Nyomon követési felmérés a stabil adagolás (SERETIDE) összehasonlítására a SYMBICORT, SMART, fenntartó és enyhítő terápiával egy inhalátorban közepesen súlyos és súlyos asztmás betegeknél.
2014. augusztus 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyomon követési felmérés a stabil adagolás (SERETIDE) összehasonlításához a SYMBICORT SMART-tal, fenntartó és enyhítő terápia egy inhalátorban közepesen súlyos és súlyos asztmás betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részletesen leírja az asztma kontrollját vagy hiányát, két különböző adagolási stratégián, a SERETIDE-vel végzett rendszeres kezelésen, stabil adagolásban, szükség szerint rövid hatású béta-2 agonistákkal, vagy a SYMBICORT-tal és a fenntartó kezeléssel. szükség szerint ugyanazt az inhalátort használja a SYMBICORT-tal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részletesen leírja az asztma kontrollját vagy annak hiányát, két különböző adagolási stratégia alapján.
A már felírt gyógyszerekkel (SERETIDE vagy SYMBICORT) nem történik terápiás beavatkozás, de a standard ellátáson kívüli értékeléseket naplókártyákkal, kérdőívekkel, PEF-értékelésekkel és spirometriával végezzük, amit a svéd hatóságok beavatkozásnak tekintenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- képes kérdőívek kitöltésére és PEF mérések elvégzésére
- asztma diagnózisa és felírt SERETIDE vagy SYMBICORT, vagy rendszeres kezelés SERETIDE alkalmazásával stabil adagolásban és szükség szerint rövid hatású B2-agonisták, vagy fenntartó kezelés SYMBICORT-tal, de szükség szerint ugyanazon SYMBICORT inhalátor használata
Kizárási kritériumok:
- nincs más tüdőbetegség
- neurológiai betegség pszichés fogyatékossággal
- agyi érbetegség fogyatékkal
- instabil rák
- ismert vagy tervezett terhesség a vizsgálat ideje alatt
- súlyos, kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stabil adagolás SERETIDE-del, szükség szerint rövid hatású B-2agonistával
Rendszeres kezelés SERETIDE-del stabil adagban, szükség szerint rövid hatású béta-2 agonistákkal
|
A meglévő terápiával nem történik beavatkozás, de a páciens spirometriát és PEF-értékelést végez, valamint az asztma kontrolljának naplókártyáiban történő rögzítését és az egészség-gazdasági paraméterek kérdőívekben történő rögzítését.
|
|
Kísérleti: Szükség szerint fenntartó kezelés SYMBICORT-tal és SYMBICORT-tal
Fenntartó kezelés SYMBICORT-tal, és szükség szerint ugyanazt az inhalátort használja a SYMBICORT-tal
|
A meglévő terápiával nem történik beavatkozás, de a páciens spirometriát és PEF-értékelést végez, valamint az asztma kontrolljának naplókártyáiban történő rögzítését és az egészség-gazdasági paraméterek kérdőívekben történő rögzítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
asztma kontroll a GINA irányelvei alapján 2007-től.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség, egészséggazdaságtan és exacerbációk
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109780
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .