一项比较稳定剂量 (SERETIDE) 与 SYMBICORT、SMART、维持和缓解疗法在一个吸入器中用于中度和重度哮喘患者的后续调查。
2014年8月11日 更新者：GlaxoSmithKline
比较稳定剂量 (SERETIDE) 与 SYMBICORT SMART、维持和缓解疗法在一个吸入器中用于中度和重度哮喘患者的后续调查。
本研究的目的是根据两种不同的给药策略详细描述哮喘的控制或缺乏控制，根据需要使用 SERETIDE 进行稳定剂量的稳定剂量常规治疗，或使用 SYMBICORT 和维持治疗根据需要使用与 SYMBICORT 相同的吸入器。
研究概览
详细说明
本研究的目的是根据两种不同的给药策略详细描述哮喘的控制或失控。
现有处方药（SERETIDE 或 SYMBICORT）不进行治疗干预，但通过日记卡、问卷调查、PEF 评估和肺活量测定法进行标准护理以外的评估，这被瑞典当局视为干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、SE-171 77
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁或以上
- 能够填写问卷和进行 PEF 测量
- 哮喘诊断和规定的 SERETIDE 或 SYMBICORT，或者使用稳定剂量的 SERETIDE 和短效 B2 激动剂进行常规治疗，或者使用 SYMBICORT 进行维持治疗，但也根据需要使用相同的吸入器 SYMBICORT
排除标准：
- 没有其他肺部疾病
- 神经系统疾病伴有心理障碍
- 脑血管病致残
- 不稳定的癌症
- 研究期间已知或计划怀孕
- 患有严重不受控制的疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根据需要使用 SERETIDE 稳定给药，短效 B-2 激动剂
根据需要使用短效 β2 激动剂以稳定剂量定期使用 SERETIDE 进行治疗
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现有疗法不进行任何干预，但患者将进行肺活量测定和 PEF 评估，同时在日记卡中记录哮喘控制情况，并在问卷中记录健康经济参数
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实验性的：根据需要使用 SYMBICORT 和 SYMBICORT 维持治疗
使用 SYMBICORT 进行维持治疗，并根据需要使用与 SYMBICORT 相同的吸入器
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现有疗法不进行任何干预，但患者将进行肺活量测定和 PEF 评估，同时在日记卡中记录哮喘控制情况，并在问卷中记录健康经济参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2007 年基于 GINA 指南的哮喘控制。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量、健康经济学和恶化
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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