Efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina e fatores de risco cardiovascular em adolescentes obesos
Significado do status de vitamina D em adolescentes obesos - um estudo piloto para examinar o efeito da suplementação de vitamina D3 na resistência à insulina e fatores de risco cardiovascular
A prevalência da obesidade atingiu proporções epidêmicas tanto nacional quanto internacionalmente. Atualmente, 16% dos adolescentes americanos são obesos. Em adultos, a obesidade é um fator de risco para insuficiência de vitamina D e até 80% dos adultos obesos apresentam deficiência de vitamina D. Em adultos, o baixo nível de vitamina D parece estar associado ao desenvolvimento de diabetes tipo 2 e síndrome metabólica. Existem poucas informações sobre a prevalência de insuficiência de vitamina D e suas implicações em adolescentes obesos. Além disso, não se sabe se o tratamento da insuficiência de vitamina D em adolescentes pode resultar em melhora da resistência à insulina, lipídios e marcadores de risco cardiovascular.
Nossa hipótese é que a insuficiência de vitamina D se correlaciona positivamente com a resistência à insulina e o risco cardiovascular em adolescentes obesos e que a suplementação de vitamina D3 melhora a resistência à insulina e os fatores de risco cardiovascular nessa população. O objetivo do estudo é determinar o impacto da suplementação de vitamina D3 em vários parâmetros de secreção de insulina, ação da insulina, lipídios e proteína C-reativa em adolescentes obesos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O problema da obesidade infantil atingiu proporções epidêmicas tanto nacional quanto internacionalmente. A prevalência da obesidade triplicou nas últimas três décadas e atualmente 16% dos adolescentes americanos são obesos. Quase 30% dos adolescentes obesos apresentam uma síndrome metabólica caracterizada por resistência à insulina e dislipidemia. Essas anormalidades levam ao desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 e ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. A obesidade é um fator de risco bem conhecido para insuficiência de vitamina D e até 80% dos adultos obesos são insuficientes em vitamina D. Estudos observacionais em adultos mostraram associações consistentes entre baixo nível de vitamina D e prevalência de diabetes mellitus tipo 2 e síndrome metabólica. Há escassez de dados sobre a prevalência de insuficiência de vitamina D e suas implicações em adolescentes obesos. Também não se sabe se o tratamento da insuficiência de vitamina D em crianças ou adultos pode resultar em melhora da resistência à insulina e dos fatores de risco cardiovascular.
Hipóteses: Nossa hipótese é que a insuficiência de vitamina D se correlaciona positivamente com a resistência à insulina e o risco cardiovascular em adolescentes obesos e que a suplementação de vitamina D3 diminui a resistência à insulina e os fatores de risco cardiovascular nessa população.
Objetivos.
- Determinar se existe alguma correlação entre os níveis séricos de 25(OH)D e o modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), colesterol HDL e proteína C-reativa, em adolescentes obesos.
- Estudar o impacto da suplementação de vitamina D3 em vários parâmetros que refletem a ação da insulina, secreção, lipídios e proteína C-reativa em adolescentes obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12-18 anos
- O IMC é igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com níveis de 25 (OH)-D >100 ng/mL
- Cálcio sérico >10,8 mg/dL
- câncer atual
- Aqueles que tomam uma suplementação multivitamínica
- Distúrbios hepáticos ou renais
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
Aqueles que recebem insulina, metformina ou medicamentos hipoglicemiantes orais
- Uso de glicocorticóides e anticonvulsivantes nos últimos 6 meses
- Síndromes de má absorção, como a doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D3-dose baixa
Cápsula de vitamina D3 400 UI, uma cápsula por dia durante 12 semanas.
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Um braço receberia vitamina D3 em uma dose de 400 UI por via oral uma vez ao dia por 12 semanas e o outro braço receberia vitamina D3 como uma dose diária oral única de 2.000 UI por 12 semanas.
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Experimental: Vitamina D3-alta dose
Cápsula de vitamina D3 2000 UI, uma cápsula por dia durante 12 semanas.
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Um braço receberia vitamina D3 em uma dose de 400 UI por via oral uma vez ao dia por 12 semanas e o outro braço receberia vitamina D3 como uma dose diária oral única de 2.000 UI por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resistência à insulina após 12 semanas de suplementação de vitamina D3
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A resistência à insulina (RI) é uma condição fisiológica na qual as células não respondem às ações normais do hormônio insulina. O corpo produz insulina, mas as células do corpo tornam-se resistentes à insulina e são incapazes de usá-la com eficácia, levando à hiperglicemia. As células beta no pâncreas subsequentemente aumentam sua produção de insulina, contribuindo ainda mais para a hiperinsulinemia. A partir das medidas de glicose e insulina em jejum, a resistência à insulina foi calculada pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA -IR) como: HOMA -IR = concentração de insulina em jejum (µU/mL) x concentração de glicose em jejum (mmol/L)/22,5 . Pontuações altas de HOMA-IR denotam maior resistência à insulina. |
Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no colesterol total após 12 semanas de suplementação de vitamina D
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Menos de 200 mg/dL é desejável, >200 mg/dL é limite alto, >240 mg/dL é Alto
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linha de base, 12 semanas
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Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) após 12 semanas de suplementação de vitamina D
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O colesterol LDL é considerado a principal fonte de acúmulo de colesterol e bloqueio nas artérias.
Menos de 100 mg/dL é ideal, >130 mg/dL é limite alto, >160 mg/dL é alto, >190 mg/dL é muito alto.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) após 12 semanas de suplementação de vitamina D
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O colesterol HDL (bom) protege contra doenças cardíacas, portanto, para HDL, números mais altos são melhores.
Um nível inferior a 40 mg/dL é baixo e é considerado um importante fator de risco porque aumenta o risco de desenvolver doenças cardíacas.
Níveis de HDL de 60 mg/dL ou mais ajudam a diminuir o risco de doenças cardíacas.
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linha de base, 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos após 12 semanas de suplementação de vitamina D
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A recomendação atual sobre os níveis de triglicerídeos no sangue em jejum: < 150 mg/dL é normal, > 150 mg/dL é limítrofe alto e > 200 mg/dL é alto.
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na proteína C reativa de alta sensibilidade após 12 semanas de suplementação de vitamina D
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O teste de proteína C reativa de alta sensibilidade mede o risco de problemas cardíacos.
<1,0 mg/L é o menor risco, 1,0-3,0
mg/L é o risco médio e >3,0 mg/L é o risco mais alto.
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 08-008743
- UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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