补充维生素 D3 对肥胖青少年胰岛素抵抗和心血管危险因素的影响
肥胖青少年维生素 D 状态的意义 - 一项旨在检查补充维生素 D3 对胰岛素抵抗和心血管危险因素影响的初步研究
肥胖症的流行在国内和国际上都已达到流行病的程度。 目前，16% 的美国青少年肥胖。 在成人中，肥胖是维生素 D 不足的一个危险因素，高达 80% 的肥胖成人已被注意到维生素 D 不足。 在成人中，低维生素 D 状态似乎与 2 型糖尿病和代谢综合征的发展有关。 关于维生素 D 不足的患病率及其对肥胖青少年的影响的信息很少。 此外，尚不清楚治疗青少年维生素 D 不足是否会改善胰岛素抵抗、血脂和心血管风险标志物。
我们假设维生素 D 不足与肥胖青少年的胰岛素抵抗和心血管风险呈正相关，补充维生素 D3 可改善该人群的胰岛素抵抗和心血管危险因素。 该研究的目的是确定补充维生素 D3 对肥胖青少年胰岛素分泌、胰岛素作用、血脂和 C 反应蛋白等各种参数的影响。
研究概览
详细说明
儿童肥胖问题在国内和国际上都已达到流行病的程度。 在过去的三十年里，肥胖的患病率增加了两倍，目前 16% 的美国青少年肥胖。 近 30% 的肥胖青少年表现出以胰岛素抵抗和血脂异常为特征的代谢综合征。 这些异常导致 2 型糖尿病的发展并增加心血管发病率和死亡率。 肥胖是维生素 D 不足的一个众所周知的危险因素，高达 80% 的肥胖成年人被发现维生素 D 不足。对成年人的观察性研究表明，低维生素 D 状态与 2 型糖尿病患病率之间存在一致的关联和代谢综合征。 关于维生素 D 不足的患病率及其对肥胖青少年的影响的数据很少。 也不知道治疗儿童或成人维生素 D 不足是否会导致胰岛素抵抗和心血管危险因素的改善。
假设：我们假设维生素 D 不足与肥胖青少年的胰岛素抵抗和心血管风险呈正相关，补充维生素 D3 可降低该人群的胰岛素抵抗和心血管危险因素。
目标：
- 确定肥胖青少年的血清 25(OH)D 水平与胰岛素抵抗 (HOMA-IR)、高密度脂蛋白胆固醇和 C 反应蛋白的稳态模型评估之间是否存在任何相关性。
- 研究补充维生素 D3 对反映肥胖青少年胰岛素作用、分泌、脂质和 C 反应蛋白的各种参数的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 12-18 岁之间
- BMI 等于或大于年龄和性别的第 95 个百分位数
排除标准：
- 25 (OH)- D 水平 >100 ng/mL 的受试者
- 血清钙 >10.8 mg/dL
- 目前的癌症
- 服用多种维生素补充剂的人
- 肝脏或肾脏疾病
- 1 型或 2 型糖尿病。
接受胰岛素、二甲双胍或口服降糖药的人
- 在过去 6 个月内使用过糖皮质激素和抗癫痫药
- 吸收不良综合征，如乳糜泻
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D3-低剂量
维生素 D3 400 IU 胶囊，每天一粒，持续 12 周。
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一只手臂每天口服一次 400 IU 的维生素 D3，持续 12 周，另一只手臂每天一次口服 2000 IU 的维生素 D3，持续 12 周。
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实验性的：维生素D3-大剂量
维生素 D3 2000 IU 胶囊，每天一粒，持续 12 周。
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一只手臂每天口服一次 400 IU 的维生素 D3，持续 12 周，另一只手臂每天一次口服 2000 IU 的维生素 D3，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充维生素 D3 12 周后胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线，12 周
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胰岛素抵抗 (IR) 是一种生理状况，其中细胞无法响应激素胰岛素的正常作用。 身体会产生胰岛素，但体内的细胞会对胰岛素产生抵抗力，无法有效利用胰岛素，从而导致高血糖症。 胰腺中的 β 细胞随后会增加胰岛素的产生，进一步导致高胰岛素血症。 根据空腹血糖和胰岛素测量值，通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA -IR) 计算胰岛素抵抗：HOMA -IR = 空腹胰岛素浓度 (µU/mL) x 空腹葡萄糖浓度 (mmol/L)/22.5 . 高 HOMA-IR 评分表示胰岛素抵抗增加。 |
基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充维生素 D 12 周后总胆固醇的变化
大体时间：基线，12 周
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小于 200 mg/dL 是可取的，>200 mg/dL 是临界高，>240 mg/dL 是高
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基线，12 周
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补充维生素 D 12 周后低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线，12 周
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低密度脂蛋白胆固醇被认为是动脉中胆固醇积聚和阻塞的主要来源。
小于 100 mg/dL 为最佳，>130 mg/dL 为临界高，>160 mg/dL 为高，>190 mg/dL 为非常高。
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基线，12 周
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补充维生素 D 12 周后高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线，12 周
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HDL（好）胆固醇可预防心脏病，因此对于 HDL，数值越高越好。
低于 40 mg/dL 的水平较低，被认为是主要风险因素，因为它会增加患心脏病的风险。
60 mg/dL 或更高的 HDL 水平有助于降低患心脏病的风险。
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基线，12 周
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补充维生素 D 12 周后甘油三酯的变化
大体时间：基线，12 周
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目前对空腹血甘油三酯水平的建议：<150 mg/dL 是正常的，>150 mg/dL 是临界高值，>200 mg/dL 是高值。
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基线，12 周
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补充维生素 D 12 周后高敏 C 反应蛋白的变化
大体时间：基线，12 周
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高灵敏度 C 反应蛋白测试可测量您患心脏病的风险。
<1.0 mg/L 风险最低，1.0-3.0
mg/L 是平均风险，>3.0 mg/L 是最高风险。
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基线，12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Seema Kumar, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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