Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní laserová ablace u benigních uzlíků štítné žlázy. Dlouhodobé výsledky

23. května 2014 aktualizováno: Elesta S.R.L.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie perkutánní laserové ablace versus sledování u benigních uzlin štítné žlázy. Dlouhodobé výsledky

Patologie uzlin štítné žlázy se vyskytují často a představují klinický problém pro endokrinology, chirurgy, nukleární lékaře i praktické lékaře. Incidence této patologie byla dále zvýrazněna zavedením ultrazvukového vyšetření do klinické praxe, protože nyní je ultrazvukem detekováno 20 % s nehmatnými uzly štítné žlázy. Většina uzlů je benigních a charakterizovaných pomalým růstem, a proto jsou léčeny supresivními dávkami levothyroxinu. Dlouhodobá léčba levothyroxinem má však několik dobře známých vedlejších účinků a omezení.

Během posledních let řada kontrolovaných studií prokázala, že ultrazvukem řízená perkutánní laserová léčba (PLA) je schopna dosáhnout cílové léze ve štítné žláze s vysokou úrovní přesnosti a zničit tkáň štítné žlázy předvídatelným a opakovatelným způsobem. bez vedlejších účinků.

Cíl studie:

  1. zhodnotit 1letý a 3letý efekt laserové ablační terapie na objem benigních uzlů štítné žlázy a na symptomy související s uzlinami a porovnat tyto účinky s nálezy v kontrolní skupině bez aktivní terapie;
  2. k posouzení případného opětovného výskytu lézí štítné žlázy (pozorovaných po jiných typech ablační léčby, jako je perkutánní injekce etanolu) během 3letého sledování;
  3. prokázat reprodukovatelnost výsledků v různých prostředích a pod různými operátory;
  4. k ověření případné přítomnosti větších nebo menších vedlejších účinků.

Za tímto účelem jsme randomizovali 200 pacientů buď pro PLA (100 pacientů) nebo standardní sledování. Pacienti budou získáváni, léčeni a sledováni ve 4 italských centrech (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa) lékaři se zkušenostmi s PLA. Vědeckým koordinátorem této multicentrické studie je dr. Claudio Maurizio Pacella.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Itálie, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jediného uzlu nebo dominantního uzlu;
  • Pevná nebo smíšená echostruktura s méně než 20 % objemu tekutiny;
  • Objem léze mezi 5 a 18 ml (největší průměr > 3,0 cm a <= 4 cm);
  • Hladiny hormonů štítné žlázy a TSH v séru v rámci normální hodnoty;
  • 2 cytologicky negativní vyšetření pro podezření na neoplazii (British Thyroid Association, Second class THY) během posledních šesti měsíců;
  • hodnoty kalcitoninu v rámci normální hodnoty;
  • Suspenze antikoagulační léčby a antiagregační léčba pozastavena alespoň na 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperfunkční léze (99mTc scintigraf);
  • Autoimunitní tyreopatie nebo elevace autoprotilátek;
  • Aktivní antikoagulační léčba nebo antiagregační léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Laserová termální ablace
Postup: Perkutánní laserová ablace
Jedno sezení se standardizovaným přístupem: Dvě vlákna, až 2 laserové emise; objem uzliny do 10 ml se léčí 800 joulů/ml a nad 10 ml 600 joulů/ml. Léčba se provádí v lokální anestezii a sedaci diazepamem.
Ostatní jména:
  • Arcispedale S. Maria Nuova používá komerčně dostupný systém EchoLaser XVG
  • (Integrovaný ultrazvukový laser, Elesta, Itálie). Ostatní centra využívají komerčně dostupné
  • systémy MyLab70XV (Ultrasound, Esaote, Itálie) a Smart1064 BS (Nd:Yag Laser,
  • DEKA, Itálie). Jednorázová optická zařízení: Bare Fiber PLA THY 2111, Bare Fiber PLA S
  • (Asclepion Laser Technologies GmbH, Německo).
Žádný zásah: 2
Následovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobý (1 rok) a dlouhodobý (3 roky) vývoj objemu a symptomů štítné žlázy po léčbě vs. jednoduché klinické pozorování. (Silný cílový bod: % uzlů s větším než 50% snížením základního objemu a % pacientů bez příznaků)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a reprodukovatelnosti PLA.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elesta S.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IALT-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit