Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän vaikutus insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin lihavilla nuorilla

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Mayo Clinic

D-vitamiinin tilan merkitys liikalihavilla nuorilla - Pilottitutkimus D3-vitamiinilisän vaikutuksesta insuliiniresistenssiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin

Lihavuuden esiintyvyys on saavuttanut epidemian mittasuhteet niin kansallisesti kuin kansainvälisestikin. Tällä hetkellä 16 % amerikkalaisista nuorista on lihavia. Aikuisilla liikalihavuus on D-vitamiinin puutteen riskitekijä, ja jopa 80 prosentilla lihavista aikuisista on todettu olevan D-vitamiinin puutetta. Aikuisilla alhainen D-vitamiinin tila näyttää liittyvän tyypin 2 diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. D-vitamiinin puutteen esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista lihavilla nuorilla on vähän tietoa. Lisäksi ei tiedetä, voisiko D-vitamiinin puutteen hoito nuorilla parantaa insuliiniresistenssiä, lipidejä ja kardiovaskulaarisia riskimerkkejä.

Oletamme, että D-vitamiinin puutos korreloi positiivisesti insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuoniriskin kanssa lihavilla nuorilla ja että D3-vitamiinilisä parantaa insuliiniresistenssiä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tässä populaatiossa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D3-vitamiinilisän vaikutusta erilaisiin insuliinierityksen, insuliinin vaikutuksen, lipidien ja C-reaktiivisen proteiinin parametreihin lihavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet sekä kansallisesti että kansainvälisesti. Lihavuuden esiintyvyys on kolminkertaistunut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, ja tällä hetkellä 16 % amerikkalaisista nuorista on lihavia. Lähes 30 prosentilla lihavista nuorista on metabolinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista insuliiniresistenssi ja dyslipidemia. Nämä poikkeavuudet johtavat tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Liikalihavuus on tunnettu D-vitamiinin puutteen riskitekijä, ja jopa 80 prosentilla lihavista aikuisista on havaittu olevan riittämätön D-vitamiinin saanti. Aikuisilla tehdyt havainnointitutkimukset ovat osoittaneet johdonmukaisen yhteyden alhaisen D-vitamiinin tilan ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden välillä. ja metabolinen oireyhtymä. D-vitamiinin puutteen esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista lihavilla nuorilla on vähän tietoa. Ei myöskään tiedetä, voisiko D-vitamiinin puutteen hoito lapsilla tai aikuisilla parantaa insuliiniresistenssiä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Hypoteesit: Oletamme, että D-vitamiinin puutos korreloi positiivisesti insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuoniriskin kanssa lihavilla nuorilla ja että D3-vitamiinilisä vähentää insuliiniresistenssiä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tässä populaatiossa.

Tavoitteet:

  1. Selvitä, onko seerumin 25(OH)D-tasojen ja insuliiniresistenssin (HOMA-IR), HDL-kolesterolin ja C-reaktiivisen proteiinin homeostaasimalliarvioinnin välillä korrelaatiota lihavilla nuorilla.
  2. Tutki D3-vitamiinilisän vaikutusta erilaisiin parametreihin, jotka heijastavat insuliinin toimintaa, eritystä, lipidejä ja C-reaktiivista proteiinia lihavilla nuorilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-18 vuotta
  2. BMI on iän ja sukupuolen 95. prosenttipisteessä tai sitä suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on 25 (OH)-D-tasoa > 100 ng/ml
  2. Seerumin kalsium > 10,8 mg/dl
  3. Nykyinen syöpä
  4. Monivitamiinilisää saaville
  5. Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
  6. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  7. Ne, jotka saavat insuliinia, metformiinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä

    • Glukokortikoidien ja kouristuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Imeytymishäiriöt, kuten keliakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiini pieni annos
D3-vitamiini 400 IU kapseli, yksi kapseli päivässä 12 viikon ajan.
Toinen käsi sai D3-vitamiinia annoksena 400 IU suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan ja toinen käsi saisi D3-vitamiinia kerta-annoksena suun kautta 2000 IU 12 viikon ajan.
Kokeellinen: D3-vitamiinia suuri annos
D3-vitamiini 2000 IU kapseli, yksi kapseli päivässä 12 viikon ajan.
Toinen käsi sai D3-vitamiinia annoksena 400 IU suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan ja toinen käsi saisi D3-vitamiinia kerta-annoksena suun kautta 2000 IU 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä 12 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Insuliiniresistenssi (IR) on fysiologinen tila, jossa solut eivät pysty reagoimaan insuliinihormonin normaaleihin toimiin. Keho tuottaa insuliinia, mutta kehon solut tulevat vastustuskykyisiksi insuliinille eivätkä pysty käyttämään sitä yhtä tehokkaasti, mikä johtaa hyperglykemiaan. Haiman beetasolut lisäävät myöhemmin insuliinin tuotantoaan, mikä edistää entisestään hyperinsulinemiaa.

Paastoglukoosi- ja insuliinimittauksista insuliiniresistenssi laskettiin insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA -IR) seuraavasti: HOMA -IR = paastoinsuliinipitoisuus (µU/mL) x paastoglukoosipitoisuus (mmol/L)/22,5 . Korkeat HOMA-IR-pisteet osoittavat lisääntynyttä insuliiniresistenssiä.

Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin muutos 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Alle 200 mg/dl on toivottava, >200 mg/dl on raja-arvo, yli 240 mg/dl on korkea
lähtötaso, 12 viikkoa
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutos 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
LDL-kolesterolia pidetään pääasiallisena kolesterolin kertymisen ja valtimoiden tukkeutumisen lähteenä. Alle 100 mg/dl on optimaalinen, >130 mg/dl on raja-arvo, >160 mg/dl on korkea, >190 mg/dl on erittäin korkea.
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos HDL-kolesterolin määrässä 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
HDL (hyvä) kolesteroli suojaa sydänsairauksilta, joten HDL:lle korkeammat luvut ovat parempia. Alle 40 mg/dl taso on alhainen ja sitä pidetään suurena riskitekijänä, koska se lisää riskiäsi sairastua sydänsairauksiin. HDL-tasot 60 mg/dl tai enemmän auttavat alentamaan sydänsairauksien riskiä.
lähtötaso, 12 viikkoa
Triglyseridien muutos 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Nykyinen suositus paastoveren triglyseridipitoisuuksista: < 150 mg/dl on normaalia, >150 mg/dl on raja-arvoa korkea ja >200 mg/dl on korkea.
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinitesti mittaa riskiäsi saada sydänongelmia. <1,0 mg/l on pienin riski, 1,0-3,0 mg/l on keskimääräinen riski ja >3,0 mg/l on suurin riski.
lähtötaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

3
Tilaa