Последующий обзор для сравнения стабильной дозировки (SERETIDE) с SYMBICORT, SMART, поддерживающей и облегченной терапией в одном ингаляторе при умеренной и тяжелой астме.
11 августа 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Последующее исследование для сравнения стабильной дозировки (SERETIDE) с SYMBICORT SMART, поддерживающая и облегчающая терапия в одном ингаляторе у больных астмой средней и тяжелой степени.
Целью данного исследования является подробное описание контроля или отсутствия контроля над астмой на основе двух различных стратегий дозирования, регулярного лечения СЕРЕТИДОМ в стабильной дозе с бета-2-агонистами короткого действия по мере необходимости или поддерживающего лечения Симбикортом и используя один и тот же ингалятор с Симбикортом по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подробное описание контроля или отсутствия контроля над астмой на основе двух различных стратегий дозирования.
Никакое терапевтическое вмешательство не проводится с использованием существующих назначенных лекарств (SERETIDE или SYMBICORT), но оценки, выходящие за рамки стандартной помощи, проводятся с помощью дневниковых карточек, опросников, оценок PEF и спирометрии, что рассматривается властями Швеции как вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- способность заполнять анкеты и выполнять измерения PEF
- диагноз астмы и назначение СЕРЕТИДА или СИМБИКОРТА, либо регулярное лечение с использованием СЕРЕТИДА в стабильной дозе и агонистов B2 короткого действия по мере необходимости, либо поддерживающее лечение СИМБИКОРТОМ, но также с использованием того же ингалятора СИМБИКОРТ по мере необходимости
Критерий исключения:
- отсутствие других заболеваний легких
- неврологическое заболевание с психологическим дефектом
- цереброваскулярная болезнь с инвалидностью
- нестабильный рак
- известная или планируемая беременность во время исследования
- субъекты с серьезным неконтролируемым заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабильная дозировка SERETIDE, агониста B-2 короткого действия по мере необходимости
Регулярное лечение препаратом СЕРЕТИД в стабильной дозе с агонистами бета-2 короткого действия по мере необходимости.
|
Никакого вмешательства в существующую терапию не проводится, но пациент будет проводить спирометрию и оценку ПСВ вместе с регистрацией контроля над астмой в дневниковых картах и экономических параметров здоровья в анкетах.
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия с помощью SYMBICORT и SYMBICORT по мере необходимости.
Поддерживающая терапия препаратом СИМБИКОРТ и использование одного и того же ингалятора с препаратом СИМБИКОРТ по мере необходимости.
|
Никакого вмешательства в существующую терапию не проводится, но пациент будет проводить спирометрию и оценку ПСВ вместе с регистрацией контроля над астмой в дневниковых картах и экономических параметров здоровья в анкетах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
контроль астмы на основе рекомендаций GINA от 2007 г.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, экономика здоровья и обострения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109780
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .