Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan laserablation i benigne skjoldbruskkirtelknolder. Langsigtede resultater

23. maj 2014 opdateret af: Elesta S.R.L.

Multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af perkutan laserablation versus opfølgning i benigne skjoldbruskkirtelknuder. Langsigtede resultater

Skjoldbruskkirtlens knudepatologier forekommer hyppigt og repræsenterer et klinisk problem for endokrinologer, kirurger, nuklearlæger såvel som praktiserende læger. Forekomsten af ​​denne patologi er blevet yderligere fremhævet ved introduktionen af ​​ultralydsundersøgelsen i den kliniske praksis, da 20 % med uhåndgribelige skjoldbruskkirtelknolder nu opdages gennem ultralyd. De fleste knuder er godartede og karakteriseret ved langsom vækst og behandles derfor med undertrykkende doser af levothyroxin. Langtidsbehandling med levothyroxin har dog flere velkendte bivirkninger og begrænsninger.

I løbet af de sidste år har et antal kontrollerede studier vist, at ultralydsstyret perkutan laserbehandling (PLA) er i stand til at nå mållæsionen i skjoldbruskkirtlen med et højt niveau af præcision og ødelægge skjoldbruskkirtelvævet på en forudsigelig og gentagelig måde. uden bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen:

  1. at vurdere 1-års og 3-års effekt af laserablationsterapi på volumen af ​​godartede skjoldbruskkirtelknuder og på knuderelaterede symptomer, og at sammenligne disse effekter med fund i kontrolgruppe uden aktiv terapi;
  2. at vurdere den eventuelle genforekomst af skjoldbruskkirtellæsioner (observeret efter andre typer ablationsbehandling, såsom perkutan ethanolinjektion) under en 3-årig opfølgning;
  3. at demonstrere reproducerbarhed af resultater inden for forskellige miljøer og under forskellige operatører;
  4. for at validere eventuel tilstedeværelse af større eller mindre bivirkninger.

Til dette formål skal vi randomisere 200 patienter enten til PLA (100 pts) eller standardopfølgning. Patienter vil blive rekrutteret, behandlet og fulgt i 4 italienske centre (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa) af læger med erfaring i PLA. Den videnskabelige koordinator for denne multicenterundersøgelse er dr. Claudio Maurizio Pacella.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06126
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en enkelt knude eller dominerende knude;
  • En solid eller blandet ekkostruktur med mindre end 20 % væskevolumen;
  • Et læsionsvolumen mellem 5 og 18 ml (største diameter > 3,0 cm og <= 4 cm);
  • Thyroidhormon- og TSH-serumniveauer inden for normalværdien;
  • 2 cytologisk negative undersøgelser for mistænkt neoplasi (British Thyroid Association, anden klasse THY) inden for de sidste seks måneder;
  • Calcitoninværdier inden for normalitetsværdien;
  • Antikoaguleringsbehandling suspension og antiaggregationsbehandling suspenderet i mindst 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperfunktionslæsion (99mTc scintigraf);
  • Autoimmun thyreopati eller forhøjelse af autoantistoffer;
  • Aktiv antikoagulantbehandling eller antiaggregationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Termisk laserablation
Procedure: Perkutan laserablation
Enkelt session med standardiseret tilgang: To fibre, op til 2 laseremissioner; nodulvolumen op til 10 ml behandles med 800 joule/ml og over 10 ml gange 600 joule/ml. Behandlingen udføres under lokalbedøvelse og med diazepam-sedation.
Andre navne:
  • Arcispedale S. Maria Nuova bruger kommercielt tilgængelige system EchoLaser XVG
  • (Integreret ultralyd-laser, Elesta, Italien). Andre centre bruger kommercielt tilgængelige
  • systemer MyLab70XV (Ultrasound, Esaote, Italien) og Smart1064 BS (Nd:Yag Laser,
  • DEKA, Italien). Engangsfiberoptiske enheder: Bare Fiber PLA THY 2111, Bare Fiber PLA S
  • (Asclepion Laser Technologies GmbH, Tyskland).
Ingen indgriben: 2
Opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort- (1-årig) og lang- (3-årig) udvikling af skjoldbruskkirtlens nodulers volumen og symptomer efter behandlingen vs. simpel klinisk observation. (Stærkt endepunkt: %noduler med mere end 50 % reduktion af basisvolumen og %patienter fri for symptomer)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af kortsigtet og langsigtet PLA sikkerhed, tolerabilitet og reproducerbarhed.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elesta S.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IALT-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Perkutan laserablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner