Ankieta kontrolna mająca na celu porównanie stabilnego dawkowania (SERETIDE) z SYMBICORT, SMART, terapią podtrzymującą i doraźną w jednym inhalatorze u pacjentów z umiarkowaną i ciężką astmą.
11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ankieta uzupełniająca mająca na celu porównanie stabilnego dawkowania (SERETIDE) z lekiem SYMBICORT SMART, leczeniem podtrzymującym i doraźnym w jednym inhalatorze u pacjentów z umiarkowaną i ciężką astmą.
Celem tego badania jest szczegółowe opisanie kontroli lub braku kontroli astmy, w oparciu o dwie różne strategie dawkowania, regularne leczenie produktem SERETIDE w stabilnych dawkach z krótko działającymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych w razie potrzeby lub leczenie podtrzymujące produktem SYMBICORT i w razie potrzeby używać tego samego inhalatora z lekiem SYMBICORT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest szczegółowe opisanie kontroli lub braku kontroli astmy w oparciu o dwie różne strategie dawkowania.
Nie przeprowadza się żadnej interwencji terapeutycznej przy użyciu istniejących przepisanych leków (SERETIDE lub SYMBICORT), ale oceny wykraczające poza standardową opiekę przeprowadza się na podstawie ocen za pomocą dzienniczka, kwestionariuszy, oceny PEF i spirometrii, co jest uważane przez władze szwedzkie za interwencję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- 18 lat lub więcej
- potrafi wypełnić kwestionariusze i wykonać pomiary PEF
- rozpoznanie astmy i przepisany SERETIDE lub SYMBICORT, albo regularne leczenie SERETIDEM w stałych dawkach i krótko działającymi agonistami B2 w razie potrzeby, albo leczenie podtrzymujące SYMBICORTEM, ale także przy użyciu tego samego inhalatora SYMBICORT w razie potrzeby
Kryteria wyłączenia:
- żadna inna choroba płuc
- choroba neurologiczna z upośledzeniem psychicznym
- choroba naczyń mózgowych z upośledzeniem
- niestabilny rak
- znana lub planowana ciąża w czasie badania
- pacjentów z poważną, niekontrolowaną chorobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilne dawkowanie SERETIDE, krótko działającego agonisty B-2 w razie potrzeby
Regularne leczenie produktem SERETIDE w stabilnych dawkach z krótko działającymi agonistami beta-2-adrenergicznymi w razie potrzeby
|
Brak interwencji w istniejącą terapię, ale pacjent będzie wykonywał spirometrię i ocenę PEF wraz z rejestracją kontroli astmy w kartach dzienniczka i parametrów ekonomicznych zdrowia w kwestionariuszach
|
|
Eksperymentalny: W razie potrzeby leczenie podtrzymujące SYMBICORTEM i SYMBICORTEM
Leczenie podtrzymujące produktem SYMBICORT i stosowanie tego samego inhalatora z lekiem SYMBICORT w razie potrzeby
|
Brak interwencji w istniejącą terapię, ale pacjent będzie wykonywał spirometrię i ocenę PEF wraz z rejestracją kontroli astmy w kartach dzienniczka i parametrów ekonomicznych zdrowia w kwestionariuszach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kontroli astmy w oparciu o wytyczne GINA z 2007 roku.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia, ekonomika zdrowia i zaostrzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109780
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .