En opfølgende undersøgelse for at sammenligne stabil dosering (SERETIDE) med SYMBICORT, SMART, vedligeholdelses- og aflastningsterapi i én inhalator hos moderate og svære astmatikere.
11. august 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
Opfølgningsundersøgelse for at sammenligne stabil dosering (SERETIDE) med SYMBICORT SMART, vedligeholdelses- og aflastningsterapi i én inhalator hos moderate og svære astmatikere.
Formålet med denne undersøgelse er detaljeret at beskrive kontrol eller manglende kontrol af astma, baseret på to forskellige doseringsstrategier, regelmæssig behandling med SERETIDE i en stabil dosering med korttidsvirkende beta-2 agonister efter behov, eller vedligeholdelsesbehandling med SYMBICORT og bruge den samme inhalator med SYMBICORT efter behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive i detaljer kontrol eller manglende kontrol af astma, baseret på to forskellige doseringsstrategier.
Der foretages ingen terapiintervention med eksisterende ordineret medicin (SERETIDE eller SYMBICORT), men evalueringer uden for standardbehandling foretages ved evalueringer med dagbogskort, spørgeskemaer, PEF-evalueringer og spirometri, som betragtes som interventionen af de svenske myndigheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller derover
- i stand til at udfylde spørgeskemaer og udføre PEF-målinger
- astmadiagnose og ordineret SERETIDE eller SYMBICORT, enten regelmæssig behandling med SERETIDE i en stabil dosering og korttidsvirkende B2-agonister efter behov, eller vedligeholdelsesbehandling med SYMBICORT, men også med samme inhalator SYMBICORT efter behov
Ekskluderingskriterier:
- ingen anden lungesygdom
- neurologisk sygdom med psykisk handicap
- cerebro-vaskulær sygdom med handicap
- ustabil cancer
- kendt eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen
- personer, der har alvorlig ukontrolleret sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabil dosering med SERETIDE, korttidsvirkende B-2-agonist efter behov
Regelmæssig behandling med SERETIDE i en stabil dosering med korttidsvirkende beta-2-agonister efter behov
|
Der foretages ikke indgreb med den eksisterende behandling, men patienten vil udføre spirometri og PEF-evalueringer sammen med registrering af kontrol af astma i dagbogskort og sundhedsøkonomiske parametre i spørgeskemaer
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesbehandling med SYMBICORT og SYMBICORT efter behov
Vedligeholdelsesbehandling med SYMBICORT og brug af samme inhalator med SYMBICORT efter behov
|
Der foretages ikke indgreb med den eksisterende behandling, men patienten vil udføre spirometri og PEF-evalueringer sammen med registrering af kontrol af astma i dagbogskort og sundhedsøkonomiske parametre i spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
astmakontrol baseret på GINA retningslinjer fra 2007.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, sundhedsøkonomi og eksacerbationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
9. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109780
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .