Uma pesquisa de acompanhamento para comparar a dosagem estável (SERETIDE) com SYMBICORT, SMART, manutenção e terapia de alívio em um inalador em asmáticos moderados e graves.
11 de agosto de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Pesquisa de acompanhamento para comparar a dosagem estável (SERETIDE) com SYMBICORT SMART, terapia de manutenção e alívio em um inalador em asmáticos moderados e graves.
O objetivo deste estudo é descrever em detalhes o controle ou a falta de controle da asma, com base em duas estratégias de dosagem diferentes, tratamento regular com SERETIDE em dosagem estável com beta-2 agonistas de curta duração conforme necessário, ou tratamento de manutenção com SYMBICORT e usando o mesmo inalador com SYMBICORT conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descrever detalhadamente o controle ou não da asma, com base em duas estratégias de dosagem diferentes.
Nenhuma intervenção terapêutica é feita com medicamentos prescritos existentes (SERETIDE ou SYMBICORT), mas avaliações fora do tratamento padrão são feitas por avaliações com cartões diários, questionários, avaliações PFE e espirometria, que é considerada a intervenção pelas autoridades suecas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
- capaz de preencher questionários e realizar medições PFE
- diagnóstico de asma e SERETIDE ou SYMBICORT prescritos, tratamento regular usando SERETIDE em uma dosagem estável e agonistas B2 de ação curta, conforme necessário, ou tratamento de manutenção com SYMBICORT, mas também usando o mesmo inalador SYMBICORT, conforme necessário
Critério de exclusão:
- nenhuma outra doença pulmonar
- doença neurológica com deficiência psicológica
- doença cerebrovascular com handicap
- câncer instável
- gravidez conhecida ou planejada durante o período do estudo
- indivíduos com doença grave descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dosagem estável com SERETIDE, agonista B-2 de ação curta, conforme necessário
Tratamento regular com SERETIDE em dosagem estável com beta-2 agonistas de ação curta conforme necessário
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Nenhuma intervenção é feita com a terapia existente, mas o paciente fará avaliações de espirometria e PFE juntamente com registro de controle da asma em cartões diários e parâmetros econômicos de saúde em questionários
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Experimental: Tratamento de manutenção com SYMBICORT e SYMBICORT conforme necessário
Tratamento de manutenção com SYMBICORT e usando o mesmo inalador com SYMBICORT conforme necessário
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Nenhuma intervenção é feita com a terapia existente, mas o paciente fará avaliações de espirometria e PFE juntamente com registro de controle da asma em cartões diários e parâmetros econômicos de saúde em questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
controle da asma com base nas diretrizes da GINA de 2007.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de Vida, Economia da Saúde e Exacerbações
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109780
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