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Effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la résistance à l'insuline et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les adolescents obèses

13 mai 2014 mis à jour par: Mayo Clinic

Importance du statut en vitamine D chez les adolescents obèses - Une étude pilote pour examiner l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur la résistance à l'insuline et les facteurs de risque cardiovasculaires

La prévalence de l'obésité a atteint des proportions épidémiques tant au niveau national qu'international. Actuellement, 16 % des adolescents américains sont obèses. Chez l'adulte, l'obésité est un facteur de risque de carence en vitamine D et jusqu'à 80% des adultes obèses ont été notés en carence en vitamine D. Chez les adultes, un faible statut en vitamine D semble être associé au développement du diabète de type 2 et du syndrome métabolique. Il existe peu d'informations sur la prévalence de l'insuffisance en vitamine D et ses implications chez les adolescents obèses. De plus, on ne sait pas si le traitement de l'insuffisance en vitamine D chez les adolescents pourrait entraîner une amélioration de la résistance à l'insuline, des lipides et des marqueurs de risque cardiovasculaire.

Nous émettons l'hypothèse que l'insuffisance en vitamine D est corrélée positivement avec la résistance à l'insuline et le risque cardiovasculaire chez les adolescents obèses et que la supplémentation en vitamine D3 améliore la résistance à l'insuline et les facteurs de risque cardiovasculaire dans cette population. Le but de l'étude est de déterminer l'impact de la supplémentation en vitamine D3 sur divers paramètres de la sécrétion d'insuline, de l'action de l'insuline, des lipides et de la protéine C-réactive chez les adolescents obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le problème de l'obésité infantile a atteint des proportions épidémiques tant au niveau national qu'international. La prévalence de l'obésité a triplé au cours des trois dernières décennies et actuellement 16 % des adolescents américains sont obèses. Près de 30 % des adolescents obèses présentent un syndrome métabolique caractérisé par une résistance à l'insuline et une dyslipidémie. Ces anomalies conduisent au développement d'un diabète sucré de type 2 et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. L'obésité est un facteur de risque bien connu d'insuffisance en vitamine D et jusqu'à 80 % des adultes obèses se sont avérés insuffisants en vitamine D. Des études observationnelles chez l'adulte ont montré des associations cohérentes entre un faible statut en vitamine D et la prévalence du diabète sucré de type 2 et le syndrome métabolique. Il existe peu de données sur la prévalence de l'insuffisance en vitamine D et ses implications chez les adolescents obèses. On ne sait pas non plus si le traitement de l'insuffisance en vitamine D chez les enfants ou les adultes pourrait entraîner une amélioration de la résistance à l'insuline et des facteurs de risque cardiovasculaire.

Hypothèses : Nous émettons l'hypothèse que l'insuffisance en vitamine D est positivement corrélée à la résistance à l'insuline et au risque cardiovasculaire chez les adolescents obèses et que la supplémentation en vitamine D3 diminue la résistance à l'insuline et les facteurs de risque cardiovasculaire dans cette population.

Objectifs:

  1. Déterminer s'il existe une corrélation entre les taux sériques de 25(OH)D et l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), du cholestérol HDL et de la protéine C-réactive chez les adolescents obèses.
  2. Étudier l'impact de la supplémentation en vitamine D3 sur divers paramètres reflétant l'action de l'insuline, la sécrétion, les lipides et la protéine C-réactive chez les adolescents obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 12 et 18 ans
  2. L'IMC est égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec des niveaux de 25 (OH)-D > 100 ng/mL
  2. Calcium sérique > 10,8 mg/dL
  3. Cancer actuel
  4. Ceux qui prennent une supplémentation en multivitamines
  5. Troubles hépatiques ou rénaux
  6. Diabète sucré de type 1 ou de type 2.

  7. Ceux qui reçoivent de l'insuline, de la metformine ou des médicaments hypoglycémiants oraux

    • Utilisation de glucocorticoïdes et de médicaments anti-épileptiques au cours des 6 derniers mois
    • Syndromes de malabsorption tels que la maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 à faible dose
Capsule de vitamine D3 400 UI, une capsule par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Un bras recevrait de la vitamine D3 à une dose de 400 UI par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines et l'autre bras recevrait de la vitamine D3 en une seule dose orale quotidienne de 2000 UI pendant 12 semaines.
Expérimental: Vitamine D3 à forte dose
Capsule de vitamine D3 2000 UI, une capsule par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Un bras recevrait de la vitamine D3 à une dose de 400 UI par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines et l'autre bras recevrait de la vitamine D3 en une seule dose orale quotidienne de 2000 UI pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline après 12 semaines de supplémentation en vitamine D3
Délai: Base de référence, 12 semaines

La résistance à l'insuline (IR) est une condition physiologique dans laquelle les cellules ne répondent pas aux actions normales de l'hormone insuline. Le corps produit de l'insuline, mais les cellules du corps deviennent résistantes à l'insuline et sont incapables de l'utiliser aussi efficacement, ce qui entraîne une hyperglycémie. Les cellules bêta du pancréas augmentent ensuite leur production d'insuline, contribuant ainsi à l'hyperinsulinémie.

À partir des mesures de la glycémie à jeun et de l'insuline, la résistance à l'insuline a été calculée par l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA -IR) comme : HOMA -IR = concentration d'insuline à jeun (µU/mL) x concentration de glucose à jeun (mmol/L)/22,5 . Des scores HOMA-IR élevés dénotent une augmentation de la résistance à l'insuline.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du cholestérol total après 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Délai: ligne de base, 12 semaines
Moins de 200 mg/dL est souhaitable, > 200 mg/dL est limite élevée, >240 mg/dL est élevé
ligne de base, 12 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) après 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le cholestérol LDL est considéré comme la principale source d'accumulation de cholestérol et de blocage dans les artères. Moins de 100 mg/dL est optimal, >130 mg/dL est limite élevé, >160 mg/dL est élevé, >190 mg/dL est très élevé.
ligne de base, 12 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) après 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le HDL (bon) cholestérol protège contre les maladies cardiaques, donc pour le HDL, des nombres plus élevés sont meilleurs. Un niveau inférieur à 40 mg/dL est faible et est considéré comme un facteur de risque majeur car il augmente votre risque de développer une maladie cardiaque. Des niveaux de HDL de 60 mg/dL ou plus aident à réduire votre risque de maladie cardiaque.
ligne de base, 12 semaines
Modification des triglycérides après 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Délai: ligne de base, 12 semaines
La recommandation actuelle sur les taux de triglycérides sanguins à jeun : < 150 mg/dL est normal, > 150 mg/dL est limite élevé et > 200 mg/dL est élevé.
ligne de base, 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité après 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le test de protéine C-réactive à haute sensibilité mesure votre risque de problèmes cardiaques. <1,0 mg/L est le risque le plus faible, 1,0-3,0 mg/L est un risque moyen et >3,0 mg/L est le risque le plus élevé.
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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