Pro Osteon ボーン ボイド フィラー研究 (PO)

包含基準:

包含基準は、FDA 承認の 510(k) K063346、K980817、および K990131 申請書の概要に記載されている適応症と同じです。 これらの兆候は以下のとおりです。

• PRO OSTEON® 500R 再吸収性骨移植代用品は、骨構造の安定性に本質的ではない骨の空隙または隙間に対してのみ適応されます。
• PRO OSTEON® 500R は、骨格系 (四肢、脊椎、骨盤) の骨の空隙または隙間にやさしく詰め込むように指示されています。 これらの欠陥は、外科的に作成された骨の欠陥または骨への外傷から作成された骨の欠陥である可能性があります。 PRO OSTEON® 500R は、自家血および/または滅菌液 (生理食塩水またはリンゲル液) と組み合わせることができます。 この製品は、治癒過程で吸収されて骨に置き換わる骨空隙充填剤を提供します。
• 手術手技と患者ケアは、プロトコルに参加する外科医にとって標準的なものであり、データ収集の過程で同じように維持する必要があります。
• すべての患者は、研究に登録するために、IRB が承認したインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

除外基準は、FDA 承認の 510(k) K063346、K980817、および K990131 申請の概要に記載されている禁忌と同じです。 これらの禁忌は以下のとおりです。

• Pro Osteon® 500R 吸収性骨移植代用品は、成長板の骨折には禁忌です
• 分節欠損の場合
• 過度の衝撃や応力がかかる可能性のある適応症について
• 移植部位近位に重大な血管障害がある場合
• 骨または創傷治癒に影響を与える代謝性または全身性骨障害がある場合
• 感染したサイトで
• キズが安定しないとき。
• Pro Osteon® 500R の使用は、術中に軟部組織をカバーすることが計画されていない、または不可能な場合にも禁忌です。