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양성 갑상선 결절의 경피적 레이저 절제술. 장기 결과

2014년 5월 23일 업데이트: Elesta S.R.L.

양성 갑상선 결절에서 경피적 레이저 절제 대 추적 조사의 다심 무작위 통제 연구. 장기적인 결과

갑상선 결절 병리는 자주 발생하며 내분비학자, 외과의사, 핵내과의사 및 일반 개업의에게 임상적 문제를 나타냅니다. 만져지지 않는 갑상선 결절이 있는 20%가 현재 초음파를 통해 감지되기 ​​때문에 이 병리학의 발병률은 임상 실습에 초음파 검사를 도입함으로써 더욱 강조되었습니다. 대부분의 결절은 양성이며 느린 성장을 특징으로 하므로 억제 용량의 레보티록신으로 치료합니다. 그러나 장기 레보티록신 치료에는 몇 가지 잘 알려진 부작용과 한계가 있습니다.

지난 몇 년 동안 통제된 여러 연구에서 초음파 유도 경피적 레이저 치료(PLA)가 높은 수준의 정밀도로 갑상선 내의 표적 병변에 도달할 수 있고 예측 가능하고 반복 가능한 방식으로 갑상선 조직을 파괴할 수 있음이 입증되었습니다. 부작용없이.

연구 목적:

  1. 양성 갑상선 결절의 부피 및 결절 관련 증상에 대한 레이저 절제 요법의 1년 및 3년 효과를 평가하고 이러한 효과를 적극적인 치료가 없는 대조군의 결과와 비교합니다.
  2. 3년 추적 관찰 동안 갑상선 병변의 최종 재발을 평가하기 위해(경피적 에탄올 주사와 같은 다른 유형의 절제 치료 후에 관찰됨);
  3. 다른 환경과 다른 작업자 하에서 결과의 재현성을 입증하기 위해
  4. 주요 또는 경미한 부작용의 최종 존재를 확인합니다.

이를 위해 PLA(100점) 또는 표준 후속 조치를 위해 200명의 환자를 무작위로 배정합니다. 환자는 PLA 경험이 있는 의사에 의해 4개의 이탈리아 센터(Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa)에서 모집, 치료 및 추적됩니다. 이 다기관 연구의 과학 코디네이터는 Dr. 클라우디오 마우리치오 파첼라.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Perugia, 이탈리아, 06126
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, 이탈리아, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 결절 또는 우세한 결절의 존재;
  • 유체 부피가 20% 미만인 고체 또는 혼합 에코 구조;
  • 5 내지 18ml의 병변 부피(최대 직경 > 3.0cm 및 <= 4cm);
  • 정상 값 내의 갑상선 호르몬 및 TSH 혈청 수준;
  • 지난 6개월 이내에 의심되는 신생물에 대한 세포학적 음성 검사 2회(British Thyroid Association, Second class THY);
  • 정상 수치 내의 칼시토닌 수치;
  • 항응고제 치료 중단 및 항응집 치료를 최소 72시간 동안 중단합니다.

제외 기준:

  • 과기능 병변(99mTc 신티그래프);
  • 자가면역 갑상선병증 또는 자가항체 상승;
  • 활성 항응고제 치료 또는 항응집 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
레이저 열 절제
표준화된 접근 방식의 단일 세션: 2개의 섬유, 최대 2개의 레이저 방출; 10 ml까지의 결절 부피는 800 Joules/ml로, 10 ml 이상은 600 Joules/ml로 치료합니다. 치료는 국소 마취 및 디아제팜 진정으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • Arcispedale S. Maria Nuova는 상용 시스템 EchoLaser XVG를 사용하고 있습니다.
  • (Integrated Ultrasound-Laser, Elesta, Italy). 다른 센터는 상업적으로 이용 가능한
  • 시스템 MyLab70XV(Ultrasound, Esaote, Italy) 및 Smart1064 BS(Nd:Yag 레이저,
  • DEKA, 이탈리아). 일회용 광섬유 장치 : Bare Fiber PLA THY 2111, Bare Fiber PLA S
  • (Asclepion Laser Technologies GmbH, 독일).
간섭 없음: 2
후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 갑상선 결절 용적 및 증상의 단기(1년) 및 장기(3년) 발전 vs. 단순 임상 관찰. 무증상)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단기 및 장기 PLA 안전성, 내약성 및 재현성 평가.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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경피 레이저 절제에 대한 임상 시험

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