Ablation laser percutanée dans les nodules thyroïdiens bénins. Résultats à long terme
Étude contrôlée randomisée multicentrique de l'ablation laser percutanée par rapport au suivi des nodules thyroïdiens bénins. Résultats à long terme
Les pathologies nodulaires thyroïdiennes sont fréquentes et représentent un problème clinique pour les endocrinologues, les chirurgiens, les médecins nucléaires ainsi que les médecins généralistes. L'incidence de cette pathologie a encore été mise en évidence par l'introduction de l'examen échographique dans la pratique clinique puisque 20 % de nodules thyroïdiens impalpables sont désormais détectés par échographie. La majorité des nodules sont bénins et caractérisés par une croissance lente, et donc traités avec des doses suppressives de lévothyroxine. Le traitement à long terme par la lévothyroxine présente cependant plusieurs effets secondaires et limites bien connus.
Au cours des dernières années, de nombreuses études contrôlées ont démontré que le traitement laser percutané guidé par ultrasons (PLA) est capable d'atteindre la lésion cible dans la thyroïde avec un haut niveau de précision et de détruire le tissu thyroïdien de manière prévisible et reproductible, sans effets secondaires.
Le but de l'étude:
- évaluer l'effet à 1 an et à 3 ans de la thérapie par ablation au laser sur le volume des nodules thyroïdiens bénins et sur les symptômes liés aux nodules, et comparer ces effets avec les résultats du groupe témoin sans traitement actif ;
- évaluer la réapparition éventuelle de lésions thyroïdiennes (observées après d'autres types de traitement d'ablation, comme l'injection percutanée d'éthanol) au cours d'un suivi de 3 ans ;
- démontrer la reproductibilité des résultats dans différents environnements et sous différents opérateurs ;
- pour valider la présence éventuelle d'effets secondaires majeurs ou mineurs.
Dans ce but, nous allons randomiser 200 patients soit pour PLA (100 pts) ou suivi standard. Les patients seront recrutés, traités et suivis dans 4 centres italiens (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Pérouse, Ospedale di Cisanello - Pise) par des médecins expérimentés en PLA. Le coordinateur scientifique de cette étude multicentrique est le dr. Claudio Maurizio Pacella.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma
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Albano Laziale, Roma, Italie, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'un nodule unique ou d'un nodule dominant ;
- Une écho-structure solide ou mixte avec moins de 20% de volume de fluide ;
- Un volume de lésion compris entre 5 et 18 ml (diamètre maximal > 3,0 cm et <= 4 cm) ;
- Taux sériques d'hormones thyroïdiennes et de TSH dans les limites de la valeur normale ;
- 2 examens cytologiquement négatifs pour suspicion de néoplasie (British Thyroid Association, Second class THY) au cours des six derniers mois ;
- Valeurs de calcitonine dans la valeur de normalité ;
- Suspension du traitement anticoagulant et traitement antiagrégant suspendu pendant au moins 72 heures.
Critère d'exclusion:
- Lésion hyperfonctionnelle (scintigraphie 99mTc) ;
- Thyréopathie auto-immune ou élévation des auto-anticorps ;
- Traitement anticoagulant actif ou traitement antiagrégant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Ablation thermique au laser
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Séance unique avec approche standardisée : Deux fibres, jusqu'à 2 émissions laser ; les volumes de nodules jusqu'à 10 ml sont traités par 800 Joules/ml et au-delà de 10 ml par 600 Joules/ml. Le traitement est réalisé sous anesthésie locale et avec sédation au diazépam.
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution à court (1 an) et à long terme (3 ans) du volume et des symptômes des nodules thyroïdiens après le traitement par rapport à la simple observation clinique. sans symptômes)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de la reproductibilité du PLA à court et à long terme.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IALT-07
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