Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D3 на инсулинорезистентность и сердечно-сосудистые факторы риска у подростков с ожирением

13 мая 2014 г. обновлено: Mayo Clinic

Значение статуса витамина D у подростков с ожирением - пилотное исследование для изучения влияния добавок витамина D3 на резистентность к инсулину и сердечно-сосудистые факторы риска

Распространенность ожирения достигла масштабов эпидемии как в национальном, так и в международном масштабе. В настоящее время 16 % американских подростков страдают ожирением. У взрослых ожирение является фактором риска недостаточности витамина D, и до 80% взрослых с ожирением страдают недостаточностью витамина D. У взрослых низкий статус витамина D, по-видимому, связан с развитием диабета 2 типа и метаболического синдрома. Существует мало информации о распространенности недостаточности витамина D и ее последствиях у подростков с ожирением. Кроме того, неизвестно, может ли лечение недостаточности витамина D у подростков привести к улучшению показателей резистентности к инсулину, липидов и маркеров сердечно-сосудистого риска.

Мы предполагаем, что недостаточность витамина D положительно коррелирует с резистентностью к инсулину и риском сердечно-сосудистых заболеваний у подростков с ожирением и что добавки с витамином D3 улучшают резистентность к инсулину и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции. Цель исследования - определить влияние добавок витамина D3 на различные параметры секреции инсулина, действие инсулина, липиды и С-реактивный белок у подростков с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблема детского ожирения достигла масштабов эпидемии как на национальном, так и на международном уровне. Распространенность ожирения утроилась за последние три десятилетия, и в настоящее время 16 % американских подростков страдают ожирением. Почти у 30% подростков с ожирением наблюдается метаболический синдром, характеризующийся резистентностью к инсулину и дислипидемией. Эти аномалии приводят к развитию сахарного диабета 2 типа и увеличению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Ожирение является хорошо известным фактором риска недостаточности витамина D, и было обнаружено, что до 80% взрослых с ожирением испытывают дефицит витамина D. Обсервационные исследования у взрослых показали устойчивую связь между низким уровнем витамина D и распространенностью сахарного диабета 2 типа. и метаболический синдром. Данных о распространенности недостаточности витамина D и ее последствиях у подростков с ожирением недостаточно. Также неизвестно, может ли лечение недостаточности витамина D у детей или взрослых привести к улучшению резистентности к инсулину и факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Гипотезы: мы предполагаем, что недостаточность витамина D положительно коррелирует с резистентностью к инсулину и риском сердечно-сосудистых заболеваний у подростков с ожирением и что добавки с витамином D3 снижают резистентность к инсулину и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции.

Цели:

  1. Определите, существует ли какая-либо корреляция между уровнями 25(OH)D в сыворотке и оценкой модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR), холестерина ЛПВП и С-реактивного белка у подростков с ожирением.
  2. Изучите влияние добавок витамина D3 на различные параметры, отражающие действие инсулина, секрецию, липиды и С-реактивный белок у подростков с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 12 до 18 лет
  2. ИМТ находится на уровне или выше 95-го процентиля для возраста и пола

Критерий исключения:

  1. Субъекты с уровнем 25 (OH)-D >100 нг/мл
  2. Кальций в сыворотке >10,8 мг/дл
  3. Текущий рак
  4. Тем, кто принимает поливитаминные добавки
  5. Заболевания печени или почек
  6. Сахарный диабет 1 или 2 типа.

  7. Те, кто получает инсулин, метформин или пероральные гипогликемические препараты

    • Использование глюкокортикоидов и противосудорожных препаратов в течение предыдущих 6 месяцев
    • Синдромы мальабсорбции, такие как целиакия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3-низкая доза
Капсула витамина D3 400 МЕ по одной капсуле в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Одна группа получала витамин D3 в дозе 400 МЕ перорально один раз в день в течение 12 недель, а другая группа получала витамин D3 в виде однократной пероральной суточной дозы 2000 МЕ в течение 12 недель.
Экспериментальный: Витамин D3-высокая доза
Капсула витамина D3 2000 МЕ по одной капсуле в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Одна группа получала витамин D3 в дозе 400 МЕ перорально один раз в день в течение 12 недель, а другая группа получала витамин D3 в виде однократной пероральной суточной дозы 2000 МЕ в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину после 12 недель приема витамина D3
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Инсулинорезистентность (ИР) — это физиологическое состояние, при котором клетки не реагируют на нормальное действие гормона инсулина. Организм вырабатывает инсулин, но клетки организма становятся устойчивыми к инсулину и не могут использовать его так же эффективно, что приводит к гипергликемии. Бета-клетки поджелудочной железы впоследствии увеличивают выработку инсулина, что еще больше способствует гиперинсулинемии.

Из измерений уровня глюкозы и инсулина натощак резистентность к инсулину рассчитывали с помощью оценки инсулинорезистентности с помощью модели гомеостаза (HOMA-IR) как: HOMA-IR = концентрация инсулина натощак (мкЕд/мл) x концентрация глюкозы натощак (ммоль/л)/22,5. . Высокие баллы по шкале HOMA-IR указывают на повышенную резистентность к инсулину.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина после 12 недель приема витамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Желателен менее 200 мг/дл, >200 мг/дл — погранично высокий, >240 мг/дл — высокий
исходный уровень, 12 недель
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) после 12 недель приема витамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Холестерин ЛПНП считается основным источником накопления холестерина и закупорки артерий. Менее 100 мг/дл является оптимальным, >130 мг/дл — погранично высоким, >160 мг/дл — высоким, >190 мг/дл — очень высоким.
исходный уровень, 12 недель
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) после 12 недель приема витамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
ЛПВП (хороший) холестерин защищает от сердечных заболеваний, поэтому для ЛПВП более высокие значения лучше. Уровень менее 40 мг/дл является низким и считается основным фактором риска, поскольку увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Уровни ЛПВП 60 мг/дл и выше помогают снизить риск сердечных заболеваний.
исходный уровень, 12 недель
Изменение уровня триглицеридов после 12 недель приема витамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Текущие рекомендации по уровню триглицеридов в крови натощак: < 150 мг/дл — это нормально, > 150 мг/дл — погранично высокий уровень, > 200 мг/дл — высокий.
исходный уровень, 12 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка после 12 недель приема витамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Высокочувствительный тест на С-реактивный белок измеряет риск возникновения проблем с сердцем. <1,0 мг/л — самый низкий риск, 1,0–3,0 мг/л — средний риск, а >3,0 мг/л — наивысший риск.
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться