- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00858247
D3-vitamiinilisän vaikutus insuliiniresistenssiin ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin lihavilla nuorilla
D-vitamiinin tilan merkitys liikalihavilla nuorilla - Pilottitutkimus D3-vitamiinilisän vaikutuksesta insuliiniresistenssiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
Lihavuuden esiintyvyys on saavuttanut epidemian mittasuhteet niin kansallisesti kuin kansainvälisestikin. Tällä hetkellä 16 % amerikkalaisista nuorista on lihavia. Aikuisilla liikalihavuus on D-vitamiinin puutteen riskitekijä, ja jopa 80 prosentilla lihavista aikuisista on todettu olevan D-vitamiinin puutetta. Aikuisilla alhainen D-vitamiinin tila näyttää liittyvän tyypin 2 diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. D-vitamiinin puutteen esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista lihavilla nuorilla on vähän tietoa. Lisäksi ei tiedetä, voisiko D-vitamiinin puutteen hoito nuorilla parantaa insuliiniresistenssiä, lipidejä ja kardiovaskulaarisia riskimerkkejä.
Oletamme, että D-vitamiinin puutos korreloi positiivisesti insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuoniriskin kanssa lihavilla nuorilla ja että D3-vitamiinilisä parantaa insuliiniresistenssiä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tässä populaatiossa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D3-vitamiinilisän vaikutusta erilaisiin insuliinierityksen, insuliinin vaikutuksen, lipidien ja C-reaktiivisen proteiinin parametreihin lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet sekä kansallisesti että kansainvälisesti. Lihavuuden esiintyvyys on kolminkertaistunut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, ja tällä hetkellä 16 % amerikkalaisista nuorista on lihavia. Lähes 30 prosentilla lihavista nuorista on metabolinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista insuliiniresistenssi ja dyslipidemia. Nämä poikkeavuudet johtavat tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Liikalihavuus on tunnettu D-vitamiinin puutteen riskitekijä, ja jopa 80 prosentilla lihavista aikuisista on havaittu olevan riittämätön D-vitamiinin saanti. Aikuisilla tehdyt havainnointitutkimukset ovat osoittaneet johdonmukaisen yhteyden alhaisen D-vitamiinin tilan ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden välillä. ja metabolinen oireyhtymä. D-vitamiinin puutteen esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista lihavilla nuorilla on vähän tietoa. Ei myöskään tiedetä, voisiko D-vitamiinin puutteen hoito lapsilla tai aikuisilla parantaa insuliiniresistenssiä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Hypoteesit: Oletamme, että D-vitamiinin puutos korreloi positiivisesti insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuoniriskin kanssa lihavilla nuorilla ja että D3-vitamiinilisä vähentää insuliiniresistenssiä ja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä tässä populaatiossa.
Tavoitteet:
- Selvitä, onko seerumin 25(OH)D-tasojen ja insuliiniresistenssin (HOMA-IR), HDL-kolesterolin ja C-reaktiivisen proteiinin homeostaasimalliarvioinnin välillä korrelaatiota lihavilla nuorilla.
- Tutki D3-vitamiinilisän vaikutusta erilaisiin parametreihin, jotka heijastavat insuliinin toimintaa, eritystä, lipidejä ja C-reaktiivista proteiinia lihavilla nuorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta
- BMI on iän ja sukupuolen 95. prosenttipisteessä tai sitä suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on 25 (OH)-D-tasoa > 100 ng/ml
- Seerumin kalsium > 10,8 mg/dl
- Nykyinen syöpä
- Monivitamiinilisää saaville
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
Ne, jotka saavat insuliinia, metformiinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä
- Glukokortikoidien ja kouristuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Imeytymishäiriöt, kuten keliakia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D3-vitamiini pieni annos
D3-vitamiini 400 IU kapseli, yksi kapseli päivässä 12 viikon ajan.
|
Toinen käsi sai D3-vitamiinia annoksena 400 IU suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan ja toinen käsi saisi D3-vitamiinia kerta-annoksena suun kautta 2000 IU 12 viikon ajan.
|
Kokeellinen: D3-vitamiinia suuri annos
D3-vitamiini 2000 IU kapseli, yksi kapseli päivässä 12 viikon ajan.
|
Toinen käsi sai D3-vitamiinia annoksena 400 IU suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan ja toinen käsi saisi D3-vitamiinia kerta-annoksena suun kautta 2000 IU 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos insuliiniresistenssissä 12 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi (IR) on fysiologinen tila, jossa solut eivät pysty reagoimaan insuliinihormonin normaaleihin toimiin. Keho tuottaa insuliinia, mutta kehon solut tulevat vastustuskykyisiksi insuliinille eivätkä pysty käyttämään sitä yhtä tehokkaasti, mikä johtaa hyperglykemiaan. Haiman beetasolut lisäävät myöhemmin insuliinin tuotantoaan, mikä edistää entisestään hyperinsulinemiaa. Paastoglukoosi- ja insuliinimittauksista insuliiniresistenssi laskettiin insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA -IR) seuraavasti: HOMA -IR = paastoinsuliinipitoisuus (µU/mL) x paastoglukoosipitoisuus (mmol/L)/22,5 . Korkeat HOMA-IR-pisteet osoittavat lisääntynyttä insuliiniresistenssiä. |
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskolesterolin muutos 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Alle 200 mg/dl on toivottava, >200 mg/dl on raja-arvo, yli 240 mg/dl on korkea
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutos 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
LDL-kolesterolia pidetään pääasiallisena kolesterolin kertymisen ja valtimoiden tukkeutumisen lähteenä.
Alle 100 mg/dl on optimaalinen, >130 mg/dl on raja-arvo, >160 mg/dl on korkea, >190 mg/dl on erittäin korkea.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos HDL-kolesterolin määrässä 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
HDL (hyvä) kolesteroli suojaa sydänsairauksilta, joten HDL:lle korkeammat luvut ovat parempia.
Alle 40 mg/dl taso on alhainen ja sitä pidetään suurena riskitekijänä, koska se lisää riskiäsi sairastua sydänsairauksiin.
HDL-tasot 60 mg/dl tai enemmän auttavat alentamaan sydänsairauksien riskiä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Triglyseridien muutos 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Nykyinen suositus paastoveren triglyseridipitoisuuksista: < 150 mg/dl on normaalia, >150 mg/dl on raja-arvoa korkea ja >200 mg/dl on korkea.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinitesti mittaa riskiäsi saada sydänongelmia.
<1,0 mg/l on pienin riski, 1,0-3,0
mg/l on keskimääräinen riski ja >3,0 mg/l on suurin riski.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hyperinsulinismi
- Lihavuus
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008743
- UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan