Effekt av vitamin D3-tillskott på insulinresistens och kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga ungdomar
Betydelsen av vitamin D-status hos överviktiga ungdomar - En pilotstudie för att undersöka effekten av vitamin D3-tillskott på insulinresistens och kardiovaskulära riskfaktorer
Förekomsten av fetma har nått epidemiska proportioner såväl nationellt som internationellt. För närvarande är 16 % av amerikanska ungdomar överviktiga. Hos vuxna är fetma en riskfaktor för D-vitaminbrist och upp till 80 % av överviktiga vuxna har konstaterats vara D-vitaminbrist. Hos vuxna verkar låg D-vitaminstatus vara associerad med utvecklingen av typ 2-diabetes och metabolt syndrom. Det finns lite information om förekomsten av D-vitaminbrist och dess konsekvenser hos överviktiga ungdomar. Dessutom är det okänt om behandling av D-vitaminbrist hos ungdomar kan resultera i förbättring av insulinresistens, lipider och kardiovaskulära riskmarkörer.
Vi antar att D-vitaminbrist korrelerar positivt med insulinresistens och kardiovaskulär risk hos överviktiga ungdomar och att D3-vitamintillskott förbättrar insulinresistens och kardiovaskulära riskfaktorer i denna population. Syftet med studien är att fastställa effekten av vitamin D3-tillskott på olika parametrar för insulinutsöndring, insulinverkan, lipider och C-reaktivt protein hos överviktiga ungdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Problemet med barnfetma har nått epidemiska proportioner både nationellt och internationellt. Prevalensen av fetma har tredubblats under de senaste tre decennierna och för närvarande är 16 % av amerikanska ungdomar överviktiga. Nästan 30 % av överviktiga ungdomar uppvisar ett metabolt syndrom som kännetecknas av insulinresistens och dyslipidemi. Dessa avvikelser leder till utveckling av typ 2-diabetes mellitus och till ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Fetma är en välkänd riskfaktor för D-vitaminbrist och upp till 80 % av överviktiga vuxna har visat sig vara otillräckliga med D-vitamin. Observationsstudier på vuxna har visat konsekventa samband mellan låg D-vitaminstatus och prevalensen av typ 2-diabetes mellitus och metabolt syndrom. Det finns få data om förekomsten av D-vitaminbrist och dess implikationer hos överviktiga ungdomar. Det är inte heller känt om behandling av D-vitaminbrist hos barn eller vuxna kan leda till förbättring av insulinresistens och kardiovaskulära riskfaktorer.
Hypoteser: Vi antar att D-vitaminbrist korrelerar positivt med insulinresistens och kardiovaskulär risk hos överviktiga ungdomar och att D3-vitamintillskott minskar insulinresistens och kardiovaskulära riskfaktorer i denna population.
Mål:
- Bestäm om det finns någon korrelation mellan serum 25(OH)D-nivåer och homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR), HDL-kolesterol och C-reaktivt protein, hos överviktiga ungdomar.
- Studera effekten av vitamin D3-tillskott på olika parametrar som återspeglar insulinverkan, utsöndring, lipider och C-reaktivt protein hos överviktiga ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 12-18 år
- BMI är på eller högre än 95:e percentilen för ålder och kön
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med 25 (OH)-D-nivåer >100 ng/ml
- Serumkalcium >10,8 mg/dL
- Nuvarande cancer
- De som tar ett multivitamintillskott
- Lever- eller njursjukdomar
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
De som får insulin, metformin eller orala hypoglykemiska läkemedel
- Användning av glukokortikoider och läkemedel mot anfall under de senaste 6 månaderna
- Malabsorptionssyndrom som celiaki
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3-låg dos
Vitamin D3 400 IE kapsel, en kapsel dagligen i 12 veckor.
|
En arm skulle få vitamin D3 i en dos av 400 IE genom munnen en gång dagligen i 12 veckor och den andra armen skulle få vitamin D3 som en oral daglig dos på 2000 IE under 12 veckor.
|
|
Experimentell: Vitamin D3-hög dos
Vitamin D3 2000 IE kapsel, en kapsel dagligen i 12 veckor.
|
En arm skulle få vitamin D3 i en dos av 400 IE genom munnen en gång dagligen i 12 veckor och den andra armen skulle få vitamin D3 som en oral daglig dos på 2000 IE under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinresistens efter 12 veckors vitamin D3-tillskott
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Insulinresistens (IR) är ett fysiologiskt tillstånd där celler misslyckas med att svara på de normala verkan av hormonet insulin. Kroppen producerar insulin, men cellerna i kroppen blir resistenta mot insulin och kan inte använda det lika effektivt, vilket leder till hyperglykemi. Betaceller i bukspottkörteln ökar sedan sin produktion av insulin, vilket ytterligare bidrar till hyperinsulinemi. Från fasteglukos- och insulinmätningarna beräknades insulinresistens genom homeostasmodellbedömningen av insulinresistens (HOMA -IR) som: HOMA -IR = fasteinsulinkoncentration (µU/mL) x fasteglukoskoncentration (mmol/L)/22,5 . Höga HOMA-IR-poäng anger ökad insulinresistens. |
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt kolesterol efter 12 veckors D-vitamintillskott
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Mindre än 200 mg/dL är önskvärt, >200 mg/dL är på gränsen, >240 mg/dL är högt
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol efter 12 veckors D-vitamintillskott
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
LDL-kolesterol anses vara den huvudsakliga källan till kolesteroluppbyggnad och blockering i artärerna.
Mindre än 100 mg/dL är optimalt, >130 mg/dL är på gränsen, >160 mg/dL är högt, >190 mg/dL är mycket högt.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol efter 12 veckors vitamin D-tillskott
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
HDL (bra) kolesterol skyddar mot hjärtsjukdomar, så för HDL är högre siffror bättre.
En nivå mindre än 40 mg/dL är låg och anses vara en viktig riskfaktor eftersom det ökar din risk för att utveckla hjärtsjukdom.
HDL-nivåer på 60 mg/dL eller mer hjälper till att minska risken för hjärtsjukdom.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i triglycerider efter 12 veckors D-vitamintillskott
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Den nuvarande rekommendationen om fastande triglyceridnivåer i blodet: < 150 mg/dL är normalt, >150 mg/dL är borderline högt och >200 mg/dL är högt.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein efter 12 veckors D-vitamintillskott
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Det högkänsliga C-reaktiva proteintestet mäter din risk för hjärtproblem.
<1,0 mg/L är lägsta risken, 1,0-3,0
mg/L är den genomsnittliga risken och >3,0 mg/L är den högsta risken.
|
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-008743
- UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .