évek során számos ellenőrzött vizsgálat igazolta, hogy az ultrahangvezérelt perkután lézeres kezelés (PLA) nagy pontossággal képes elérni a pajzsmirigyen belüli célléziót, és kiszámíthatóan és megismételhetően elpusztítani a pajzsmirigyszövetet. mellékhatások nélkül.

A tanulmány célja:

  1. felmérni a lézeres ablációs terápia 1 és 3 éves hatását a jóindulatú pajzsmirigy csomók mennyiségére és a csomókkal kapcsolatos tünetekre, és összehasonlítani ezeket a hatásokat az aktív terápia nélküli kontroll csoport eredményeivel;
  2. a pajzsmirigy léziók esetleges újbóli előfordulásának felmérése (más típusú ablációs kezelések, pl. perkután etanol injekció után) 3 éves követés során;
  3. az eredmények reprodukálhatóságának bemutatása különböző környezetekben és különböző üzemeltetőknél;
  4. kisebb vagy nagyobb mellékhatások esetleges meglétének igazolására.

Ennek érdekében 200 beteget randomizálunk PLA-ra (100 pont) vagy standard követésre. A betegeket 4 olasz központban (Ospedale Regina Apostolorum – Roma, Arcispedale S. Maria Nuova – Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia – Perugia, Ospedale di Cisanello – Pisa) a PLA területén tapasztalt orvosok toborozzák, kezelik és követik. Ennek a multicentrikus vizsgálatnak a tudományos koordinátora dr. Claudio Maurizio Pacella.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Perugia, Olaszország, 06126
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Olaszország, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen csomó vagy domináns csomó jelenléte;
  • Szilárd vagy vegyes visszhangszerkezet 20%-nál kevesebb folyadéktérfogattal;
  • 5 és 18 ml közötti elváltozás térfogata (legnagyobb átmérő > 3,0 cm és <= 4 cm);
  • pajzsmirigyhormon és TSH szérumszint a normálértéken belül;
  • 2 citológiailag negatív vizsgálat neoplázia gyanúja miatt (British Thyroid Association, Second Class THY) az elmúlt hat hónapban;
  • A kalcitonin értékek a normálértéken belül;
  • Az antikoaguláns kezelés felfüggesztése és az aggregációgátló kezelés felfüggesztése legalább 72 órára.

Kizárási kritériumok:

  • Túlműködő lézió (99mTc szcintigráf);
  • Autoimmun thyreopathia vagy autoantitestek emelkedése;
  • Aktív antikoaguláns kezelés vagy antiaggregációs kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Lézeres termikus abláció
Egyetlen munkamenet szabványos megközelítéssel: Két szál, akár 2 lézerkibocsátás; 10 ml-ig terjedő góctérfogatot 800 Joule/ml-rel, 10 ml felett pedig 600 Joule/ml-lel kezeljük. A kezelést helyi érzéstelenítésben és diazepam szedációval végezzük.
Más nevek:
  • Az Arcispedale S. Maria Nuova a kereskedelemben kapható EchoLaser XVG rendszert használja
  • (Integrated Ultrasound-Laser, Elesta, Olaszország). Más központok a kereskedelemben kapható
  • rendszerek MyLab70XV (Ultrasound, Esaote, Olaszország) és Smart1064 BS (Nd:Yag Laser,
  • DEKA, Olaszország). Eldobható száloptikai eszközök: Bare Fiber PLA THY 2111, Bare Fiber PLA S
  • (Asclepion Laser Technologies GmbH, Németország).
Nincs beavatkozás: 2
Nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pajzsmirigy csomók térfogatának és tüneteinek rövid (1 éves) és hosszú (3 éves) alakulása a kezelés után, vs. egyszerű klinikai megfigyelés. (Erős végpont: % csomók 50%-nál nagyobb alaptérfogat-csökkenéssel és % betegek tünetmentes)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PLA rövid és hosszú távú biztonságának, tolerálhatóságának és reprodukálhatóságának értékelése.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután lézeres abláció

3
Iratkozz fel