Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D3 na insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych nastolatków

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Znaczenie poziomu witaminy D u otyłych nastolatków — badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D3 na insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Częstość występowania otyłości osiągnęła rozmiary epidemii zarówno w kraju, jak i na świecie. Obecnie 16% amerykańskich nastolatków jest otyłych. U dorosłych otyłość jest czynnikiem ryzyka niedoboru witaminy D, a nawet u 80% otyłych dorosłych stwierdza się niedobór witaminy D. U dorosłych niski poziom witaminy D wydaje się być związany z rozwojem cukrzycy typu 2 i zespołu metabolicznego. Istnieje niewiele informacji na temat częstości występowania niedoboru witaminy D i jego konsekwencji u otyłych nastolatków. Ponadto nie wiadomo, czy leczenie niedoboru witaminy D u młodzieży może skutkować poprawą insulinooporności, lipidów i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego.

Stawiamy hipotezę, że niedobór witaminy D pozytywnie koreluje z insulinoopornością i ryzykiem sercowo-naczyniowym u otyłych nastolatków oraz że suplementacja witaminy D3 poprawia insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji. Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji witaminy D3 na różne parametry wydzielania insuliny, jej działanie, lipidy i białko C-reaktywne u otyłej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem otyłości u dzieci osiągnął rozmiary epidemii zarówno w kraju, jak i za granicą. Częstość występowania otyłości potroiła się w ciągu ostatnich trzech dekad i obecnie 16% amerykańskich nastolatków jest otyłych. Prawie 30% otyłych nastolatków wykazuje zespół metaboliczny charakteryzujący się insulinoopornością i dyslipidemią. Nieprawidłowości te prowadzą do rozwoju cukrzycy typu 2 oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Otyłość jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka niedoboru witaminy D, a nawet u 80% otyłych osób dorosłych stwierdzono niedobór witaminy D. Badania obserwacyjne u dorosłych wykazały spójny związek między niskim poziomem witaminy D a częstością występowania cukrzycy typu 2 i zespół metaboliczny. Istnieje niewiele danych na temat częstości występowania niedoboru witaminy D i jego konsekwencji u otyłych nastolatków. Nie wiadomo również, czy leczenie niedoboru witaminy D u dzieci lub dorosłych może skutkować poprawą insulinooporności i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Hipotezy: Stawiamy hipotezę, że niedobór witaminy D pozytywnie koreluje z insulinoopornością i ryzykiem sercowo-naczyniowym u otyłych nastolatków oraz że suplementacja witaminy D3 zmniejsza insulinooporność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji.

Cele:

  1. Określenie, czy istnieje korelacja między stężeniem 25(OH)D w surowicy a oceną modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), cholesterolu HDL i białka C-reaktywnego u otyłych nastolatków.
  2. Zbadanie wpływu suplementacji witaminy D3 na różne parametry odzwierciedlające działanie insuliny, wydzielanie, lipidy i białko C-reaktywne u otyłych nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek między 12-18 lat
  2. BMI jest równe lub wyższe od 95 percentyla dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z poziomem 25 (OH)-D >100 ng/ml
  2. Stężenie wapnia w surowicy >10,8 mg/dl
  3. Obecny rak
  4. Osoby przyjmujące suplementację multiwitaminową
  5. Zaburzenia wątroby lub nerek
  6. Cukrzyca typu 1 lub typu 2.

  7. Osoby otrzymujące insulinę, metforminę lub doustne leki hipoglikemizujące

    • Stosowanie glikokortykosteroidów i leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zespoły złego wchłaniania, takie jak celiakia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka witaminy D3
Kapsułka witaminy D3 400 IU, jedna kapsułka dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3
Jedno ramię otrzymywałoby witaminę D3 w dawce 400 IU doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, a drugie ramię otrzymywałoby witaminę D3 w pojedynczej doustnej dawce dziennej 2000 IU przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D3
Kapsułka witaminy D3 2000 IU, jedna kapsułka dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3
Jedno ramię otrzymywałoby witaminę D3 w dawce 400 IU doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, a drugie ramię otrzymywałoby witaminę D3 w pojedynczej doustnej dawce dziennej 2000 IU przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności po 12 tygodniach suplementacji witaminy D3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Insulinooporność (IR) to stan fizjologiczny, w którym komórki nie reagują na normalne działanie hormonu insuliny. Organizm wytwarza insulinę, ale komórki w organizmie stają się oporne na insulinę i nie są w stanie jej efektywnie wykorzystywać, co prowadzi do hiperglikemii. Komórki beta w trzustce następnie zwiększają produkcję insuliny, dodatkowo przyczyniając się do hiperinsulinemii.

Na podstawie pomiarów glukozy i insuliny na czczo oporność na insulinę obliczono za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA -IR) jako: HOMA -IR = stężenie insuliny na czczo (µU/ml) x stężenie glukozy na czczo (mmol/l)/22,5 . Wysokie wyniki HOMA-IR oznaczają zwiększoną oporność na insulinę.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach suplementacji witaminy D
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Pożądane jest mniej niż 200 mg/dL, >200 mg/dL to poziom graniczny, >240 mg/dL to poziom wysoki
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Uważa się, że cholesterol LDL jest głównym źródłem gromadzenia się cholesterolu i blokowania w tętnicach. Mniej niż 100 mg/dL jest optymalne, >130 mg/dL to poziom graniczny, >160 mg/dL to poziom wysoki, >190 mg/dL to poziom bardzo wysoki.
podstawa, 12 tyg
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
HDL (dobry) cholesterol chroni przed chorobami serca, więc dla HDL wyższe liczby są lepsze. Poziom poniżej 40 mg/dl jest niski i jest uważany za główny czynnik ryzyka, ponieważ zwiększa ryzyko rozwoju chorób serca. Poziom HDL wynoszący 60 mg/dl lub więcej pomaga obniżyć ryzyko chorób serca.
podstawa, 12 tyg
Zmiana trójglicerydów po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Aktualne zalecenia dotyczące poziomu trójglicerydów we krwi na czczo: < 150 mg/dL to norma, >150 mg/dL to granica wysokiego poziomu, a >200 mg/dL to wysoki poziom.
podstawa, 12 tyg
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Test białka C-reaktywnego o wysokiej czułości mierzy ryzyko wystąpienia problemów z sercem. <1,0 mg/L to najniższe ryzyko, 1,0-3,0 mg/L to średnie ryzyko, a >3,0 mg/L to najwyższe ryzyko.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj