Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory u obézních dospívajících

13. května 2014 aktualizováno: Mayo Clinic

Význam stavu vitaminu D u obézních dospívajících – pilotní studie zkoumající účinek suplementace vitaminu D3 na inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory

Prevalence obezity dosáhla epidemických rozměrů na národní i mezinárodní úrovni. V současné době je 16 % amerických adolescentů obézních. U dospělých je obezita rizikovým faktorem pro nedostatek vitaminu D a až 80 % obézních dospělých má nedostatek vitaminu D. U dospělých se zdá, že nízký stav vitaminu D souvisí s rozvojem diabetu 2. typu a metabolického syndromu. O prevalenci nedostatku vitaminu D a jeho důsledcích u obézních adolescentů je málo informací. Navíc není známo, zda léčba nedostatku vitaminu D u dospívajících může vést ke zlepšení inzulinové rezistence, lipidů a markerů kardiovaskulárního rizika.

Předpokládáme, že nedostatek vitaminu D pozitivně koreluje s inzulínovou rezistencí a kardiovaskulárním rizikem u obézních adolescentů a že suplementace vitaminem D3 zlepšuje inzulínovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory u této populace. Účelem studie je zjistit vliv suplementace vitaminu D3 na různé parametry sekrece inzulínu, působení inzulínu, lipidů a C-reaktivního proteinu u obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problém dětské obezity dosáhl epidemických rozměrů na národní i mezinárodní úrovni. Prevalence obezity se za poslední tři desetiletí ztrojnásobila a v současnosti je obézních 16 % amerických adolescentů. Téměř 30 % obézních adolescentů vykazuje metabolický syndrom charakterizovaný inzulinovou rezistencí a dyslipidémií. Tyto abnormality vedou k rozvoji diabetes mellitus 2. typu a ke zvýšené kardiovaskulární morbiditě a mortalitě. Obezita je dobře známým rizikovým faktorem pro nedostatek vitaminu D a až u 80 % obézních dospělých byl zjištěn nedostatek vitaminu D. Observační studie u dospělých prokázaly konzistentní souvislosti mezi nízkým stavem vitaminu D a prevalencí diabetes mellitus 2. typu a metabolický syndrom. Existuje nedostatek údajů o prevalenci nedostatku vitaminu D a jeho důsledcích u obézních adolescentů. Není také známo, zda léčba nedostatku vitaminu D u dětí nebo dospělých může vést ke zlepšení inzulinové rezistence a kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Hypotézy: Předpokládáme, že nedostatek vitaminu D pozitivně koreluje s inzulinovou rezistencí a kardiovaskulárním rizikem u obézních adolescentů a že suplementace vitaminem D3 snižuje inzulinovou rezistenci a kardiovaskulární rizikové faktory u této populace.

Cíle:

  1. Zjistěte, zda existuje nějaká korelace mezi hladinami 25(OH)D v séru a modelem homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR), HDL cholesterolu a C-reaktivního proteinu u obézních adolescentů.
  2. Studujte dopad suplementace vitaminu D3 na různé parametry odrážející působení inzulínu, sekreci, lipidy a C-reaktivní protein u obézních adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 12-18 lety
  2. BMI je na nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s hladinami 25 (OH)-D >100 ng/ml
  2. Sérový vápník >10,8 mg/dl
  3. Současná rakovina
  4. Ti, kteří užívají multivitaminový doplněk
  5. Poruchy jater nebo ledvin
  6. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.

  7. Ti, kteří dostávají inzulín, metformin nebo perorální hypoglykemické léky

    • Užívání glukokortikoidů a léků proti záchvatům v předchozích 6 měsících
    • Malabsorpční syndromy, jako je celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3 – nízká dávka
Vitamin D3 400 IU kapsle, jedna kapsle denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Jedna paže by dostávala vitamin D3 v dávce 400 IU ústy jednou denně po dobu 12 týdnů a druhá paže by dostávala vitamin D3 jako jednorázovou perorální denní dávku 2000 IU po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Vitamin D3 - vysoká dávka
Vitamin D3 2000 IU kapsle, jedna kapsle denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Jedna paže by dostávala vitamin D3 v dávce 400 IU ústy jednou denně po dobu 12 týdnů a druhá paže by dostávala vitamin D3 jako jednorázovou perorální denní dávku 2000 IU po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence po 12 týdnech suplementace vitaminem D3
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Inzulínová rezistence (IR) je fyziologický stav, při kterém buňky nereagují na normální působení hormonu inzulínu. Tělo produkuje inzulin, ale buňky v těle se stávají rezistentními vůči inzulinu a nejsou schopny jej tak efektivně využít, což vede k hyperglykémii. Beta buňky ve slinivce následně zvyšují produkci inzulínu, což dále přispívá k hyperinzulinémii.

Z měření glukózy nalačno a inzulinu byla inzulinová rezistence vypočtena pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA -IR) jako: HOMA -IR = koncentrace inzulinu nalačno (µU/ml) x koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)/22,5 . Vysoké skóre HOMA-IR značí zvýšenou inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu po 12 týdnech suplementace vitaminem D
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Je žádoucí méně než 200 mg/dl, >200 mg/dl je hraničně vysoké, >240 mg/dl je vysoké
výchozí stav, 12 týdnů
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) po 12 týdnech suplementace vitaminem D
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
LDL cholesterol je považován za hlavní zdroj hromadění cholesterolu a ucpávání v tepnách. Optimální je méně než 100 mg/dl, >130 mg/dl je hraničně vysoká, >160 mg/dl je vysoká, >190 mg/dl je velmi vysoká.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) po 12 týdnech suplementace vitaminem D
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
HDL (dobrý) cholesterol chrání před srdečními chorobami, takže pro HDL jsou lepší vyšší čísla. Hladina nižší než 40 mg/dl je nízká a je považována za hlavní rizikový faktor, protože zvyšuje riziko rozvoje srdečních onemocnění. Hladiny HDL 60 mg/dl nebo více pomáhají snížit riziko srdečních onemocnění.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna triglyceridů po 12 týdnech suplementace vitaminu D
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Současná doporučení ohledně hladin triglyceridů v krvi nalačno: < 150 mg/dl je normální, >150 mg/dl je hraničně vysoká a >200 mg/dl je vysoká.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu po 12 týdnech suplementace vitaminem D
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vysoce citlivý test C-reaktivního proteinu měří vaše riziko srdečních problémů. <1,0 mg/l je nejnižší riziko, 1,0-3,0 mg/l je průměrné riziko a >3,0 mg/l je nejvyšší riziko.
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit