Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D3-suppletie op insulineresistentie en cardiovasculaire risicofactoren bij zwaarlijvige adolescenten

13 mei 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Belang van vitamine D-status bij zwaarlijvige adolescenten - Een pilootstudie om het effect van vitamine D3-suppletie op insulineresistentie en cardiovasculaire risicofactoren te onderzoeken

De prevalentie van obesitas heeft zowel nationaal als internationaal epidemische proporties aangenomen. Momenteel is 16% van de Amerikaanse adolescenten zwaarlijvig. Bij volwassenen is zwaarlijvigheid een risicofactor voor vitamine D-insufficiëntie en tot 80% van de zwaarlijvige volwassenen heeft een vitamine D-tekort. Bij volwassenen lijkt een lage vitamine D-status geassocieerd te zijn met de ontwikkeling van diabetes type 2 en metabool syndroom. Er is weinig informatie over de prevalentie van vitamine D-insufficiëntie en de implicaties ervan bij adolescenten met obesitas. Bovendien is het niet bekend of behandeling van vitamine D-insufficiëntie bij adolescenten kan leiden tot verbetering van insulineresistentie, lipiden en cardiovasculaire risicomarkers.

Onze hypothese is dat vitamine D-insufficiëntie positief correleert met insulineresistentie en cardiovasculair risico bij obese adolescenten en dat vitamine D3-suppletie de insulineresistentie en cardiovasculaire risicofactoren in deze populatie verbetert. Het doel van de studie is om de impact te bepalen van vitamine D3-suppletie op verschillende parameters van insulinesecretie, insulinewerking, lipiden en C-reactief proteïne bij obese adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het probleem van obesitas bij kinderen heeft zowel nationaal als internationaal epidemische proporties aangenomen. De prevalentie van obesitas is de afgelopen drie decennia verdrievoudigd en momenteel is 16% van de Amerikaanse adolescenten zwaarlijvig. Bijna 30% van de zwaarlijvige adolescenten vertoont een metabool syndroom dat wordt gekenmerkt door insulineresistentie en dyslipidemie. Deze afwijkingen leiden tot de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 en tot verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Obesitas is een bekende risicofactor voor vitamine D-insufficiëntie en tot 80% van de volwassenen met obesitas blijkt onvoldoende vitamine D te hebben. Observationele onderzoeken bij volwassenen hebben consistente associaties aangetoond tussen een lage vitamine D-status en de prevalentie van diabetes mellitus type 2. en metabool syndroom. Er is een gebrek aan gegevens over de prevalentie van vitamine D-insufficiëntie en de implicaties ervan bij adolescenten met obesitas. Het is ook niet bekend of behandeling van vitamine D-insufficiëntie bij kinderen of volwassenen kan leiden tot verbetering van de insulineresistentie en cardiovasculaire risicofactoren.

Hypotheses: We veronderstellen dat vitamine D-insufficiëntie positief correleert met insulineresistentie en cardiovasculair risico bij obese adolescenten en dat vitamine D3-suppletie de insulineresistentie en cardiovasculaire risicofactoren in deze populatie verlaagt.

Doelstellingen:

  1. Bepaal of er enige correlatie is tussen serum 25(OH)D-spiegels en homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), HDL-cholesterol en C-reactief proteïne, bij obese adolescenten.
  2. Bestudeer de impact van vitamine D3-suppletie op verschillende parameters die de werking van insuline, secretie, lipiden en C-reactief proteïne weerspiegelen bij obese adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 12-18 jaar
  2. BMI is op of hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met 25 (OH)-D-waarden >100 ng/ml
  2. Serumcalcium >10,8 mg/dL
  3. Huidige kanker
  4. Degenen die een multivitaminesupplement nemen
  5. Lever- of nieraandoeningen
  6. Diabetes mellitus type 1 of type 2.

  7. Degenen die insuline, metformine of orale hypoglycemische medicatie krijgen

    • Gebruik van glucocorticoïden en anti-epileptica in de afgelopen 6 maanden
    • Malabsorptiesyndromen zoals coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 - lage dosis
Vitamine D3 400 IE capsule, 1 capsule per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D3
De ene arm zou vitamine D3 krijgen in een dosis van 400 IE via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken en de andere arm zou vitamine D3 krijgen als een enkele orale dagelijkse dosis van 2000 IE gedurende 12 weken.
Experimenteel: Vitamine D3 - hoge dosis
Vitamine D3 2000 IE capsule, 1 capsule per dag gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D3
De ene arm zou vitamine D3 krijgen in een dosis van 400 IE via de mond eenmaal daags gedurende 12 weken en de andere arm zou vitamine D3 krijgen als een enkele orale dagelijkse dosis van 2000 IE gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie na 12 weken vitamine D3-suppletie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Insulineresistentie (IR) is een fysiologische aandoening waarbij cellen niet reageren op de normale werking van het hormoon insuline. Het lichaam produceert insuline, maar de cellen in het lichaam worden resistent tegen insuline en kunnen het niet meer zo effectief gebruiken, wat leidt tot hyperglykemie. Bètacellen in de alvleesklier verhogen vervolgens hun productie van insuline, wat verder bijdraagt ​​aan hyperinsulinemie.

Uit de nuchtere glucose- en insulinemetingen werd de insulineresistentie berekend door de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA -IR) als: HOMA -IR = nuchtere insulineconcentratie (µU/ml) x nuchtere glucoseconcentratie (mmol/L)/22,5 . Hoge HOMA-IR-scores wijzen op verhoogde insulineresistentie.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol na 12 weken vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Minder dan 200 mg/dL is wenselijk, >200 mg/dL is borderline hoog, >240 mg/dL is hoog
basislijn, 12 weken
Verandering in LDL-cholesterol (Low Density Lipoprotein) na 12 weken vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
LDL-cholesterol wordt beschouwd als de belangrijkste bron van cholesterolopbouw en verstopping in de slagaders. Minder dan 100 mg/dL is optimaal, >130 mg/dL is borderline hoog, >160 mg/dL is hoog, >190 mg/dL is zeer hoog.
basislijn, 12 weken
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol na 12 weken vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
HDL (goed) cholesterol beschermt tegen hartaandoeningen, dus voor HDL zijn hogere cijfers beter. Een niveau van minder dan 40 mg / dL is laag en wordt als een belangrijke risicofactor beschouwd omdat het uw risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen verhoogt. HDL-waarden van 60 mg/dL of meer helpen het risico op hartaandoeningen te verlagen.
basislijn, 12 weken
Verandering in triglyceriden na 12 weken vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De huidige aanbeveling voor nuchtere triglyceridenwaarden in het bloed: <150 mg/dL is normaal, >150 mg/dL is borderline hoog en >200 mg/dL is hoog.
basislijn, 12 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne na 12 weken vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De hooggevoelige C-reactieve proteïne-test meet uw risico op hartproblemen. <1,0 mg/L is het laagste risico, 1,0-3,0 mg/L is het gemiddelde risico en >3,0 mg/L is het hoogste risico.
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren