Ablación percutánea con láser en nódulos tiroideos benignos. Resultados a largo plazo
23 de mayo de 2014 actualizado por: Elesta S.R.L.
Estudio controlado aleatorizado multicéntrico de ablación percutánea con láser versus seguimiento en nódulos tiroideos benignos. Resultados a largo plazo
Las patologías de los nódulos tiroideos ocurren con frecuencia y representan un problema clínico para los endocrinólogos, cirujanos, médicos nucleares y médicos generales. La incidencia de esta patología se ha acentuado aún más con la introducción de la ecografía en la práctica clínica, ya que el 20% de los nódulos tiroideos impalpables ahora se detectan mediante ecografía. La mayoría de los nódulos son benignos y se caracterizan por un crecimiento lento, por lo que se tratan con dosis supresoras de levotiroxina. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con levotiroxina tiene varios efectos secundarios y limitaciones bien conocidos.
Durante los últimos años, varios estudios controlados han demostrado que el tratamiento con láser percutáneo (PLA) guiado por ultrasonido es capaz de alcanzar la lesión objetivo dentro de la tiroides con un alto nivel de precisión y destruir el tejido tiroideo de manera predecible y repetible. sin efectos secundarios.
Objetivo del estudio:
- evaluar el efecto de 1 y 3 años de la terapia de ablación con láser sobre el volumen de los nódulos tiroideos benignos y sobre los síntomas relacionados con los nódulos, y comparar estos efectos con los hallazgos en el grupo de control sin terapia activa;
- evaluar la eventual reaparición de lesiones tiroideas (observadas después de otros tipos de tratamiento de ablación, como la inyección percutánea de etanol) durante un seguimiento de 3 años;
- demostrar la reproducibilidad de los resultados en diferentes entornos y bajo diferentes operadores;
- para validar la eventual presencia de efectos secundarios mayores o menores.
Con este objetivo, asignaremos al azar a 200 pacientes para PLA (100 pts) o seguimiento estándar. Los pacientes serán reclutados, tratados y seguidos en 4 centros italianos (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa) por médicos con experiencia en PLA. El coordinador científico de este estudio multicéntrico es el dr. Claudio Mauricio Pacella.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de un solo nódulo o nódulo dominante;
- Una ecoestructura sólida o mixta con menos del 20% del volumen de fluido;
- Un volumen de lesión entre 5 y 18 ml (diámetro mayor > 3,0 cm y <= 4 cm);
- Niveles séricos de hormona tiroidea y TSH dentro del valor de normalidad;
- 2 exámenes citológicos negativos por sospecha de neoplasia (British Thyroid Association, Second class THY) en los últimos seis meses;
- Valores de calcitonina dentro del valor de normalidad;
- Suspensión del tratamiento anticoagulante y suspensión del tratamiento antiagregación durante al menos 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Lesión hiperfuncionante (gammagrafía con 99mTc);
- Tireopatía autoinmune o elevación de autoanticuerpos;
- Tratamiento anticoagulante activo o tratamiento antiagregación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Ablación térmica con láser
|
Sesión única con abordaje estandarizado: Dos fibras, hasta 2 emisiones láser; volumen de nódulo hasta 10 ml se tratan con 800 Joules/ml y por encima de 10 ml con 600 Joules/ml. El tratamiento se realiza bajo anestesia local y sedación con diazepam.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
Hacer un seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución a corto (1 año) y largo (3 años) plazo del volumen y los síntomas de los nódulos tiroideos después del tratamiento frente a la simple observación clínica. libre de síntomas)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y reproducibilidad del PLA a corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IALT-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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