Een vervolgonderzoek om stabiele dosering (SERETIDE) te vergelijken met SYMBICORT, SMART, onderhouds- en verlichtingstherapie in één inhalator bij matige en ernstige astma.
11 augustus 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Vervolgonderzoek om stabiele dosering (SERETIDE) te vergelijken met SYMBICORT SMART, onderhouds- en verlichtingstherapie in één inhalator bij matige en ernstige astma.
Het doel van dit onderzoek is om in detail de beheersing of het gebrek aan beheersing van astma te beschrijven, gebaseerd op twee verschillende doseringsstrategieën, regelmatige behandeling met SERETIDE in een stabiele dosering met kortwerkende bèta-2-agonisten naar behoefte, of onderhoudsbehandeling met SYMBICORT en indien nodig dezelfde inhalator met SYMBICORT gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om in detail de controle of het gebrek aan controle van astma te beschrijven, gebaseerd op twee verschillende doseringsstrategieën.
Er wordt geen therapeutische interventie uitgevoerd met bestaande voorgeschreven medicijnen (SERETIDE of SYMBICORT), maar evaluaties buiten de standaardzorg worden uitgevoerd door evaluaties met dagboekkaarten, vragenlijsten, PEF-evaluaties en spirometrie, wat door de Zweedse autoriteiten als de interventie wordt beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- vragenlijsten kunnen invullen en PEF-metingen kunnen uitvoeren
- astmadiagnose en SERETIDE of SYMBICORT voorgeschreven, ofwel reguliere behandeling met SERETIDE in een stabiele dosering en zo nodig kortwerkende B2-agonisten, of onderhoudsbehandeling met SYMBICORT maar ook met dezelfde inhalator SYMBICORT als nodig
Uitsluitingscriteria:
- geen andere longziekte
- neurologische aandoening met psychische handicap
- cerebrovasculaire ziekte met handicap
- onstabiele kanker
- bekende of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
- proefpersonen die een ernstige ongecontroleerde ziekte hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stabiele dosering met SERETIDE, kortwerkende B-2-agonist naar behoefte
Regelmatige behandeling met SERETIDE in een stabiele dosering met zo nodig kortwerkende bèta-2-agonisten
|
Er wordt niet ingegrepen met de bestaande therapie, maar de patiënt zal spirometrie en PEF-evaluaties uitvoeren samen met een registratie van astmacontrole in dagboekkaarten en gezondheidseconomische parameters in vragenlijsten
|
|
Experimenteel: Onderhoudsbehandeling met SYMBICORT en SYMBICORT indien nodig
Onderhoudsbehandeling met SYMBICORT en indien nodig gebruik van dezelfde inhalator met SYMBICORT
|
Er wordt niet ingegrepen met de bestaande therapie, maar de patiënt zal spirometrie en PEF-evaluaties uitvoeren samen met een registratie van astmacontrole in dagboekkaarten en gezondheidseconomische parameters in vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
astmacontrole op basis van GINA-richtlijnen uit 2007.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven, gezondheidseconomie en exacerbaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109780
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .