Seurantatutkimus vakaan annostelun (SERETIDE) vertaamiseksi SYMBICORT-, SMART-, ylläpito- ja lievityshoitoon yhdessä inhalaattorissa keskivaikeiden ja vaikeiden astmaatikoiden kohdalla.
maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Seurantatutkimus vakaan annostelun (SERETIDE) vertaamiseksi SYMBICORT SMARTin, ylläpito- ja lievityshoitoon yhdessä inhalaattorissa kohtalaisille ja vaikeille astmaatikoille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata yksityiskohtaisesti astman hallintaa tai sen puutetta, joka perustuu kahteen eri annostusstrategiaan, säännölliseen SERETIDE-hoitoon vakaana annostuksena lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla tarvittaessa tai ylläpitohoitoon SYMBICORTilla ja käyttämällä samaa inhalaattoria SYMBICORTin kanssa tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata yksityiskohtaisesti astman hallintaa tai hallinnan puutetta kahteen eri annostusstrategiaan perustuen.
Hoitointerventiota ei tehdä olemassa olevilla määrätyillä lääkkeillä (SERETIDE tai SYMBICORT), mutta normaalihoidon ulkopuoliset arvioinnit tehdään päiväkirjakorteilla, kyselylomakkeilla, PEF-arvioinneilla ja spirometrialla, jota Ruotsin viranomaiset pitävät interventiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai enemmän
- osaa täyttää kyselylomakkeita ja suorittaa PEF-mittauksia
- astmadiagnoosi ja määrätty SERETIDE tai SYMBICORT, joko säännöllinen hoito SERETIDEllä vakaalla annostuksella ja lyhytvaikutteisilla B2-agonisteilla tarpeen mukaan tai ylläpitohoito SYMBICORTilla, mutta tarvittaessa myös samaa SYMBICORT-inhalaattoria
Poissulkemiskriteerit:
- ei muita keuhkosairauksia
- neurologinen sairaus, johon liittyy psyykkinen vamma
- aivoverisuonisairaus, johon liittyy vamma
- epästabiili syöpä
- tiedetty tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
- henkilöt, joilla on vakava hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakaa annostelu SERETIDEllä, lyhytvaikutteinen B-2-agonisti tarpeen mukaan
Säännöllinen SERETIDE-hoito vakaalla annostuksella lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla tarvittaessa
|
Olemassa olevalla hoidolla ei tehdä interventioita, mutta potilas tekee spirometria- ja PEF-arvioinnit sekä astman kontrollin rekisteröinnin päiväkirjakortteihin ja terveystaloudelliset parametrit kyselylomakkeisiin.
|
|
Kokeellinen: Ylläpitohoito SYMBICORTilla ja SYMBICORTilla tarpeen mukaan
Ylläpitohoito SYMBICORTilla ja saman inhalaattorin käyttö SYMBICORTin kanssa tarpeen mukaan
|
Olemassa olevalla hoidolla ei tehdä interventioita, mutta potilas tekee spirometria- ja PEF-arvioinnit sekä astman kontrollin rekisteröinnin päiväkirjakortteihin ja terveystaloudelliset parametrit kyselylomakkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
astman hallinta perustuu GINA-ohjeisiin vuodelta 2007.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu, terveystalous ja pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109780
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .