Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D3-tilskudd på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige ungdommer

13. mai 2014 oppdatert av: Mayo Clinic

Betydningen av vitamin D-status hos overvektige ungdommer - En pilotstudie for å undersøke effekten av vitamin D3-tilskudd på insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer

Forekomsten av fedme har nådd epidemiske proporsjoner nasjonalt så vel som internasjonalt. For tiden er 16 % av amerikanske ungdommer overvektige. Hos voksne er fedme en risikofaktor for vitamin D-mangel, og opptil 80 % av overvektige voksne har blitt kjent med vitamin D-mangel. Hos voksne ser lav vitamin D-status ut til å være assosiert med utvikling av type 2 diabetes og metabolsk syndrom. Det er lite informasjon om forekomsten av vitamin D-mangel og dens implikasjoner hos overvektige ungdommer. I tillegg er det ukjent om behandling av vitamin D-mangel hos ungdom kan føre til forbedring av insulinresistens, lipider og kardiovaskulære risikomarkører.

Vi antar at vitamin D-mangel korrelerer positivt med insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos overvektige ungdommer, og at vitamin D3-tilskudd forbedrer insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer i denne populasjonen. Formålet med studien er å bestemme effekten av vitamin D3-tilskudd på ulike parametere for insulinsekresjon, insulinvirkning, lipider og C-reaktivt protein hos overvektige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Problemet med fedme hos barn har nådd epidemiske proporsjoner både nasjonalt og internasjonalt. Forekomsten av fedme har tredoblet seg de siste tre tiårene, og for tiden er 16 % av amerikanske ungdommer overvektige. Nesten 30 % av overvektige ungdommer viser et metabolsk syndrom preget av insulinresistens og dyslipidemi. Disse abnormitetene fører til utvikling av type 2 diabetes mellitus og til økt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Fedme er en velkjent risikofaktor for vitamin D-mangel, og opptil 80 % av overvektige voksne har vist seg å være utilstrekkelige med vitamin D. Observasjonsstudier hos voksne har vist konsistente assosiasjoner mellom lav vitamin D-status og forekomst av type 2 diabetes mellitus og metabolsk syndrom. Det er mangel på data om prevalensen av vitamin D-mangel og dens implikasjoner hos overvektige ungdommer. Det er heller ikke kjent om behandling av vitamin D-mangel hos barn eller voksne kan føre til forbedring av insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer.

Hypoteser: Vi antar at vitamin D-mangel korrelerer positivt med insulinresistens og kardiovaskulær risiko hos overvektige ungdommer og at vitamin D3-tilskudd reduserer insulinresistens og kardiovaskulære risikofaktorer i denne populasjonen.

Mål:

  1. Bestem om det er noen sammenheng mellom serum 25(OH)D-nivåer og homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR), HDL-kolesterol og C-reaktivt protein, hos overvektige ungdommer.
  2. Studer virkningen av vitamin D3-tilskudd på ulike parametere som gjenspeiler insulinvirkning, sekresjon, lipider og C-reaktivt protein hos overvektige ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 12-18 år
  2. BMI er på eller høyere enn 95. persentilen for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med 25 (OH)-D nivåer >100 ng/ml
  2. Serumkalsium >10,8 mg/dL
  3. Nåværende kreft
  4. De som tar et multivitamintilskudd
  5. Lever- eller nyrelidelser
  6. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.

  7. De som får insulin, metformin eller orale hypoglykemiske medisiner

    • Bruk av glukokortikoider og medisiner mot anfall de siste 6 månedene
    • Malabsorpsjonssyndromer som cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3-lav dose
Vitamin D3 400 IE kapsel, en kapsel daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Den ene armen vil få vitamin D3 i en dose på 400 IE gjennom munnen én gang daglig i 12 uker, og den andre armen vil få vitamin D3 som en enkelt oral daglig dose på 2000 IE i 12 uker.
Eksperimentell: Vitamin D3 - høy dose
Vitamin D3 2000 IE kapsel, en kapsel daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Den ene armen vil få vitamin D3 i en dose på 400 IE gjennom munnen én gang daglig i 12 uker, og den andre armen vil få vitamin D3 som en enkelt oral daglig dose på 2000 IE i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens etter 12 uker med vitamin D3-tilskudd
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Insulinresistens (IR) er en fysiologisk tilstand der cellene ikke klarer å reagere på de normale handlingene til hormonet insulin. Kroppen produserer insulin, men cellene i kroppen blir resistente mot insulin og klarer ikke å bruke det like effektivt, noe som fører til hyperglykemi. Betaceller i bukspyttkjertelen øker deretter produksjonen av insulin, noe som ytterligere bidrar til hyperinsulinemi.

Fra fastende glukose- og insulinmålinger ble insulinresistens beregnet ved homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA -IR) som: HOMA -IR = fastende insulinkonsentrasjon (µU/mL) x fastende glukosekonsentrasjon (mmol/L)/22,5 . Høye HOMA-IR-skårer indikerer økt insulinresistens.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol etter 12 uker med vitamin D-tilskudd
Tidsramme: baseline, 12 uker
Mindre enn 200 mg/dL er ønskelig, >200 mg/dL er grensehøyt, >240 mg/dL er høyt
baseline, 12 uker
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol etter 12 uker med vitamin D-tilskudd
Tidsramme: baseline, 12 uker
LDL-kolesterol anses å være hovedkilden til kolesteroloppbygging og blokkering i arteriene. Mindre enn 100 mg/dL er optimalt, >130 mg/dL er grensehøyt, >160 mg/dL er høyt, >190 mg/dL er veldig høyt.
baseline, 12 uker
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol etter 12 uker med vitamin D-tilskudd
Tidsramme: baseline, 12 uker
HDL (godt) kolesterol beskytter mot hjertesykdom, så for HDL er høyere tall bedre. Et nivå mindre enn 40 mg/dL er lavt og anses som en stor risikofaktor fordi det øker risikoen for å utvikle hjertesykdom. HDL-nivåer på 60 mg/dL eller mer bidrar til å redusere risikoen for hjertesykdom.
baseline, 12 uker
Endring i triglyserider etter 12 uker med vitamin D-tilskudd
Tidsramme: baseline, 12 uker
Gjeldende anbefaling om fastende triglyseridnivåer i blodet: < 150 mg/dL er normalt, >150 mg/dL er grensehøyt, og >200 mg/dL er høyt.
baseline, 12 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein etter 12 uker med vitamin D-tilskudd
Tidsramme: baseline, 12 uker
Den høysensitive C-reaktive proteintesten måler risikoen for hjerteproblemer. <1,0 mg/L er lavest risiko, 1,0-3,0 mg/L er gjennomsnittlig risiko, og >3,0 mg/L er høyeste risiko.
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere