Percutane laserablatie in goedaardige schildkliernodules. Resultaten op lange termijn
23 mei 2014 bijgewerkt door: Elesta S.R.L.
Multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie van percutane laserablatie versus follow-up in goedaardige schildklierknobbeltjes. Resultaten op lange termijn
Schildklierknobbelpathologieën komen vaak voor en vormen een klinisch probleem voor zowel de endocrinologen, chirurgen, nucleair geneeskundigen als de huisartsen. De incidentie van deze pathologie is verder benadrukt door de introductie van echografisch onderzoek in de klinische praktijk, aangezien 20% met ongrijpbare schildklierknobbeltjes nu wordt gedetecteerd door middel van echografie. De meeste knobbeltjes zijn goedaardig en worden gekenmerkt door langzame groei, en daarom worden ze behandeld met onderdrukkende doses levothyroxine. Langdurige behandeling met levothyroxine heeft echter een aantal bekende bijwerkingen en beperkingen.
In de afgelopen jaren hebben een aantal gecontroleerde studies aangetoond dat ultrasone geleide percutane laserbehandeling (PLA) in staat is om de doellaesie in de schildklier met een hoge mate van precisie te bereiken en het schildklierweefsel op een voorspelbare en herhaalbare manier te vernietigen. zonder bijwerkingen.
Doel van de studie:
- om het 1-jaar en 3-jaar effect van laserablatietherapie op het volume van goedaardige schildklierknobbeltjes en op knobbelgerelateerde symptomen te beoordelen, en om deze effecten te vergelijken met bevindingen in de controlegroep zonder actieve therapie;
- om het eventuele opnieuw optreden van schildklierlaesies te beoordelen (waargenomen na andere soorten ablatiebehandelingen, zoals percutane ethanolinjectie) tijdens een follow-up van 3 jaar;
- reproduceerbaarheid van resultaten binnen verschillende omgevingen en onder verschillende operators aantonen;
- om de eventuele aanwezigheid van grote of kleine bijwerkingen te valideren.
Hiertoe zullen we 200 patiënten randomiseren voor PLA (100 punten) of standaard follow-up. Patiënten zullen worden geworven, behandeld en gevolgd in 4 Italiaanse centra (Ospedale Regina Apostolorum - Roma, Arcispedale S. Maria Nuova - Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Perugia, Ospedale di Cisanello - Pisa) door artsen met ervaring in PLA. De wetenschappelijke coördinator van deze multicenter studie is dr. Claudio Maurizio Pacella.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Italië, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van een enkele knobbel of dominerende knobbel;
- Een vaste of gemengde echostructuur met minder dan 20% vloeistofvolume;
- Een laesievolume tussen 5 en 18 ml (grootste diameter > 3,0 cm en <= 4 cm);
- Schildklierhormoon- en TSH-serumspiegels binnen de normaliteitswaarde;
- 2 cytologisch negatieve onderzoeken voor verdenking op neoplasie (British Thyroid Association, Second class THY) in de afgelopen zes maanden;
- Calcitoninewaarden binnen de normaliteitswaarde;
- Onderbreking van de antistollingsbehandeling en de antiaggregatiebehandeling gedurende ten minste 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperfunctionerende laesie (99mTc-scintigraaf);
- Auto-immune thyreopathie of verhoging van auto-antilichamen;
- Actieve antistollingsbehandeling of antiaggregatiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Thermische laserablatie
|
Enkele sessie met gestandaardiseerde aanpak: Twee vezels, tot 2 laseremissies; knobbeltjes met een volume tot 10 ml worden behandeld met 800 Joule/ml en boven 10 ml met 600 Joule/ml. De behandeling wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en met diazepam-sedatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 2
Opvolgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie op korte (1 jaar) en lange (3 jaar) termijn van het volume van de schildklierknobbels en symptomen na de behandeling vs. eenvoudige klinische observatie. (Sterk eindpunt: % knobbeltjes met meer dan 50% afname van het vrij van symptomen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en reproduceerbaarheid van PLA op korte en lange termijn.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IALT-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .