Чрескожная лазерная абляция доброкачественных узлов щитовидной железы. Долгосрочные результаты
23 мая 2014 г. обновлено: Elesta S.R.L.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование чрескожной лазерной абляции в сравнении с последующим наблюдением при доброкачественных узлах щитовидной железы. Долгосрочные результаты
Узловая патология щитовидной железы встречается часто и представляет собой клиническую проблему для эндокринологов, хирургов, врачей-ядерщиков, а также врачей общей практики. Частота этой патологии еще более увеличилась с введением в клиническую практику ультразвукового исследования, так как 20% непальпируемых узлов щитовидной железы в настоящее время выявляются с помощью УЗИ. Большинство узелков доброкачественные и характеризуются медленным ростом, поэтому их лечат супрессивными дозами левотироксина. Однако длительное лечение левотироксином имеет несколько хорошо известных побочных эффектов и ограничений.
В течение последних лет ряд контролируемых исследований продемонстрировал, что чрескожная лазерная терапия под ультразвуковым контролем (PLA) способна достичь целевого поражения в щитовидной железе с высокой степенью точности и разрушить ткань щитовидной железы предсказуемым и воспроизводимым образом. без побочных эффектов.
Цель исследования:
- оценить 1-летний и 3-летний эффект лазерной абляции на объем доброкачественных узлов щитовидной железы и симптомы, связанные с узлами, и сравнить эти эффекты с результатами в контрольной группе без активной терапии;
- для оценки возможного повторного возникновения поражений щитовидной железы (наблюдаемых после других видов абляции, таких как чрескожная инъекция этанола) в течение 3-летнего наблюдения;
- продемонстрировать воспроизводимость результатов в разных средах и под разными операторами;
- для подтверждения возможного наличия серьезных или незначительных побочных эффектов.
С этой целью мы рандомизируем 200 пациентов либо для PLA (100 пациентов), либо для стандартного наблюдения. Пациентов будут набирать, лечить и сопровождать в 4 итальянских центрах (Ospedale Regina Apostolorum — Рим, Arcispedale S. Maria Nuova — Reggio Emilia, Ospedale S. Maria della Misericordia — Перуджа, Ospedale di Cisanello — Pisa) врачами с опытом работы в НОАК. Научным координатором этого многоцентрового исследования является д-р. Клаудио Маурицио Пачелла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perugia, Италия, 06126
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Osp. S.Maria della Misericordia
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa - Presidio di Cisanello
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Италия, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие одиночного узла или доминирующего узла;
- Солидная или смешанная эхо-структура с менее чем 20% объема жидкости;
- Объем поражения от 5 до 18 мл (наибольший диаметр > 3,0 см и <= 4 см);
- Уровень гормонов щитовидной железы и ТТГ в сыворотке крови в пределах нормы;
- 2 цитологических отрицательных результата при подозрении на неоплазию (Британская ассоциация щитовидной железы, второй класс THY) в течение последних шести месяцев;
- Значения кальцитонина в пределах нормы;
- Приостановление антикоагулянтной терапии и антиагрегантной терапии не менее чем на 72 часа.
Критерий исключения:
- Гиперфункциональное поражение (сцинтиграфия 99mTc);
- Аутоиммунная тиреопатия или повышение уровня аутоантител;
- Активная антикоагулянтная терапия или антиагрегационная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лазерная термоабляция
|
Один сеанс со стандартным подходом: два волокна, до 2 лазерных излучений; узлы объемом до 10 мл обрабатывают 800 Дж/мл, свыше 10 мл - 600 Дж/мл. Лечение проводят под местной анестезией и седацией диазепамом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Следовать за
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткосрочная (1 год) и долгосрочная (3 года) эволюция объема узлов щитовидной железы и симптомов после лечения по сравнению с простым клиническим наблюдением. (Сильная конечная точка: % узлов с уменьшением базового объема более чем на 50% и % пациентов без симптомов)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка краткосрочной и долгосрочной безопасности, переносимости и воспроизводимости PLA.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Karstrup S, Hegedus L. Benign solitary solid cold thyroid nodules: US-guided interstitial laser photocoagulation--initial experience. Radiology. 2002 Oct;225(1):53-7. doi: 10.1148/radiol.2251011042.
- Pacella CM, Bizzarri G, Spiezia S, Bianchini A, Guglielmi R, Crescenzi A, Pacella S, Toscano V, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous laser thermal ablation. Radiology. 2004 Jul;232(1):272-80. doi: 10.1148/radiol.2321021368. Epub 2004 May 20.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Hegedus L. Effect of ultrasound-guided interstitial laser photocoagulation on benign solitary solid cold thyroid nodules - a randomised study. Eur J Endocrinol. 2005 Mar;152(3):341-5. doi: 10.1530/eje.1.01865.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Papini E, Rago T, Gambelunghe G, Valcavi R, Bizzarri G, Vitti P, De Feo P, Riganti F, Misischi I, Di Stasio E, Pacella CM. Long-term efficacy of ultrasound-guided laser ablation for benign solid thyroid nodules. Results of a three-year multicenter prospective randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):3653-9. doi: 10.1210/jc.2014-1826. Epub 2014 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IALT-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .