Una encuesta de seguimiento para comparar la dosificación estable (SERETIDE) con SYMBICORT, SMART, terapia de mantenimiento y alivio en un inhalador en asmáticos moderados y severos.
11 de agosto de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Encuesta de seguimiento para comparar la dosificación estable (SERETIDE) con SYMBICORT SMART, terapia de mantenimiento y alivio en un solo inhalador en asmáticos moderados y graves.
El propósito de este estudio es describir en detalle el control o la falta de control del asma, con base en dos estrategias de dosificación diferentes, tratamiento regular con SERETIDE en una dosificación estable con agonistas beta-2 de acción corta según sea necesario, o tratamiento de mantenimiento con SYMBICORT y usando el mismo inhalador con SYMBICORT según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es describir en detalle el control o la falta de control del asma, en base a dos estrategias de dosificación diferentes.
No se realiza ninguna intervención terapéutica con los medicamentos prescritos existentes (SERETIDE o SYMBICORT), pero las evaluaciones fuera de la atención estándar se realizan mediante evaluaciones con fichas diarias, cuestionarios, evaluaciones de PEF y espirometría, que las autoridades suecas consideran como la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-171 77
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- capaz de completar cuestionarios y realizar mediciones de PEF
- diagnóstico de asma y se le recetó SERETIDE o SYMBICORT, ya sea un tratamiento regular con SERETIDE en una dosis estable y agonistas B2 de acción corta según sea necesario, o tratamiento de mantenimiento con SYMBICORT pero también usando el mismo inhalador SYMBICORT según sea necesario
Criterio de exclusión:
- ninguna otra enfermedad pulmonar
- enfermedad neurológica con discapacidad psicológica
- enfermedad cerebrovascular con discapacidad
- cáncer inestable
- embarazo conocido o planeado durante el tiempo del estudio
- sujetos que tienen una enfermedad grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosificación estable con SERETIDE, agonista B-2 de acción corta según sea necesario
Tratamiento regular con SERETIDE en una dosificación estable con agonistas beta-2 de acción corta según sea necesario
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No se realiza ninguna intervención con la terapia existente, pero el paciente realizará evaluaciones de espirometría y PEF junto con un registro de control de asma en fichas diarias y parámetros económicos de la salud en cuestionarios.
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Experimental: Tratamiento de mantenimiento con SYMBICORT y SYMBICORT según sea necesario
Tratamiento de mantenimiento con SYMBICORT y uso del mismo inhalador con SYMBICORT según sea necesario
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No se realiza ninguna intervención con la terapia existente, pero el paciente realizará evaluaciones de espirometría y PEF junto con un registro de control de asma en fichas diarias y parámetros económicos de la salud en cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
control del asma basado en las guías GINA de 2007.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de Vida, Economía de la Salud y exacerbaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109780
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