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Effetto della supplementazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina e sui fattori di rischio cardiovascolare negli adolescenti obesi

13 maggio 2014 aggiornato da: Mayo Clinic

Significato dello stato di vitamina D negli adolescenti obesi: uno studio pilota per esaminare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sulla resistenza all'insulina e sui fattori di rischio cardiovascolare

La prevalenza dell'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche a livello nazionale e internazionale. Attualmente, il 16% degli adolescenti americani è obeso. Negli adulti, l'obesità è un fattore di rischio per l'insufficienza di vitamina D e fino all'80% degli adulti obesi è stato notato che la vitamina D è insufficiente. Negli adulti, lo stato basso di vitamina D sembra essere associato allo sviluppo del diabete di tipo 2 e della sindrome metabolica. Ci sono poche informazioni sulla prevalenza dell'insufficienza di vitamina D e sulle sue implicazioni negli adolescenti obesi. Inoltre, non è noto se il trattamento dell'insufficienza di vitamina D negli adolescenti possa comportare un miglioramento della resistenza all'insulina, dei lipidi e dei marcatori di rischio cardiovascolare.

Ipotizziamo che l'insufficienza di vitamina D sia correlata positivamente con l'insulino-resistenza e il rischio cardiovascolare negli adolescenti obesi e che l'integrazione di vitamina D3 migliori l'insulino-resistenza e i fattori di rischio cardiovascolare in questa popolazione. Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dell'integrazione di vitamina D3 su vari parametri di secrezione di insulina, azione dell'insulina, lipidi e proteina C-reattiva negli adolescenti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il problema dell'obesità infantile ha raggiunto proporzioni epidemiche sia a livello nazionale che internazionale. La prevalenza dell'obesità è triplicata negli ultimi tre decenni e attualmente il 16% degli adolescenti americani è obeso. Quasi il 30% degli adolescenti obesi presenta una sindrome metabolica caratterizzata da insulino-resistenza e dislipidemia. Queste anomalie portano allo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 e ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. L'obesità è un noto fattore di rischio per l'insufficienza di vitamina D e fino all'80% degli adulti obesi è risultato insufficiente in vitamina D. Studi osservazionali negli adulti hanno mostrato associazioni coerenti tra basso stato di vitamina D e prevalenza del diabete mellito di tipo 2 e sindrome metabolica. I dati sulla prevalenza dell'insufficienza di vitamina D e sulle sue implicazioni negli adolescenti obesi sono scarsi. Inoltre, non è noto se il trattamento dell'insufficienza di vitamina D nei bambini o negli adulti possa comportare un miglioramento della resistenza all'insulina e dei fattori di rischio cardiovascolare.

Ipotesi: ipotizziamo che l'insufficienza di vitamina D sia correlata positivamente con l'insulino-resistenza e il rischio cardiovascolare negli adolescenti obesi e che l'integrazione di vitamina D3 riduca l'insulino-resistenza e i fattori di rischio cardiovascolare in questa popolazione.

Obiettivi:

  1. Determinare se esiste una correlazione tra i livelli sierici di 25(OH)D e la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), del colesterolo HDL e della proteina C-reattiva, negli adolescenti obesi.
  2. Studiare l'impatto dell'integrazione di vitamina D3 su vari parametri che riflettono l'azione dell'insulina, la secrezione, i lipidi e la proteina C-reattiva negli adolescenti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 12-18 anni
  2. L'IMC è pari o superiore al 95° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con livelli di 25 (OH)-D >100 ng/mL
  2. Calcio sierico >10,8 mg/dL
  3. Cancro attuale
  4. Coloro che assumono un'integrazione multivitaminica
  5. Patologie epatiche o renali
  6. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.

  7. Coloro che ricevono insulina, metformina o farmaci ipoglicemizzanti orali

    • Uso di glucocorticoidi e farmaci antiepilettici nei 6 mesi precedenti
    • Sindromi da malassorbimento come la celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 a basso dosaggio
Capsule di vitamina D3 400 UI, una capsula al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Un braccio riceverebbe vitamina D3 alla dose di 400 UI per via orale una volta al giorno per 12 settimane e l'altro braccio riceverebbe vitamina D3 come singola dose orale giornaliera di 2000 UI per 12 settimane.
Sperimentale: Alta dose di vitamina D3
Capsule di vitamina D3 2000 UI, una capsula al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Un braccio riceverebbe vitamina D3 alla dose di 400 UI per via orale una volta al giorno per 12 settimane e l'altro braccio riceverebbe vitamina D3 come singola dose orale giornaliera di 2000 UI per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina dopo 12 settimane di supplementazione di vitamina D3
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

La resistenza all'insulina (IR) è una condizione fisiologica in cui le cellule non rispondono alle normali azioni dell'ormone insulina. Il corpo produce insulina, ma le cellule del corpo diventano resistenti all'insulina e non sono in grado di usarla in modo efficace, portando all'iperglicemia. Le cellule beta nel pancreas successivamente aumentano la loro produzione di insulina, contribuendo ulteriormente all'iperinsulinemia.

Dalle misurazioni della glicemia e dell'insulina a digiuno, l'insulino-resistenza è stata calcolata mediante la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA -IR) come: HOMA -IR = concentrazione di insulina a digiuno (µU/mL) x concentrazione di glucosio a digiuno (mmol/L)/22,5 . Alti punteggi HOMA-IR denotano una maggiore insulino-resistenza.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale dopo 12 settimane di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
È desiderabile meno di 200 mg/dL, >200 mg/dL è limite alto, >240 mg/dL è alto
basale, 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) dopo 12 settimane di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il colesterolo LDL è considerato la principale fonte di accumulo di colesterolo e blocco nelle arterie. Meno di 100 mg/dL è ottimale, >130 mg/dL è limite alto, >160 mg/dL è alto, >190 mg/dL è molto alto.
basale, 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) dopo 12 settimane di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il colesterolo HDL (buono) protegge dalle malattie cardiache, quindi per HDL, i numeri più alti sono migliori. Un livello inferiore a 40 mg/dL è basso ed è considerato un importante fattore di rischio perché aumenta il rischio di sviluppare malattie cardiache. Livelli di HDL di 60 mg/dL o più aiutano a ridurre il rischio di malattie cardiache.
basale, 12 settimane
Variazione dei trigliceridi dopo 12 settimane di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'attuale raccomandazione sui livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno: <150 mg/dL è normale, >150 mg/dL è alto al limite e >200 mg/dL è alto.
basale, 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dopo 12 settimane di supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità misura il rischio di problemi cardiaci. <1,0 mg/L è il rischio più basso, 1,0-3,0 mg/L è il rischio medio e >3,0 mg/L è il rischio più elevato.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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