Efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la resistencia a la insulina y los factores de riesgo cardiovascular en adolescentes obesos
Importancia del estado de la vitamina D en adolescentes obesos: un estudio piloto para examinar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre la resistencia a la insulina y los factores de riesgo cardiovascular
La prevalencia de la obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas tanto a nivel nacional como internacional. Actualmente, el 16 % de los adolescentes estadounidenses son obesos. En los adultos, la obesidad es un factor de riesgo de insuficiencia de vitamina D y se ha observado que hasta el 80 % de los adultos obesos tienen insuficiencia de vitamina D. En adultos, el nivel bajo de vitamina D parece estar asociado con el desarrollo de diabetes tipo 2 y síndrome metabólico. Hay poca información sobre la prevalencia de la insuficiencia de vitamina D y sus implicaciones en adolescentes obesos. Además, se desconoce si el tratamiento de la insuficiencia de vitamina D en adolescentes podría mejorar la resistencia a la insulina, los lípidos y los marcadores de riesgo cardiovascular.
Nuestra hipótesis es que la insuficiencia de vitamina D se correlaciona positivamente con la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular en adolescentes obesos y que la suplementación con vitamina D3 mejora la resistencia a la insulina y los factores de riesgo cardiovascular en esta población. El propósito del estudio es determinar el impacto de la suplementación con vitamina D3 en varios parámetros de secreción de insulina, acción de la insulina, lípidos y proteína C reactiva en adolescentes obesos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El problema de la obesidad infantil ha alcanzado proporciones epidémicas tanto a nivel nacional como internacional. La prevalencia de la obesidad se ha triplicado en las últimas tres décadas y actualmente el 16 % de los adolescentes estadounidenses son obesos. Casi el 30% de los adolescentes obesos presentan un síndrome metabólico caracterizado por resistencia a la insulina y dislipidemia. Estas anormalidades conducen al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 y al aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. La obesidad es un factor de riesgo bien conocido para la insuficiencia de vitamina D y se ha encontrado que hasta el 80 % de los adultos obesos carecen de vitamina D. Los estudios observacionales en adultos han demostrado asociaciones consistentes entre el nivel bajo de vitamina D y la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 y síndrome metabólico. Hay escasez de datos sobre la prevalencia de la insuficiencia de vitamina D y sus implicaciones en adolescentes obesos. Tampoco se sabe si el tratamiento de la insuficiencia de vitamina D en niños o adultos podría mejorar la resistencia a la insulina y los factores de riesgo cardiovascular.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que la insuficiencia de vitamina D se correlaciona positivamente con la resistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular en adolescentes obesos y que la suplementación con vitamina D3 disminuye la resistencia a la insulina y los factores de riesgo cardiovascular en esta población.
Objetivos:
- Determinar si existe alguna correlación entre los niveles séricos de 25(OH)D y la evaluación del modelo de homeostasis de resistencia a la insulina (HOMA-IR), colesterol HDL y proteína C reactiva, en adolescentes obesos.
- Estudiar el impacto de la suplementación con vitamina D3 en varios parámetros que reflejan la acción de la insulina, la secreción, los lípidos y la proteína C reactiva en adolescentes obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12-18 años
- El IMC es igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con niveles de 25 (OH)-D >100 ng/mL
- Calcio sérico >10,8 mg/dL
- Cáncer actual
- Aquellos que toman un suplemento multivitamínico.
- Trastornos hepáticos o renales
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
Los que reciben insulina, metformina o hipoglucemiantes orales
- Uso de glucocorticoides y medicamentos anticonvulsivos en los últimos 6 meses
- Síndromes de malabsorción como la enfermedad celíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja de vitamina D3
Cápsula de vitamina D3 400 UI, una cápsula al día durante 12 semanas.
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Un brazo recibiría vitamina D3 en una dosis de 400 UI por vía oral una vez al día durante 12 semanas y el otro brazo recibiría vitamina D3 en una dosis diaria oral única de 2000 UI durante 12 semanas.
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Experimental: Dosis alta de vitamina D3
Cápsula de vitamina D3 2000 UI, una cápsula al día durante 12 semanas.
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Un brazo recibiría vitamina D3 en una dosis de 400 UI por vía oral una vez al día durante 12 semanas y el otro brazo recibiría vitamina D3 en una dosis diaria oral única de 2000 UI durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina después de 12 semanas de suplementación con vitamina D3
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La resistencia a la insulina (IR) es una condición fisiológica en la que las células no responden a las acciones normales de la hormona insulina. El cuerpo produce insulina, pero las células del cuerpo se vuelven resistentes a la insulina y no pueden usarla con la misma eficacia, lo que lleva a la hiperglucemia. Posteriormente, las células beta del páncreas aumentan su producción de insulina, lo que contribuye aún más a la hiperinsulinemia. A partir de las mediciones de glucosa e insulina en ayunas, la resistencia a la insulina se calculó mediante la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) como: HOMA-IR = concentración de insulina en ayunas (µU/mL) x concentración de glucosa en ayunas (mmol/L)/22,5 . Las puntuaciones altas de HOMA-IR indican una mayor resistencia a la insulina. |
Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total después de 12 semanas de suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Menos de 200 mg/dL es deseable, >200 mg/dL es límite alto, >240 mg/dL es Alto
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) después de 12 semanas de suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El colesterol LDL se considera la principal fuente de acumulación y bloqueo de colesterol en las arterias.
Menos de 100 mg/dL es óptimo, >130 mg/dL es alto límite, >160 mg/dL es alto, >190 mg/dL es muy alto.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) después de 12 semanas de suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El colesterol HDL (bueno) protege contra las enfermedades cardíacas, por lo que para HDL, los números más altos son mejores.
Un nivel inferior a 40 mg/dL es bajo y se considera un factor de riesgo importante porque aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Los niveles de HDL de 60 mg/dL o más ayudan a reducir el riesgo de enfermedad cardíaca.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos después de 12 semanas de suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La recomendación actual sobre los niveles de triglicéridos en sangre en ayunas: < 150 mg/dl es normal, > 150 mg/dl es alto en el límite y > 200 mg/dl es alto.
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad después de 12 semanas de suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La prueba de proteína C reactiva de alta sensibilidad mide su riesgo de problemas cardíacos.
<1,0 mg/L es el riesgo más bajo, 1,0-3,0
mg/L es el riesgo promedio y >3,0 mg/L es el riesgo más alto.
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 08-008743
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .