Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna ablacja laserowa w łagodnych guzkach tarczycy. Wyniki długoterminowe

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Elesta S.R.L.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące przezskórnej ablacji laserowej w porównaniu z obserwacją łagodnych guzków tarczycy. Wyniki długoterminowe

Patologie guzkowe tarczycy występują często i stanowią problem kliniczny dla endokrynologów, chirurgów, lekarzy nuklearnych oraz lekarzy pierwszego kontaktu. Częstość występowania tej patologii została dodatkowo podkreślona przez wprowadzenie badania ultrasonograficznego do praktyki klinicznej, ponieważ obecnie 20% niewyczuwalnych guzków tarczycy jest wykrywanych za pomocą ultrasonografii. Większość guzków jest łagodna i charakteryzuje się powolnym wzrostem, dlatego leczy się je supresyjnymi dawkami lewotyroksyny. Długotrwałe leczenie lewotyroksyną ma jednak kilka dobrze znanych skutków ubocznych i ograniczeń.

W ostatnich latach wiele kontrolowanych badań wykazało, że przezskórna terapia laserowa (PLA) pod kontrolą ultradźwięków jest w stanie z dużą precyzją dotrzeć do docelowej zmiany w obrębie tarczycy oraz zniszczyć tkankę tarczycy w przewidywalny i powtarzalny sposób, bez skutków ubocznych.

Cel badania:

  1. ocena rocznej i 3-letniej terapii ablacji laserowej na objętość łagodnych guzków tarczycy i objawy związane z guzkami oraz porównanie tych efektów z wynikami w grupie kontrolnej bez aktywnej terapii;
  2. ocena ewentualnego nawrotu zmian w tarczycy (obserwowanych po innych rodzajach zabiegów ablacyjnych, np. przezskórnej iniekcji etanolu) w 3-letniej obserwacji;
  3. wykazać powtarzalność wyników w różnych środowiskach i pod różnymi operatorami;
  4. w celu potwierdzenia ewentualnej obecności większych lub mniejszych skutków ubocznych.

W tym celu losowo przydzielimy 200 pacjentów do PLA (100 pkt) lub do standardowej obserwacji. Pacjenci będą rekrutowani, leczeni i obserwowani w 4 włoskich ośrodkach (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa) przez lekarzy z doświadczeniem w PLA. Koordynatorem naukowym tego wieloośrodkowego badania jest dr hab. Claudio Maurizio Pacella.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Włochy, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność pojedynczego guzka lub guzka dominującego;
  • Stała lub mieszana struktura echa z objętością płynu mniejszą niż 20%;
  • Objętość zmiany od 5 do 18 ml (największa średnica > 3,0 cm i <= 4 cm);
  • Stężenia hormonu tarczycy i TSH w surowicy w granicach normy;
  • 2 negatywne badania cytologiczne w kierunku podejrzenia nowotworu (British Thyroid Association, II klasa THY) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wartości kalcytoniny w granicach normy;
  • Zawieszenie leczenia przeciwzakrzepowego i leczenie przeciwagregacyjne zawieszone na co najmniej 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana hiperfunkcjonująca (scyntygraf 99mTc);
  • Tyreopatia autoimmunologiczna lub podwyższenie poziomu autoprzeciwciał;
  • Aktywne leczenie przeciwzakrzepowe lub leczenie przeciwagregacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Laserowa ablacja termiczna
Procedura: Przezskórna ablacja laserowa
Pojedyncza sesja ze standardowym podejściem: dwa włókna, do 2 emisji lasera; objętość guzka do 10 ml leczy się 800 dżulami/ml, a powyżej 10 ml 600 dżuli/ml. Zabieg wykonuje się w znieczuleniu miejscowym i sedacji diazepamem.
Inne nazwy:
  • Arcispedale S. Maria Nuova korzysta z dostępnego na rynku systemu EchoLaser XVG
  • (Zintegrowany laser ultradźwiękowy, Elesta, Włochy). Inne ośrodki korzystają z dostępnych na rynku
  • systemów MyLab70XV (Ultrasound, Esaote, Włochy) i Smart1064 BS (laser Nd:Yag,
  • DEKA, Włochy). Jednorazowe urządzenia światłowodowe: Bare Fibre PLA THY 2111, Bare Fibre PLA S
  • (Asclepion Laser Technologies GmbH, Niemcy).
Brak interwencji: 2
Podejmować właściwe kroki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowa (1 rok) i długoterminowa (3 lata) ewolucja objętości guzków tarczycy i objawów po leczeniu w porównaniu z prostą obserwacją kliniczną. bez objawów)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena krótkoterminowego i długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i odtwarzalności PLA.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elesta S.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IALT-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj