Une enquête de suivi pour comparer le dosage stable (SERETIDE) avec SYMBICORT, SMART, la thérapie d'entretien et de soulagement dans un inhalateur chez les asthmatiques modérés et sévères.
11 août 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Enquête de suivi pour comparer le dosage stable (SERETIDE) avec SYMBICORT SMART, thérapie d'entretien et de soulagement dans un inhalateur chez les asthmatiques modérés et sévères.
Le but de cette étude est de décrire en détail le contrôle ou l'absence de contrôle de l'asthme, sur la base de deux stratégies de dosage différentes, un traitement régulier avec SERETIDE à une dose stable avec des bêta-2 agonistes à courte durée d'action au besoin, ou un traitement d'entretien avec SYMBICORT et en utilisant le même inhalateur avec SYMBICORT au besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de décrire en détail le contrôle ou l'absence de contrôle de l'asthme, sur la base de deux stratégies de dosage différentes.
Aucune intervention thérapeutique n'est faite avec les médicaments prescrits existants (SERETIDE ou SYMBICORT), mais les évaluations en dehors des soins standard sont faites par des évaluations avec des cartes de journal, des questionnaires, des évaluations PEF et une spirométrie qui est considérée comme l'intervention par les autorités suédoises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- 18 ans ou plus
- capable de remplir des questionnaires et d'effectuer des mesures de PEF
- diagnostic d'asthme et prescrit SERETIDE ou SYMBICORT, soit un traitement régulier utilisant SERETIDE à une dose stable et des agonistes B2 à courte durée d'action au besoin, soit un traitement d'entretien avec SYMBICORT mais en utilisant également le même inhalateur SYMBICORT au besoin
Critère d'exclusion:
- aucune autre maladie pulmonaire
- maladie neurologique avec handicap psychique
- maladie cérébro-vasculaire avec handicap
- cancer instable
- grossesse connue ou planifiée pendant la durée de l'étude
- sujets qui ont une maladie grave non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dosage stable avec SERETIDE, agoniste B-2 à courte durée d'action, au besoin
Traitement régulier avec SERETIDE dans un dosage stable avec des bêta-2 agonistes à courte durée d'action au besoin
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Aucune intervention n'est faite avec la thérapie existante, mais le patient effectuera des évaluations de spirométrie et de PEF ainsi qu'un enregistrement du contrôle de l'asthme dans des cartes de journal et des paramètres économiques de santé dans des questionnaires
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Expérimental: Traitement d'entretien avec SYMBICORT et SYMBICORT au besoin
Traitement d'entretien avec SYMBICORT et utilisation du même inhalateur avec SYMBICORT au besoin
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Aucune intervention n'est faite avec la thérapie existante, mais le patient effectuera des évaluations de spirométrie et de PEF ainsi qu'un enregistrement du contrôle de l'asthme dans des cartes de journal et des paramètres économiques de santé dans des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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contrôle de l'asthme basé sur les directives GINA de 2007.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie, économie de la santé et exacerbations
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109780
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