- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00858104
양성 갑상선 결절의 경피적 레이저 절제술. 장기 결과
양성 갑상선 결절에서 경피적 레이저 절제 대 추적 조사의 다심 무작위 통제 연구. 장기적인 결과
갑상선 결절 병리는 자주 발생하며 내분비학자, 외과의사, 핵내과의사 및 일반 개업의에게 임상적 문제를 나타냅니다. 만져지지 않는 갑상선 결절이 있는 20%가 현재 초음파를 통해 감지되기 때문에 이 병리학의 발병률은 임상 실습에 초음파 검사를 도입함으로써 더욱 강조되었습니다. 대부분의 결절은 양성이며 느린 성장을 특징으로 하므로 억제 용량의 레보티록신으로 치료합니다. 그러나 장기 레보티록신 치료에는 몇 가지 잘 알려진 부작용과 한계가 있습니다.
지난 몇 년 동안 통제된 여러 연구에서 초음파 유도 경피적 레이저 치료(PLA)가 높은 수준의 정밀도로 갑상선 내의 표적 병변에 도달할 수 있고 예측 가능하고 반복 가능한 방식으로 갑상선 조직을 파괴할 수 있음이 입증되었습니다. 부작용없이.
연구 목적:
- 양성 갑상선 결절의 부피 및 결절 관련 증상에 대한 레이저 절제 요법의 1년 및 3년 효과를 평가하고 이러한 효과를 적극적인 치료가 없는 대조군의 결과와 비교합니다.
- 3년 추적 관찰 동안 갑상선 병변의 최종 재발을 평가하기 위해(경피적 에탄올 주사와 같은 다른 유형의 절제 치료 후에 관찰됨);
- 다른 환경과 다른 작업자 하에서 결과의 재현성을 입증하기 위해
- 주요 또는 경미한 부작용의 최종 존재를 확인합니다.
이를 위해 PLA(100점) 또는 표준 후속 조치를 위해 200명의 환자를 무작위로 배정합니다. 환자는 PLA 경험이 있는 의사에 의해 4개의 이탈리아 센터(Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa)에서 모집, 치료 및 추적됩니다. 이 다기관 연구의 과학 코디네이터는 Dr. 클라우디오 마우리치오 파첼라.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Perugia, 이탈리아, 06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma
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Albano Laziale, Roma, 이탈리아, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 결절 또는 우세한 결절의 존재;
- 유체 부피가 20% 미만인 고체 또는 혼합 에코 구조;
- 5 내지 18ml의 병변 부피(최대 직경 > 3.0cm 및 <= 4cm);
- 정상 값 내의 갑상선 호르몬 및 TSH 혈청 수준;
- 지난 6개월 이내에 의심되는 신생물에 대한 세포학적 음성 검사 2회(British Thyroid Association, Second class THY);
- 정상 수치 내의 칼시토닌 수치;
- 항응고제 치료 중단 및 항응집 치료를 최소 72시간 동안 중단합니다.
제외 기준:
- 과기능 병변(99mTc 신티그래프);
- 자가면역 갑상선병증 또는 자가항체 상승;
- 활성 항응고제 치료 또는 항응집 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
레이저 열 절제
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표준화된 접근 방식의 단일 세션: 2개의 섬유, 최대 2개의 레이저 방출; 10 ml까지의 결절 부피는 800 Joules/ml로, 10 ml 이상은 600 Joules/ml로 치료합니다. 치료는 국소 마취 및 디아제팜 진정으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 갑상선 결절 용적 및 증상의 단기(1년) 및 장기(3년) 발전 vs. 단순 임상 관찰. 무증상)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단기 및 장기 PLA 안전성, 내약성 및 재현성 평가.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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