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Eine Follow-up-Umfrage zum Vergleich von stabiler Dosierung (SERETIDE) mit SYMBICORT, SMART, Erhaltungs- und Bedarfstherapie in einem Inhalator bei mittelschwerem und schwerem Asthma.

11. August 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Follow-up-Umfrage zum Vergleich von stabiler Dosierung (SERETIDE) mit SYMBICORT SMART, Erhaltungs- und Bedarfstherapie in einem Inhalator bei mittelschwerem und schwerem Asthma.

Der Zweck dieser Studie ist die detaillierte Beschreibung der Kontrolle oder fehlenden Kontrolle von Asthma, basierend auf zwei verschiedenen Dosierungsstrategien, einer regelmäßigen Behandlung mit SERETIDE in einer stabilen Dosierung mit kurz wirksamen Beta-2-Agonisten nach Bedarf oder einer Erhaltungsbehandlung mit SYMBICORT und bei Bedarf denselben Inhalator mit SYMBICORT verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kontrolle oder fehlende Kontrolle von Asthma basierend auf zwei verschiedenen Dosierungsstrategien detailliert zu beschreiben. Mit vorhandenen verschriebenen Medikamenten (SERETIDE oder SYMBICORT) wird keine Therapieintervention durchgeführt, aber Bewertungen außerhalb der Standardversorgung werden durch Auswertungen mit Tagebuchkarten, Fragebögen, PEF-Bewertungen und Spirometrie vorgenommen, was von den schwedischen Behörden als Intervention angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 77
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, Fragebögen auszufüllen und PEF-Messungen durchzuführen
  • Asthmadiagnose und Verschreibung von SERETIDE oder SYMBICORT, entweder regelmäßige Behandlung mit SERETIDE in einer stabilen Dosierung und kurz wirkenden B2-Agonisten nach Bedarf oder Erhaltungsbehandlung mit SYMBICORT, aber auch Verwendung desselben Inhalators SYMBICORT nach Bedarf

Ausschlusskriterien:

  • keine andere Lungenerkrankung
  • neurologische Erkrankung mit psychischer Behinderung
  • zerebrovaskuläre Erkrankung mit Handicap
  • instabiler Krebs
  • bekannte oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Patienten, die an einer schweren unkontrollierten Krankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabile Dosierung mit SERETIDE, kurz wirksamer B-2-Agonist nach Bedarf
Regelmäßige Behandlung mit SERETIDE in stabiler Dosierung mit kurz wirksamen Beta-2-Agonisten nach Bedarf
Sonstiges: Spirometrie, PEF-Messungen und Tagebuchkarten zur Bewertung der Asthmakontrolle
Es wird keine Intervention mit der bestehenden Therapie vorgenommen, aber der Patient führt Spirometrie- und PEF-Bewertungen zusammen mit einer Registrierung der Asthmakontrolle in Tagebuchkarten und gesundheitsökonomischen Parametern in Fragebögen durch
Experimental: Erhaltungsbehandlung mit SYMBICORT und SYMBICORT nach Bedarf
Erhaltungsbehandlung mit SYMBICORT und Verwendung desselben Inhalators mit SYMBICORT nach Bedarf
Sonstiges: Spirometrie, PEF-Messungen und Tagebuchkarten zur Bewertung der Asthmakontrolle
Es wird keine Intervention mit der bestehenden Therapie vorgenommen, aber der Patient führt Spirometrie- und PEF-Bewertungen zusammen mit einer Registrierung der Asthmakontrolle in Tagebuchkarten und gesundheitsökonomischen Parametern in Fragebögen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asthmakontrolle basierend auf den GINA-Richtlinien von 2007.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, Gesundheitsökonomie und Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109780

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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