Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen laserablaatio hyvänlaatuisissa kilpirauhasen kyhmyissä. Pitkäaikaiset tulokset

perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: Elesta S.R.L.

Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perkutaanisesta laserablaatiosta verrattuna hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen seurantaan. Pitkän aikavälin tulokset

Kilpirauhasen kyhmypatologioita esiintyy usein ja ne ovat kliininen ongelma endokrinologeille, kirurgeille, isotooppilääkäreille sekä yleislääkäreille. Tämän patologian ilmaantuvuus on korostunut entisestään ultraäänitutkimuksen käyttöönotolla kliinisessä käytännössä, sillä 20 %:lla kilpirauhasen kyhmyistä havaitaan nyt ultraäänellä. Suurin osa kyhmyistä on hyvänlaatuisia ja niille on ominaista hidas kasvu, ja siksi niitä hoidetaan suppressiivisilla levotyroksiiniannoksilla. Pitkäaikaisella levotyroksiinihoidolla on kuitenkin useita tunnettuja sivuvaikutuksia ja rajoituksia.

Viime vuosien aikana useat kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu perkutaaninen laserhoito (PLA) pystyy saavuttamaan kilpirauhasen kohdevaurion erittäin tarkasti ja tuhoamaan kilpirauhaskudoksen ennustettavasti ja toistettavasti. ilman sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen tavoite:

  1. arvioida laserablaatiohoidon 1 ja 3 vuoden vaikutus hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen määrään ja kyhmyihin liittyviin oireisiin ja verrata näitä vaikutuksia kontrolliryhmän löydöksiin ilman aktiivista hoitoa;
  2. arvioida kilpirauhasvaurioiden mahdollinen uusiutuminen (havaittu muuntyyppisten ablaatiohoitojen, kuten perkutaanisen etanoli-injektion jälkeen) kolmen vuoden seurannan aikana;
  3. osoittaa tulosten toistettavuus eri ympäristöissä ja eri operaattoreissa;
  4. vahvistaakseen mahdollisten merkittävien tai vähäisten sivuvaikutusten esiintymisen.

Tätä tarkoitusta varten satunnaistamme 200 potilasta joko PLA:n (100 pts) tai tavanomaisen seurannan osalta. Potilaita rekrytoidaan, hoidetaan ja seurataan neljässä italialaisessa keskuksessa (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa), joilla on kokemusta PLA:sta. Tämän monikeskustutkimuksen tieteellinen koordinaattori on dr. Claudio Maurizio Pacella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
        • Ospedale Regina Apostolorum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen kyhmyn tai hallitsevan kyhmyn esiintyminen;
  • Kiinteä tai sekoitettu kaikurakenne, jonka nestetilavuus on alle 20 %;
  • Leesion tilavuus 5-18 ml (suurin halkaisija > 3,0 cm ja <= 4 cm);
  • Kilpirauhashormoni- ja TSH- seerumitasot normaaliarvojen sisällä;
  • 2 sytologisesti negatiivista tutkimusta epäillyn neoplasian varalta (British Thyroid Association, toisen luokan THY) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Kalsitoniiniarvot normaaliarvon sisällä;
  • Antikoagulanttihoito ja antiaggregaatiohoito keskeytetty vähintään 72 tunniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylitoimintainen leesio (99mTc-tuike);
  • Autoimmuuninen tyreopatia tai autovasta-aineiden nousu;
  • Aktiivinen antikoagulanttihoito tai antiaggregaatiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Laser lämpöablaatio
Menettely: Perkutaaninen laserablaatio
Yksi istunto standardoidulla lähestymistavalla: Kaksi kuitua, jopa 2 lasersäteilyä; Kyhmyn tilavuus 10 ml:aan asti käsitellään 800 joulella/ml ja yli 10 ml:lla 600 joulea/ml. Hoito suoritetaan paikallispuudutuksessa ja diatsepaami-sedaatiolla.
Muut nimet:
  • Arcispedale S. Maria Nuova käyttää kaupallisesti saatavaa järjestelmää EchoLaser XVG
  • (Integroitu Ultrasound-Laser, Elesta, Italia). Muut keskukset käyttävät kaupallisesti saatavilla olevia
  • järjestelmät MyLab70XV (Ultrasound, Esaote, Italia) ja Smart1064 BS (Nd:Yag Laser,
  • DEKA, Italia). Kertakäyttöiset kuituoptiset laitteet: Bare Fiber PLA THY 2111, Bare Fiber PLA S
  • (Asclepion Laser Technologies GmbH, Saksa).
Ei väliintuloa: 2
Seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen kyhmyjen tilavuuden ja oireiden lyhytaikainen (1 vuosi) ja pitkä (3 vuoden) kehitys hoidon jälkeen vs. yksinkertainen kliininen havainto. (Vahva päätepiste: % kyhmyjä, joiden perustilavuus pienenee yli 50 %, ja % potilaista oireeton)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyen ja pitkän aikavälin PLA-turvallisuuden, siedettävyyden ja toistettavuuden arviointi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elesta S.R.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IALT-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen laserablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa