Un'indagine di follow-up per confrontare il dosaggio stabile (SERETIDE) con SYMBICORT, SMART, terapia di mantenimento e sollievo in un inalatore in asmatici moderati e gravi.
11 agosto 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Indagine di follow-up per confrontare il dosaggio stabile (SERETIDE) con SYMBICORT SMART, terapia di mantenimento e terapia di sollievo in un inalatore in asmatici moderati e gravi.
Lo scopo di questo studio è descrivere in dettaglio il controllo o la mancanza di controllo dell'asma, sulla base di due diverse strategie di dosaggio, trattamento regolare con SERETIDE a dosaggio stabile con beta-2 agonisti a breve durata d'azione secondo necessità, o trattamento di mantenimento con SYMBICORT e utilizzando lo stesso inalatore con SYMBICORT secondo necessità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è descrivere in dettaglio il controllo o la mancanza di controllo dell'asma, sulla base di due diverse strategie di dosaggio.
Nessun intervento terapeutico viene effettuato con i farmaci prescritti esistenti (SERETIDE o SYMBICORT), ma le valutazioni al di fuori delle cure standard vengono effettuate mediante valutazioni con schede diario, questionari, valutazioni PEF e spirometria che è considerata l'intervento delle autorità svedesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-171 77
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- 18 anni o più
- in grado di compilare questionari ed eseguire misurazioni del PEF
- diagnosi di asma e prescritto SERETIDE o SYMBICORT, trattamento regolare utilizzando SERETIDE a dosaggio stabile e agonisti B2 a breve durata d'azione secondo necessità, o trattamento di mantenimento con SYMBICORT ma anche utilizzando lo stesso inalatore SYMBICORT secondo necessità
Criteri di esclusione:
- nessun'altra malattia polmonare
- malattia neurologica con handicap psicologico
- malattia cerebrovascolare con handicap
- cancro instabile
- gravidanza nota o pianificata durante il periodo dello studio
- soggetti con malattia grave non controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dosaggio stabile con SERETIDE, agonista B-2 a breve durata d'azione secondo necessità
Trattamento regolare con SERETIDE a dosaggio stabile con beta-2 agonisti a breve durata d'azione secondo necessità
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Nessun intervento viene effettuato con la terapia esistente, ma il paziente eseguirà la spirometria e le valutazioni del PEF insieme a una registrazione del controllo dell'asma nelle schede del diario e dei parametri economici sanitari nei questionari
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Sperimentale: Trattamento di mantenimento con SYMBICORT e SYMBICORT secondo necessità
Trattamento di mantenimento con SYMBICORT e utilizzo dello stesso inalatore con SYMBICORT secondo necessità
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Nessun intervento viene effettuato con la terapia esistente, ma il paziente eseguirà la spirometria e le valutazioni del PEF insieme a una registrazione del controllo dell'asma nelle schede del diario e dei parametri economici sanitari nei questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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controllo dell'asma basato sulle linee guida GINA del 2007.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita, economia sanitaria e riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109780
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