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Einfluss einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Insulinresistenz und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei adipösen Jugendlichen

13. Mai 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bedeutung des Vitamin-D-Status bei adipösen Jugendlichen – Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Insulinresistenz und kardiovaskuläre Risikofaktoren

Die Prävalenz von Fettleibigkeit hat national und international epidemische Ausmaße angenommen. Derzeit sind 16 % der amerikanischen Jugendlichen fettleibig. Bei Erwachsenen ist Fettleibigkeit ein Risikofaktor für einen Vitamin-D-Mangel und bei bis zu 80 % der fettleibigen Erwachsenen wurde festgestellt, dass sie nicht ausreichend Vitamin D haben. Bei Erwachsenen scheint ein niedriger Vitamin-D-Status mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom verbunden zu sein. Über die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel und seine Auswirkungen bei adipösen Jugendlichen liegen nur wenige Informationen vor. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen zu einer Verbesserung der Insulinresistenz, der Lipide und der kardiovaskulären Risikomarker führen könnte.

Wir gehen davon aus, dass ein Vitamin-D-Mangel positiv mit der Insulinresistenz und dem kardiovaskulären Risiko bei adipösen Jugendlichen korreliert und dass eine Vitamin-D3-Supplementierung die Insulinresistenz und die kardiovaskulären Risikofaktoren in dieser Population verbessert. Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Vitamin-D3-Supplementierung auf verschiedene Parameter der Insulinsekretion, Insulinwirkung, Lipide und C-reaktives Protein bei adipösen Jugendlichen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Problem der Fettleibigkeit bei Kindern hat national und international epidemische Ausmaße angenommen. Die Prävalenz von Fettleibigkeit hat sich in den letzten drei Jahrzehnten verdreifacht und derzeit sind 16 % der amerikanischen Jugendlichen fettleibig. Fast 30 % der adipösen Jugendlichen weisen ein metabolisches Syndrom auf, das durch Insulinresistenz und Dyslipidämie gekennzeichnet ist. Diese Anomalien führen zur Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 und zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Fettleibigkeit ist ein bekannter Risikofaktor für Vitamin-D-Mangel und bei bis zu 80 % der fettleibigen Erwachsenen wurde ein Vitamin-D-Mangel festgestellt. Beobachtungsstudien an Erwachsenen haben konsistente Zusammenhänge zwischen einem niedrigen Vitamin-D-Status und der Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus gezeigt und metabolisches Syndrom. Es liegen nur wenige Daten zur Prävalenz von Vitamin-D-Mangel und seinen Auswirkungen bei adipösen Jugendlichen vor. Es ist auch nicht bekannt, ob die Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Kindern oder Erwachsenen zu einer Verbesserung der Insulinresistenz und kardiovaskulärer Risikofaktoren führen könnte.

Hypothesen: Wir gehen davon aus, dass ein Vitamin-D-Mangel positiv mit der Insulinresistenz und dem kardiovaskulären Risiko bei adipösen Jugendlichen korreliert und dass eine Vitamin-D3-Supplementierung die Insulinresistenz und die kardiovaskulären Risikofaktoren in dieser Population verringert.

Ziele:

  1. Stellen Sie fest, ob eine Korrelation zwischen den Serum-25(OH)D-Spiegeln und der Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), HDL-Cholesterin und C-reaktivem Protein bei adipösen Jugendlichen besteht.
  2. Untersuchen Sie den Einfluss einer Vitamin-D3-Supplementierung auf verschiedene Parameter, die Insulinwirkung, Sekretion, Lipide und C-reaktives Protein bei adipösen Jugendlichen widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 12-18 Jahren
  2. Der BMI liegt je nach Alter und Geschlecht bei oder über dem 95. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit 25 (OH)-D-Werten >100 ng/ml
  2. Serumkalzium >10,8 mg/dl
  3. Aktueller Krebs
  4. Diejenigen, die ein Multivitaminpräparat einnehmen
  5. Leber- oder Nierenerkrankungen
  6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.

  7. Diejenigen, die Insulin, Metformin oder orale blutzuckersenkende Medikamente erhalten

    • Einnahme von Glukokortikoiden und Medikamenten gegen Krampfanfälle in den letzten 6 Monaten
    • Malabsorptionssyndrome wie Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3-niedrige Dosierung
Vitamin D3 400 IE Kapsel, eine Kapsel täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Ein Arm würde 12 Wochen lang einmal täglich Vitamin D3 in einer Dosis von 400 IE oral erhalten, und der andere Arm würde 12 Wochen lang Vitamin D3 als einzelne orale Tagesdosis von 2000 IE erhalten.
Experimental: Vitamin D3-hochdosiert
Vitamin D3 2000 IE Kapsel, eine Kapsel täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Ein Arm würde 12 Wochen lang einmal täglich Vitamin D3 in einer Dosis von 400 IE oral erhalten, und der andere Arm würde 12 Wochen lang Vitamin D3 als einzelne orale Tagesdosis von 2000 IE erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz nach 12 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Insulinresistenz (IR) ist ein physiologischer Zustand, bei dem Zellen nicht auf die normalen Wirkungen des Hormons Insulin reagieren. Der Körper produziert Insulin, aber die Zellen im Körper werden resistent gegen Insulin und können es nicht mehr so ​​effektiv nutzen, was zu einer Hyperglykämie führt. Betazellen in der Bauchspeicheldrüse erhöhen daraufhin ihre Insulinproduktion und tragen so weiter zur Hyperinsulinämie bei.

Aus den Nüchternglukose- und Insulinmessungen wurde die Insulinresistenz durch die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wie folgt berechnet: HOMA-IR = Nüchterninsulinkonzentration (µU/ml) x Nüchternglukosekonzentration (mmol/L)/22,5 . Hohe HOMA-IR-Werte weisen auf eine erhöhte Insulinresistenz hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins nach 12 Wochen Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Weniger als 200 mg/dL sind wünschenswert, >200 mg/dL sind grenzwertig hoch, >240 mg/dL sind hoch
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) nach 12 Wochen Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
LDL-Cholesterin gilt als Hauptursache für die Ansammlung und Verstopfung von Cholesterin in den Arterien. Weniger als 100 mg/dL sind optimal, >130 mg/dL sind grenzwertig hoch, >160 mg/dL sind hoch, >190 mg/dL sind sehr hoch.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins nach 12 Wochen Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
HDL (gutes) Cholesterin schützt vor Herzerkrankungen, daher sind für HDL höhere Werte besser. Ein Wert unter 40 mg/dL ist niedrig und gilt als Hauptrisikofaktor, da er das Risiko einer Herzerkrankung erhöht. HDL-Werte von 60 mg/dl oder mehr tragen dazu bei, das Risiko für Herzerkrankungen zu senken.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Triglyceride nach 12 Wochen Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die aktuelle Empfehlung zum Nüchternblut-Triglyceridspiegel lautet: < 150 mg/dl ist normal, > 150 mg/dl ist grenzwertig hoch und > 200 mg/dl ist hoch.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins nach 12 Wochen Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der hochempfindliche C-reaktive Proteintest misst Ihr Risiko für Herzprobleme. <1,0 mg/L ist das geringste Risiko, 1,0–3,0 mg/L ist das durchschnittliche Risiko und >3,0 mg/L das höchste Risiko.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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