En oppfølgingsundersøkelse for å sammenligne stabil dosering (SERETIDE) med SYMBICORT, SMART, vedlikeholds- og avlastningsterapi i én inhalator hos moderate og alvorlige astmatikere.
11. august 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Oppfølgingsundersøkelse for å sammenligne stabil dosering (SERETIDE) med SYMBICORT SMART, vedlikeholds- og avlastningsterapi i én inhalator hos moderate og alvorlige astmatikere.
Hensikten med denne studien er å beskrive i detalj kontroll eller mangel på kontroll av astma, basert på to ulike doseringsstrategier, vanlig behandling med SERETIDE i stabil dosering med korttidsvirkende beta-2 agonister etter behov, eller vedlikeholdsbehandling med SYMBICORT og bruke samme inhalator med SYMBICORT etter behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å beskrive i detalj kontroll eller mangel på kontroll av astma, basert på to ulike doseringsstrategier.
Det gjøres ingen terapiintervensjon med eksisterende foreskrevne medisiner (SERETIDE eller SYMBICORT), men evalueringer utenfor standardbehandling gjøres ved evalueringer med dagbokkort, spørreskjemaer, PEF-evalueringer og spirometri som anses som intervensjonen av svenske myndigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- kunne fylle ut spørreskjemaer og utføre PEF-målinger
- astmadiagnose og foreskrevet SERETIDE eller SYMBICORT, enten vanlig behandling med SERETIDE i en stabil dosering og korttidsvirkende B2-agonister etter behov, eller vedlikeholdsbehandling med SYMBICORT, men også bruk av samme inhalator SYMBICORT etter behov
Ekskluderingskriterier:
- ingen annen lungesykdom
- nevrologisk sykdom med psykisk handikap
- cerebro-vaskulær sykdom med handikap
- ustabil kreft
- kjent eller planlagt graviditet i løpet av studietiden
- personer som har alvorlig ukontrollert sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabil dosering med SERETIDE, korttidsvirkende B-2agonist etter behov
Regelmessig behandling med SERETIDE i en stabil dosering med korttidsvirkende beta-2-agonister etter behov
|
Det gjøres ingen intervensjon med eksisterende terapi, men pasienten vil utføre spirometri og PEF-evalueringer sammen med registrering av kontroll av astma i dagbokkort og helseøkonomiske parametere i spørreskjema.
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling med SYMBICORT og SYMBICORT etter behov
Vedlikeholdsbehandling med SYMBICORT og bruk av samme inhalator med SYMBICORT etter behov
|
Det gjøres ingen intervensjon med eksisterende terapi, men pasienten vil utføre spirometri og PEF-evalueringer sammen med registrering av kontroll av astma i dagbokkort og helseøkonomiske parametere i spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
astmakontroll basert på GINA-retningslinjer fra 2007.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, helseøkonomi og eksaserbasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109780
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .