En uppföljningsundersökning för att jämföra stabil dosering (SERETIDE) med SYMBICORT, SMART, underhålls- och avlastningsterapi i en inhalator för måttlig och svår astmatiker.
11 augusti 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Uppföljningsundersökning för att jämföra stabil dosering (SERETIDE) med SYMBICORT SMART, underhålls- och avlastningsterapi i en inhalator för måttlig och svår astmatiker.
Syftet med denna studie är att i detalj beskriva kontrollen eller bristen på kontroll av astma, baserat på två olika doseringsstrategier, regelbunden behandling med SERETIDE i en stabil dosering med kortverkande beta-2-agonister efter behov, eller underhållsbehandling med SYMBICORT och använda samma inhalator med SYMBICORT efter behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att i detalj beskriva kontrollen eller bristen på kontroll av astma, baserat på två olika doseringsstrategier.
Ingen terapiintervention görs med befintliga förskrivna läkemedel (SERETIDE eller SYMBICORT), utan utvärderingar utanför standardvården görs genom utvärderingar med dagbokskort, enkäter, PEF-utvärderingar och spirometri som betraktas som insatsen av svenska myndigheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 77
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- kunna fylla i frågeformulär och utföra PEF-mätningar
- astmadiagnos och ordinerad SERETIDE eller SYMBICORT, antingen regelbunden behandling med SERETIDE i en stabil dosering och kortverkande B2-agonister efter behov, eller underhållsbehandling med SYMBICORT men även med samma inhalator SYMBICORT efter behov
Exklusions kriterier:
- ingen annan lungsjukdom
- neurologisk sjukdom med psykisk handikapp
- cerebrovaskulär sjukdom med handikapp
- instabil cancer
- känd eller planerad graviditet under studietiden
- personer som har allvarlig okontrollerad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stabil dosering med SERETIDE, kortverkande B-2agonist efter behov
Regelbunden behandling med SERETIDE i en stabil dosering med kortverkande beta-2-agonister efter behov
|
Ingen intervention görs med befintlig terapi, men patienten kommer att utföra spirometri och PEF-utvärderingar tillsammans med en registrering av kontroll av astma i dagbokskort och hälsoekonomiska parametrar i frågeformulär
|
|
Experimentell: Underhållsbehandling med SYMBICORT och SYMBICORT efter behov
Underhållsbehandling med SYMBICORT och användning av samma inhalator med SYMBICORT efter behov
|
Ingen intervention görs med befintlig terapi, men patienten kommer att utföra spirometri och PEF-utvärderingar tillsammans med en registrering av kontroll av astma i dagbokskort och hälsoekonomiska parametrar i frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
astmakontroll baserad på GINA-riktlinjer från 2007.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet, hälsoekonomi och exacerbationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109780
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .