中等度および重度の喘息患者における 1 つの吸入器での安定投与 (SERETIDE) と SYMBICORT、SMART、維持および緩和療法を比較するための追跡調査。
2014年8月11日 更新者：GlaxoSmithKline
中等度および重度の喘息患者を対象に、安定投与 (SERETIDE) と SYMBICORT SMART、維持療法および緩和療法を 1 つの吸入器で比較するための追跡調査。
この研究の目的は、喘息のコントロールまたはコントロールの欠如を、2 つの異なる投与戦略、必要に応じて短時間作用型ベータ 2 アゴニストによる安定した投与での SERETIDE による定期的な治療、または SYMBICORT および必要に応じて SYMBICORT と同じ吸入器を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの異なる投与戦略に基づいて、喘息のコントロールまたはコントロールの欠如を詳細に説明することです。
既存の処方薬（SERETIDEまたはSYMBICORT）による治療介入は行われませんが、標準治療以外の評価は、日記カード、アンケート、PEF評価、およびスウェーデン当局による介入と見なされるスパイロメトリーによる評価によって行われます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 77
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- アンケートに記入し、PEF 測定を実行できる
- 喘息の診断と処方された SERETIDE または SYMBICORT、必要に応じて安定した用量の SERETIDE と短時間作用型 B2 アゴニストを使用した定期的な治療、または SYMBICORT による維持治療のいずれか、必要に応じて同じ吸入器 SYMBICORT も使用
除外基準:
- 他の肺疾患はありません
- 精神障害を伴う神経疾患
- ハンディキャップを伴う脳血管疾患
- 不安定ながん
- -研究期間中の既知または計画された妊娠
- 制御不能な重篤な疾患に罹患している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：必要に応じて短時間作用型 B-2 アゴニストである SERETIDE による安定投与
必要に応じて短時間作用型β-2アゴニストを安定投与するSERETIDEによる定期的な治療
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既存の治療法では介入は行われませんが、患者はスパイロメトリーとPEF評価を実行し、ダイアリーカードに喘息のコントロールを登録し、アンケートに健康経済パラメーターを登録します
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実験的：必要に応じてSYMBICORT、SYMBICORTによる維持治療
SYMBICORTによる維持治療および必要に応じてSYMBICORTと同じ吸入器を使用
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既存の治療法では介入は行われませんが、患者はスパイロメトリーとPEF評価を実行し、ダイアリーカードに喘息のコントロールを登録し、アンケートに健康経済パラメーターを登録します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2007 年からの GINA ガイドラインに基づく喘息コントロール。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質、健康経済、増悪
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。