Následný průzkum k porovnání stabilního dávkování (SERETIDE) s SYMBICORT, SMART, udržovací a úlevovou terapií v jednom inhalátoru u středně těžkých a těžkých astmatiků.
11. srpna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Následný průzkum k porovnání stabilního dávkování (SERETIDE) s SYMBICORT SMART, udržovací a úlevovou terapií v jednom inhalátoru u středně těžkých a těžkých astmatiků.
Účelem této studie je podrobně popsat kontrolu nebo nedostatek kontroly astmatu na základě dvou různých dávkovacích strategií, pravidelné léčby přípravkem SERETIDE ve stabilním dávkování s krátkodobě působícími beta-2 agonisty podle potřeby nebo udržovací léčby přípravkem SYMBICORT a pomocí stejného inhalátoru se SYMBICORT podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je podrobně popsat kontrolu nebo nedostatek kontroly astmatu na základě dvou různých strategií dávkování.
Žádná terapeutická intervence se neprovádí se stávajícími předepsanými léky (SERETIDE nebo SYMBICORT), ale hodnocení mimo standardní péči se provádějí hodnoceními pomocí deníkových karet, dotazníků, hodnocení PEF a spirometrie, což je považováno za intervenci švédskými úřady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo více
- schopen vyplňovat dotazníky a provádět měření PEF
- diagnózu astmatu a předepsaný přípravek SERETIDE nebo SYMBICORT, buď pravidelnou léčbu SERETIDE ve stabilním dávkování a krátkodobě působícími B2 agonisty podle potřeby, nebo udržovací léčbu SYMBICORT, ale také použitím stejného inhalátoru SYMBICORT podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- žádné jiné plicní onemocnění
- neurologické onemocnění s psychickým handicapem
- cerebrovaskulární onemocnění s handicapem
- nestabilní rakovina
- známé nebo plánované těhotenství v průběhu studie
- subjekty, které mají závažné nekontrolované onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilní dávkování SERETIDE, krátkodobě působícího B-2agonisty podle potřeby
Pravidelná léčba přípravkem SERETIDE ve stabilním dávkování s krátkodobě působícími beta-2 agonisty dle potřeby
|
U stávající terapie není prováděna žádná intervence, ale pacient provede spirometrii a hodnocení PEF spolu se záznamem kontroly astmatu do deníkových karet a zdravotně ekonomických parametrů do dotazníků
|
|
Experimentální: Udržovací léčba SYMBICORT a SYMBICORT podle potřeby
Udržovací léčba přípravkem SYMBICORT a použití stejného inhalátoru s přípravkem SYMBICORT podle potřeby
|
U stávající terapie není prováděna žádná intervence, ale pacient provede spirometrii a hodnocení PEF spolu se záznamem kontroly astmatu do deníkových karet a zdravotně ekonomických parametrů do dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola astmatu na základě doporučení GINA z roku 2007.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života, ekonomika zdraví a exacerbace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109780
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .