Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin-kiegészítés hatása az elhízott serdülők inzulinrezisztenciájára és szív- és érrendszeri kockázati tényezőire

2014. május 13. frissítette: Mayo Clinic

A D-vitamin-státusz jelentősége elhízott serdülőknél – Kísérleti tanulmány a D3-vitamin-pótlás hatásának vizsgálatára az inzulinrezisztenciára és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre

Az elhízás prevalenciája országos és nemzetközi szinten is járványos méreteket öltött. Jelenleg az amerikai serdülők 16%-a elhízott. Felnőtteknél az elhízás a D-vitamin-hiány kockázati tényezője, és az elhízott felnőttek akár 80%-ánál is kimutatták a D-vitamin-hiányt. Úgy tűnik, hogy felnőtteknél az alacsony D-vitamin státusz összefüggésbe hozható a 2-es típusú cukorbetegség és a metabolikus szindróma kialakulásával. Kevés információ áll rendelkezésre a D-vitamin-elégtelenség prevalenciájáról és annak következményeiről az elhízott serdülők körében. Ezenkívül nem ismert, hogy a serdülőkorúak D-vitamin-hiányának kezelése javíthatja-e az inzulinrezisztenciát, a lipideket és a kardiovaszkuláris kockázati markereket.

Feltételezzük, hogy a D-vitamin-hiány pozitívan korrelál az inzulinrezisztenciával és a szív- és érrendszeri kockázattal az elhízott serdülőkben, és hogy a D3-vitamin-pótlás javítja az inzulinrezisztenciát és a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat ebben a populációban. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a D3-vitamin-pótlás hatását az inzulinszekréció, az inzulinhatás, a lipidek és a C-reaktív fehérje különböző paramétereire elhízott serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori elhízás problémája országos és nemzetközi szinten is járványos méreteket öltött. Az elmúlt három évtizedben megháromszorozódott az elhízás előfordulása, és jelenleg az amerikai serdülők 16%-a elhízott. Az elhízott serdülők közel 30%-a metabolikus szindrómát mutat, amelyet inzulinrezisztencia és diszlipidémia jellemez. Ezek a rendellenességek a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásához, valamint a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás növekedéséhez vezetnek. Az elhízás a D-vitamin-elégtelenség jól ismert kockázati tényezője, és az elhízott felnőttek 80%-áról kimutatták, hogy elégtelen a D-vitaminban. Felnőtteknél végzett megfigyelési vizsgálatok következetes összefüggést mutattak ki az alacsony D-vitamin-státusz és a 2-es típusú diabetes mellitus előfordulása között. és metabolikus szindróma. Kevés adat áll rendelkezésre a D-vitamin-elégtelenség prevalenciájáról és annak következményeiről az elhízott serdülők körében. Az sem ismert, hogy a D-vitamin-hiány kezelése gyermekeknél vagy felnőtteknél javíthatja-e az inzulinrezisztenciát és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket.

Hipotézisek: Feltételezzük, hogy a D-vitamin-hiány pozitívan korrelál az elhízott serdülőkorúak inzulinrezisztenciájával és kardiovaszkuláris kockázatával, és hogy a D3-vitamin-pótlás csökkenti az inzulinrezisztenciát és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket ebben a populációban.

Célok:

  1. Határozza meg, hogy van-e összefüggés a szérum 25(OH)D szintje és az inzulinrezisztencia (HOMA-IR), a HDL-koleszterin és a C-reaktív fehérje homeosztázis modellje között elhízott serdülőknél.
  2. Tanulmányozza a D3-vitamin-kiegészítés hatását az elhízott serdülőkorúak különböző paramétereire, amelyek tükrözik az inzulin hatását, szekrécióját, lipidjeit és C-reaktív fehérjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12-18 év között
  2. A BMI az életkor és a nem 95. percentilisénél vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek 25 (OH)-D szintje >100 ng/ml
  2. A szérum kalcium >10,8 mg/dl
  3. Jelenlegi rák
  4. Multivitamin-kiegészítőt szedők
  5. Máj- vagy vesebetegségek
  6. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.

  7. Azok, akik inzulint, metformint vagy orális hipoglikémiás gyógyszereket kapnak

    • Glükokortikoidok és görcsoldó szerek használata az elmúlt 6 hónapban
    • Malabszorpciós szindrómák, például cöliákia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin alacsony dózisban
D3-vitamin 400 NE kapszula, napi egy kapszula 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Az egyik kar 400 NE D3-vitamint kapna szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül, a másik karon pedig napi egyszeri 2000 NE D3-vitamint kapna 12 héten keresztül.
Kísérleti: D3-vitamin nagy dózisban
D3-vitamin 2000 NE kapszula, napi egy kapszula 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
Az egyik kar 400 NE D3-vitamint kapna szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül, a másik karon pedig napi egyszeri 2000 NE D3-vitamint kapna 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása 12 hét D3-vitamin-pótlás után
Időkeret: Alapállapot, 12 hét

Az inzulinrezisztencia (IR) olyan fiziológiás állapot, amelyben a sejtek nem reagálnak az inzulin hormon normál működésére. A szervezet inzulint termel, de a szervezet sejtjei rezisztenssé válnak az inzulinnal szemben, és nem tudják azt olyan hatékonyan felhasználni, ami hiperglikémiához vezet. A hasnyálmirigy béta-sejtjei ezt követően fokozzák az inzulintermelést, ami tovább hozzájárul a hiperinzulinémiához.

Az éhomi glükóz- és inzulinmérésekből az inzulinrezisztenciát az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésével (HOMA -IR) számítottuk ki: HOMA -IR = éhomi inzulinkoncentráció (µU/mL) x éhomi glükóz koncentráció (mmol/L)/22,5 . A magas HOMA-IR pontszámok fokozott inzulinrezisztenciát jeleznek.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összkoleszterin változása 12 hét D-vitamin-pótlás után
Időkeret: alapérték, 12 hét
A 200 mg/dl-nél kevesebb a kívánatos, a >200 mg/dl határértéknek számít, a 240 mg/dl-nél nagyobb érték a magas
alapérték, 12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása 12 hét D-vitamin-pótlás után
Időkeret: alapérték, 12 hét
Az LDL-koleszterin a koleszterin felhalmozódásának és az artériák elzáródásának fő forrása. A 100 mg/dl-nél kevesebb az optimális, a >130 mg/dl határmagasság, a >160 mg/dl a magas, a >190 mg/dl nagyon magas.
alapérték, 12 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása 12 hét D-vitamin-pótlás után
Időkeret: alapérték, 12 hét
A HDL (jó) koleszterin megvéd a szívbetegségektől, így a HDL esetében a magasabb számok jobbak. A 40 mg/dl-nél kisebb szint alacsony, és fő kockázati tényezőnek számít, mivel növeli a szívbetegségek kialakulásának kockázatát. A 60 mg/dl vagy annál nagyobb HDL szint csökkenti a szívbetegség kockázatát.
alapérték, 12 hét
A trigliceridek változása 12 hét D-vitamin-pótlás után
Időkeret: alapérték, 12 hét
Az éhgyomri vér trigliceridszintjére vonatkozó jelenlegi ajánlás: < 150 mg/dl normális, >150 mg/dl határérték, és >200 mg/dl magas.
alapérték, 12 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása 12 hét D-vitamin-pótlás után
Időkeret: alapérték, 12 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje teszt méri a szívproblémák kockázatát. <1,0 mg/l a legkisebb kockázat, 1,0-3,0 mg/l az átlagos kockázat, és >3,0 mg/l a legnagyobb kockázat.
alapérték, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)
Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seema Kumar, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-008743
  • UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel